마지막으로 관찰한 후 24시간 이내 증상이 있는 고립된 경부내경동맥폐색 환자의 급성 혈관내 치료 평가(ETICA) (ETICA)
마지막으로 관찰한 후 24시간 이내에 증상이 있는 고립된 경부 내경동맥 폐색에서 급성 혈관내 치료의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 급성 경부 고립 내경동맥 폐쇄(CICAO) 환자에서 3개월 시점에서 기능적 독립성을 증가시키기 위해 BMT 단독 요법과 비교하여 최선의 의료 요법(BMT)과 관련된 혈관내 요법(EVT)의 우월성을 입증하는 것입니다. , 경도 내지 중증 뇌졸중(NIHSS 점수 > 5), 코어 관류 또는 임상 영상 불일치.
2차 목표는 (i) EVT + BMT와 BMT 단독의 안전성을 비교하는 것입니다. (ii) EVT + BMT 대 BMT 단독의 우월성을 입증하기 위해: 3개월에서 우수한 결과의 비율(수정된 Rankin 척도, mRS, 점수 = 0-1), 24시간 및 90일 후 재개통 비율 -무작위화, 무작위화 후 24시간에서의 뇌경색 크기, 무작위화 후 24시간 및 7일에서의 초기 신경학적 악화율, 무작위화 후 90일에서의 허혈성 재발률, 무작위화 후 90일에서의 인지 장애율- 무작위화.
2차 목표 중 하나는 실험군(EVT + BMT)에서 절차 관련 부작용을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- 전화번호: 0033467330204
- 이메일: c-arquizan@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- 전화번호: 0033467337532
- 이메일: v-costalat@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Fance
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Montpellier, Fance, 프랑스
- 모병
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
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연락하다:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- 전화번호: 0033467330204
- 이메일: c-arquizan@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- 전화번호: 0033467337532
- 이메일: v-costalat@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 환자(상한 연령 제한 없음)
- AIS(급성 허혈성 뇌졸중)와 일치하는 임상 징후 및 마지막으로 관찰된 시점부터 무작위화까지의 시간 ≤23h
- 무작위화 시간에 NIHSS 점수 >5
- 허혈성 뇌졸중이 의심되는 뇌영상(CT: Computed Tomography 또는 MRI:Magnetic Resonance Imaging) 또는 정상 영상으로 확인된 허혈성 뇌졸중
- 불일치 존재:
관류 데이터가 있는 경우(PWI/CTP), DEFUSE-3 기준에 따라 경동맥 혈역학적 메커니즘을 암시하는 코어-관류 불일치 존재: 불일치 부피 ≥15mL, 코어 부피 ≤70mL 및 불일치 비율 ≥1.8 관류 데이터를 사용할 수 없는 경우 ASPECTS >5(Alberta Stroke Program Early CT 점수)로 정의되는 임상 영상 불일치 존재
- CTA(Computed Tomography Angiography) 또는 가돌리늄 MRA에서 CICAO(Cervical isolated Internal Carotid Artery Occlusion), 눈에 보이는 동측 큰 두개내 폐색(T 또는 L, M1, M2, A1, A2, P1, P2) 없이 1시간 미만 무작위화
- 무작위 배정 후 60분 이내에 EVT 절차(동맥 접근)를 시작할 것으로 예상되는 가능성
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤2
- 환자 또는 환자의 대리인은 연구에 대한 정보를 받고 적절한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했거나 긴급 동의 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 최근(1개월 미만) 동맥내막절제술 후 CICAO
- 호전이나 후속 조치를 방해할 가능성이 있거나 시술이 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있는 심각하거나 치명적인 동반 질환 또는 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 환자가 올 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없음
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
- 뇌졸중 진단이 의심스럽고 정확한 기준선 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
- 병력 및 CTA/MRA에 근거하여 의심되는 뇌혈관 질환(예: 혈관염)
- 시험기간 중 임신 중이거나 계획 중인 자, 입소 당시 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성
- 법률에 의하여 보호를 받는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 다른 연구 약물 연구에 현재 참여
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않았거나 해당 제도의 수혜자가 아닌 자
- 알려진 조영제 또는 혈관내 제품 생명을 위협하는 알레르기
- CICAO와 동측에 있는 중대뇌동맥의 관련 협착(≥50%)
- 무작위 배정 전 ≥30일 동안 알려진 경동맥 폐색(이전 영상 검사에서)으로 정의되는 만성 CICAO
- 두개내 대혈관 폐색(중대뇌동맥의 T자형 또는 L자형, M1 또는 M2 부분, 전대뇌동맥의 A1 또는 A2 부분, 후대뇌동맥의 P1 또는 P2 부분)과 관련된 경부 ICA 폐색으로 정의되는 직렬 폐색 동맥)
- 관련 동측 큰 두개 내 동맥 폐색
- 대상 ICA의 사전 스텐트 삽입
- CICAO와 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트
- CTA 또는 MRA의 폐쇄성 자궁경부 ICA 협착증
- 비침습적 영상(MRA 또는/및 CTA)에서 정상 경추 부분이 있는 추체, 해면 또는 두개내 분절에서 시작되는 ICA 폐색의 의심
- 알려진 혈관 접근 부재
- 병력, 임상 평가 또는/및 영상에 근거한 대동맥 박리 의심
- CTA 또는 MRA의 폐쇄성 자궁경부 ICA 협착증
- 비침습 영상(MRA 또는/및 CTA)에서 ICA 폐색이 없는 총경동맥 폐색
- CT/MRI에서 두개내 출혈의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내치료 + 최상의 진료
최고의 의학적 치료와 관련된 혈관내 치료.
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실험군에서 혈관내 치료(EVT)는 시술자의 선택과 해부학적 및 방사선학적 상황에 따라 재관통 전략을 사용하여 수행할 수 있습니다. 즉, 스텐트 삽입(CE 라벨) 또는 혈관성형술 유무에 관계없이 흡인 또는 스텐트 검색기를 사용하는 MT입니다. 급성 스텐트 시술의 경우 항혈소판제 사용 여부는 시술자의 선호도, 해부학적 상황, 출혈 위험도 등에 따라 결정됩니다. 최선의 의학적 치료(BMT): 약물 투여는 현지 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량(예: 정맥 섬유소용해제, 항응고제 또는 항혈소판제)에 따르지만 동맥 내 치료법은 그렇지 않습니다. |
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활성 비교기: 최고의 치료
혼자만의 최고의 진료
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약물 투여는 치료의 지역 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따르지만(예: 정맥 섬유소용해제, 항응고제 또는 항혈소판제) 동맥 내 요법은 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수가 2 이하인 것으로 정의되어 기능적 결과가 양호한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(± 15일)
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 "0"부터 "6"까지이며, 아무런 증상도 없이 완벽한 건강 상태에서 죽음에 이르기까지. mRS 점수는 초기 치료에 대해 모르는 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다. 맹검 평가자는 mRS 점수(전용 교육 및 인증)에 익숙해야 합니다. 참가자가 90일(±15)에 후속 방문에 직접 참석할 수 없는 경우, 자격을 갖춘 조사자가 전화로 mRS 채점을 수행할 수 있습니다. |
무작위 배정 후 90일(± 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 24(-6/+12)시간에 NIHSS 점수의 변화.
기간: 무작위화 후 24시간(-6/+12)
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NIHSS 점수는 "National Institutes of Health Stroke Scale"입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 0점은 일반적으로 정상적인 기능을 나타내고 높은 점수는 어느 정도의 손상 수준을 나타냅니다.
각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다.
가능한 최대 점수는 42이고 최소 점수는 0입니다.
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무작위화 후 24시간(-6/+12)
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경동맥 재개통율
기간: 무작위화 후 24(-6/+12)시간
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가돌리늄 또는 CTA와 함께 MRA에 의해 평가되며, 완전한 재개통 또는 잔류 경동맥 협착증 <50%로 정의됩니다.
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무작위화 후 24(-6/+12)시간
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시술/기기 관련 부작용 발생률
기간: 무작위화 후 30일(±5일)
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실험군(EVT + BMT)에서
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무작위화 후 30일(±5일)
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조기 신경학적 악화율
기간: 무작위화 후 24시간
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NIHSS 점수 4점 이상 증가
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무작위화 후 24시간
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신경학적 악화율
기간: 무작위 배정 후 5-7일
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NIHSS 점수 4점 이상 증가
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무작위 배정 후 5-7일
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급속한 NIHSS 악화
기간: 입원 - 5일/7일/퇴원(빠른 경우)
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NIHSS 점수 10점 이상 증가
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입원 - 5일/7일/퇴원(빠른 경우)
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경색량
기간: 무작위배정 후 24(-6/+12)시간
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자기공명혈관조영술(MRI, FLAIR) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
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무작위배정 후 24(-6/+12)시간
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무작위 배정 후 90일(±15)일의 장애 정도(5점과 6점을 합친 mRS의 변화)
기간: 무작위화 후 90일(± 15일)
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MRS 점수는 초기 치료에 대해 모르는 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다. 맹검 평가자는 mRS 점수(전용 교육 및 인증)에 익숙해야 합니다.
참가자가 90일(±15)에 후속 방문에 직접 참석할 수 없는 경우, 자격을 갖춘 조사자가 전화로 mRS 채점을 수행할 수 있습니다.
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무작위화 후 90일(± 15일)
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무작위 배정 후 90일(±15)일의 삶의 질을 EuroQol 5D-5L로 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 후 90일(± 15일)
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EuroQol 5D-5L로 평가됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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무작위 배정 후 90일(± 15일)
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무작위 배정 후 90일(±15)일의 인지 기능, 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트)로 평가.
기간: 무작위배정 후 90일(±15일)
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MoCA 테스트는 신경인지 기능을 측정하는 몬트리올 인지 평가입니다.
MoCA 점수의 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
이 시험은 방향성, 단기 기억, 초점 및 공간 인식, 언어, 집중력 및 시계 그리기 테스트를 다룹니다.
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무작위배정 후 90일(±15일)
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경동맥 혈관 재개통율
기간: 무작위화
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완전 재개통 또는 잔류 경동맥 협착증 <50%로 정의된 실험군에서 혈관 조영술로 평가됨
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무작위화
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경동맥 재개통율
기간: 무작위 배정 후 90일(± 15일)
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가돌리늄 또는 CTA를 이용한 MRA 평가, 완전 재개통 또는 잔여 경동맥 협착증 <50%로 정의됨
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무작위 배정 후 90일(± 15일)
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경색량
기간: 무작위배정 후 90일(± 15일)
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자기공명혈관조영술(MRI, FLAIR) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정합니다.
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무작위배정 후 90일(± 15일)
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초기 신경학적 개선
기간: 0일 - 무작위 배정 후 24시간
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초기 신경학적 개선은 24시간 시점의 NIHSS 점수가 0~2점이거나 기준선과 비교하여 24시간 시점의 NIHSS 점수가 8점 이상 감소한 경우로 정의됩니다.
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0일 - 무작위 배정 후 24시간
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90일째의 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 무작위배정 후 90일(± 15일)
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90일째의 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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무작위배정 후 90일(± 15일)
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 무작위화 후 24(-6/+12)시간
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뇌 영상에 의한 하이델베르그 출혈 분류에 따르면
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무작위화 후 24(-6/+12)시간
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무작위화 후 30일째의 장애 정도(5점과 6점을 합친 mRS의 변화)
기간: 무작위 배정 후 30일(±5일)
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MRS 점수는 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다. 평가자는 mRS 점수(전용 교육 및 인증)에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
참가자가 30일차 후속 방문에 직접 참석할 수 없는 경우, 자격을 갖춘 조사자가 전화로 mRS 채점을 수행할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 30일(±5일)
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SITS-MOST에 따른 증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 무작위배정 후 90일(±15일)
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무작위배정 후 90일(±15일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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