Evaluering af akut endovaskulær behandling ved symptomatisk isoleret cervikal intern carotisarterieokklusion inden for 24 timer efter sidst set godt (ETICA) (ETICA)
14. april 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af akut endovaskulær behandling ved symptomatisk isoleret cervikal intern carotisarterieokklusion inden for 24 timer efter sidst set godt
Vores hovedhypotese er, at akut EVT forbundet med den bedste medicinske behandling er overlegen i forhold til den bedste medicinske behandling alene, for at forbedre kliniske resultater efter 90 dage, hos patienter med mild eller svær AIS og diffusion-perfusion eller klinisk billeddiagnostisk mismatch, sekundært til CICAO.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af endovaskulær terapi (EVT) forbundet med bedste medicinske terapi (BMT) sammenlignet med BMT alene for at øge den funktionelle uafhængighed efter 3 måneder hos patienter med akut cervikal isoleret intern carotisarterieokklusion (CICAO) , let til alvorligt slagtilfælde (NIHSS-score > 5) og core-perfusion eller klinisk billeddiagnostik mismatch.
Sekundære mål er,(i) at sammenligne sikkerheden af EVT + BMT vs. BMT alene; (ii) at demonstrere overlegenheden af EVT + BMT vs BMT alene på: hastigheden af fremragende resultat efter 3 måneder (modificeret Rankin-skala, mRS, score = 0-1), hastigheden af rekanalisering efter 24 timer og på dag 90 efter -randomisering, hjerneinfarktstørrelsen 24 timer efter randomisering, den tidlige neurologiske forringelsesrate ved 24 timer og på dag 7 efter randomisering, frekvensen af iskæmiske gentagelser på dag 90 efter randomisering, den kognitive svækkelsesrate på dag 90 efter- randomisering.
Et af de sekundære mål er også i forsøgsgruppen (EVT + BMT) at beskrive de procedurerelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18-årige patienter (ingen øvre aldersgrænse)
- Kliniske tegn i overensstemmelse med AIS (akut iskæmisk slagtilfælde) og tid fra sidst set godt til randomisering ≤23 timer
- NIHSS-score >5 ved randomiseringstidspunktet
- Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved cerebral billeddannelse (CT: computertomografi eller MRI: magnetisk resonansbilleddannelse) eller normal billeddannelse med mistanke om iskæmisk slagtilfælde
- Eksistens af uoverensstemmelse:
Hvis perfusionsdata er tilgængelige (PWI/CTP), eksistensen af en kerne-perfusion mismatch, hvilket tyder på carotis hæmodynamiske mekanisme, i henhold til DEFUSE-3 kriterierne: mismatch volumen ≥15 mL, kernevolumen ≤70 mL og mismatch ratio ≥1,8 Hvis perfusionsdata ikke er tilgængelige, eksistensen af en klinisk billeddiagnostisk mismatch, defineret ved en ASPEKTER >5 (Alberta Stroke Program Early CT score)
- CICAO (Cervical isolated Internal Carotid Artery Okclusion) på CTA (Computed Tomography Angiography) eller MRA med gadolinium, uden tilhørende synlig ipsilateral stor intrakraniel okklusion (T eller L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 time efter randomisering
- Forventet mulighed for at starte EVT-proceduren (arteriel adgang) inden for 60 minutter efter randomisering
- Før slag mRS-score ≤2
- Patient eller patientrepræsentant har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykke eller opfyldt kriterierne for nødsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CICAO efter nylig (<1 måned) endarterektomi
- Patient med alvorlige eller dødelige følgesygdomme eller forventet levetid <6 måneder, som sandsynligvis vil forstyrre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten
- Patient ude af stand til at komme eller utilgængelig til opfølgning
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
- Anfald ved start af slagtilfælde, hvis de gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering
- Mistænkt cerebral vaskulær sygdom (f.eks. vaskulitis) baseret på sygehistorien og CTA/MRA
- Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden, kvinde, der vides at være gravid eller ammende ved indlæggelsestidspunktet
- Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
- Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem eller ikke begunstiget af et sådant system
- Kendt kontrast- eller endovaskulært produkt livstruende allergi
- Associeret stenose (≥50%) af den midterste cerebrale arterie ipsilateralt til CICAO
- Kronisk CICAO, defineret som en kendt carotisokklusion (ved en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse) ≥30 dage før randomisering
- Tandemokklusion, defineret ved cervikal ICA-okklusion forbundet med intrakraniel storkarokklusion (T- eller L-formet, M1- eller M2-dele af den midterste cerebrale arterie, A1- eller A2-dele af den forreste cerebrale arterie, P1- eller P2-dele af den bageste cerebrale arterie pulsåre)
- Associeret ipsilateral stor intrakraniel arteriel okklusion
- Forudgående stenting af mål-ICA
- Intrakraniel stent implanteret i samme vaskulære territorium som CICAO
- Sub-okklusiv cervikal ICA-stenose på CTA eller MRA
- Mistanke om ICA-okklusion startende ved det petrøse, cavernøse eller intrakraniale segment med normal cervikal del på non-invasiv billeddannelse (MRA eller/og CTA)
- Kendt fravær af vaskulær adgang
- Mistanke om aortadissektion baseret på sygehistorie, klinisk vurdering eller/og billeddiagnostik
- Sub-okklusiv cervikal ICA-stenose på CTA eller MRA
- Almindelig carotisarterieokklusion uden ICA-okklusion på ikke-invasiv billeddannelse (MRA eller/og CTA)
- Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær behandling + bedste medicinske behandling
Endovaskulær behandling forbundet med den bedste medicinske behandling.
|
Endovaskulær behandling (EVT) i forsøgsarmen kan udføres med enhver rekanaliseringsstrategi baseret på operatørens valg, og anatomiske og radiologiske situation: MT vha. aspiration eller stent retriever, med eller uden stenting (CE-mærket) eller angioplastik.
Ved akut stenting vil brugen af trombocythæmmende medicin være baseret på operatørens præference, anatomiske situation og risiko for blødning.
|
|
Aktiv komparator: bedste medicinske behandling
Bedste medicinske behandling alene
|
Administration af lægemidler er efter den behandlende læges skøn (f.eks. intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller trombocythæmmende midler) i henhold til de lokale standarder for pleje, men ikke intraarterielle terapier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med gunstigt funktionelt resultat, defineret ved en mRS-score ≤2
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra "0" til "6", løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. MRS-scoren vil blive evalueret af kvalificerede bedømmere, der er blindet over for den indledende behandling. Den blindede evaluator skal være bekendt med mRS-scoring (dedikeret træning og certificering). Hvis en deltager ikke er i stand til personligt at deltage i opfølgningsbesøget på dag 90 (±14), kan mRS-scoring foretages telefonisk af en kvalificeret investigator. |
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fremragende resultat (mRS-score = 0-1)
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
MRS-scoren vil blive evalueret af kvalificerede bedømmere, der er blindet over for den indledende behandling. Den blindede evaluator skal være bekendt med mRS-scoring (dedikeret træning og certificering).
Hvis en deltager ikke er i stand til personligt at deltage i opfølgningsbesøget på dag 90 (±14), kan mRS-scoring foretages telefonisk af en kvalificeret investigator.
|
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
|
Ændring i NIHSS-score 24 (-6/+12) timer efter randomisering.
Tidsramme: 24 timer (-6/+12) efter randomisering
|
NIHSS-score er "the National Institutes of Health Stroke Scale".
NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion, mens højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scorer for hvert element summeres for at beregne patientens samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, og minimumsscore er 0.
|
24 timer (-6/+12) efter randomisering
|
|
Livskvalitet vurderet med EuroQol 5D-5L skalaen
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Vurderet med EuroQol 5D-5L skalaen.
Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
|
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
|
Kognitiv funktion på dag 90 (±14), evalueret med MoCA-testen.
Tidsramme: Dag 90 (±14 dage) efter randomisering
|
MoCA-testen er Montreal Cognitive Assessment, der måler den neurokognitive funktion.
Der er 30 spørgsmål, der dækker orientering, korttidshukommelse, fokus og rumlig bevidsthed, sprog, koncentration og urtegnetest.
|
Dag 90 (±14 dage) efter randomisering
|
|
Iskæmisk gentagelsesrate
Tidsramme: Dag 5-7 efter randomisering
|
Iskæmisk gentagelsesrate
|
Dag 5-7 efter randomisering
|
|
Iskæmisk gentagelsesrate
Tidsramme: dag 30 (±5) efter randomisering
|
Iskæmisk gentagelsesrate
|
dag 30 (±5) efter randomisering
|
|
Iskæmisk gentagelsesrate
Tidsramme: dag 90 (±14) efter randomisering
|
Iskæmisk gentagelsesrate
|
dag 90 (±14) efter randomisering
|
|
Carotis arterie revaskulariseringshastighed
Tidsramme: randomisering
|
Vurderet ved angiografi i behandlingsarmen, defineret ved fuldstændig rekanalisering eller resterende carotisarteriestenose <50 %
|
randomisering
|
|
Carotis arterie rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
Vurderet ved MRA med gadolinium eller CTA, defineret som fuldstændig rekanalisering eller resterende carotisarteriestenose <50 %
|
24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
|
Carotis arterie rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Vurderet ved MRA med gadolinium eller CTA, defineret som fuldstændig rekanalisering eller resterende carotisarteriestenose <50 %
|
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
|
Infarktvolumen
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
Måles ved magnetisk resonansangiografi (MRI, FLAIR) eller computertomografi (CT).
|
24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
|
Infarktvolumen
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Måles ved magnetisk resonansangiografi (MRI, FLAIR) eller computertomografi (CT).
|
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Dag 0 - 24 timer efter randomisering
|
Tidlig neurologisk forbedring er defineret ved en NIHSS-score på 0-2 efter 24 timer eller et ≥8-point fald i NIHSS-score efter 24 timer sammenlignet med baseline.
|
Dag 0 - 24 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager på dag 90
|
Dag 90 (± 14 dage) efter randomisering
|
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
Ifølge Heidelberg Bleeding klassificering ved hjernebilleddannelse
|
24 (-6/+12) timer efter randomisering
|
|
Forekomst af procedure/apparat-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30 (±5 dage) efter randomisering
|
I forsøgsgruppen (EVT + BMT)
|
Dag 30 (±5 dage) efter randomisering
|
|
Tidlig neurologisk forringelsesrate
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
NIHSS-score stiger med ≥4 point
|
24 timer efter randomisering
|
|
Neurologisk forringelsesrate
Tidsramme: Dag 5-7 efter randomisering
|
NIHSS-score stiger med ≥4 point
|
Dag 5-7 efter randomisering
|
|
Hurtig NIHSS forværring
Tidsramme: Indlæggelse - dag 5/dag 7/udskrivning (hvis tidligere)
|
NIHSS-score stiger med ≥10 point
|
Indlæggelse - dag 5/dag 7/udskrivning (hvis tidligere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0527
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling (EVT) + Bedste medicinske behandling (BMT)
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet