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Valutazione del trattamento endovascolare acuto nell'occlusione sintomatica isolata dell'arteria carotide interna cervicale entro 24 ore dall'ultimo visto (ETICA) (ETICA)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione del trattamento endovascolare acuto nell'occlusione sintomatica dell'arteria carotide interna cervicale isolata entro 24 ore dall'ultima visita sana

La nostra ipotesi principale è che l'EVT acuta associata al miglior trattamento medico sia superiore al miglior trattamento medico da solo, per migliorare gli esiti clinici a 90 giorni, in pazienti con AIS lieve o grave e mismatch diffusione-perfusione o imaging clinico, secondario a CICAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità della terapia endovascolare (EVT) associata alla migliore terapia medica (BMT) rispetto al solo BMT per aumentare l'indipendenza funzionale a 3 mesi nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria carotide interna isolata cervicale (CICAO) , ictus da lieve a grave (punteggio NIHSS > 5) e mancata corrispondenza core-perfusion o imaging clinico.

Gli obiettivi secondari sono, (i) confrontare la sicurezza di EVT + BMT rispetto al solo BMT; (ii) per dimostrare la superiorità di EVT + BMT vs solo BMT su: il tasso di esito eccellente a 3 mesi (scala Rankin modificata, mRS, punteggio = 0-1), il tasso di ricanalizzazione a 24 ore e al giorno 90 post -randomizzazione, la dimensione dell'infarto cerebrale a 24 ore post-randomizzazione, il tasso di deterioramento neurologico precoce a 24 ore e al giorno 7 post-randomizzazione, il tasso di recidive ischemiche al giorno 90 post-randomizzazione, il tasso di deterioramento cognitivo al giorno 90 post-randomizzazione randomizzazione.

Uno degli obiettivi secondari è anche quello di descrivere nel gruppo sperimentale (EVT + BMT), gli eventi avversi correlati alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Fance
      • Montpellier, Fance, Francia
        • Reclutamento
        • Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Segni clinici compatibili con AIS (ictus ischemico acuto) e tempo dall'ultima visita sana alla randomizzazione ≤23 ore
  • Punteggio NIHSS >5 al momento della randomizzazione
  • Ictus ischemico confermato dall'imaging cerebrale (CT: tomografia computerizzata o RM: imaging a risonanza magnetica) o imaging normale con sospetto ictus ischemico
  • Esistenza di una discrepanza:

Se sono disponibili dati sulla perfusione (PWI/CTP), esistenza di un mismatch core-perfusion, indicativo di meccanismo emodinamico carotideo, secondo i criteri DEFUSE-3: volume mismatch ≥15 mL, volume core ≤70 mL e rapporto mismatch ≥1,8 Se i dati sulla perfusione non sono disponibili, esistenza di una discrepanza tra immagini cliniche, definita da un ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT score)

  • CICAO (occlusione dell'arteria carotide interna isolata cervicale) su CTA (angiografia con tomografia computerizzata) o MRA con gadolinio, senza associata occlusione intracranica grande omolaterale visibile (T o L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h dopo randomizzazione
  • Possibilità prevista di avviare la procedura EVT (accesso arterioso) entro 60 minuti dalla randomizzazione
  • Punteggio mRS pre-ictus ≤2
  • Il paziente o il rappresentante del paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e ha firmato e datato il consenso informato appropriato o ha soddisfatto i criteri per il consenso di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • CICAO dopo endoarterectomia recente (<1 mese).
  • Paziente con comorbilità gravi o fatali o aspettativa di vita <6 mesi che probabilmente interferiranno con il miglioramento o il follow-up o che renderanno improbabile che la procedura porti benefici al paziente
  • Paziente impossibilitato a venire o non disponibile per il follow-up
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
  • Convulsioni all'esordio dell'ictus se rendono dubbia la diagnosi di ictus e precludono l'ottenimento di una valutazione NIHSS basale accurata
  • Sospetta malattia vascolare cerebrale (ad es. vasculite) in base all'anamnesi e alla CTA/MRA
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio, donna nota per essere incinta o in allattamento al momento del ricovero
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o non beneficiario di tale sistema
  • Allergia nota pericolosa per la vita al mezzo di contrasto o al prodotto endovascolare
  • Stenosi associata (≥50%) dell'arteria cerebrale media omolaterale al CICAO
  • CICAO cronica, definita come occlusione carotidea nota (su un precedente esame di imaging) ≥30 giorni prima della randomizzazione
  • Occlusione tandem, definita dall'occlusione cervicale dell'ICA associata all'occlusione dei grossi vasi intracranici (porzioni a forma di T o L, M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, porzioni A1 o A2 dell'arteria cerebrale anteriore, porzioni P1 o P2 dell'arteria cerebrale posteriore arteria)
  • Associata grande occlusione arteriosa intracranica omolaterale
  • Previo stenting dell'ICA bersaglio
  • Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare del CICAO
  • Stenosi sub-occlusiva dell'ACI cervicale su CTA o MRA
  • Sospetto di occlusione dell'ACI a partire dal segmento petroso, cavernoso o intracranico con porzione cervicale normale all'imaging non invasivo (MRA e/e CTA)
  • Assenza nota di accesso vascolare
  • Sospetto di dissezione aortica basato su anamnesi, valutazione clinica e/o imaging
  • Stenosi sub-occlusiva dell'ACI cervicale su CTA o MRA
  • Occlusione dell'arteria carotide comune senza occlusione dell'ACI all'imaging non invasivo (MRA e/e CTA)
  • Evidenza di emorragia intracranica alla TC/MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endovascolare + miglior trattamento medico
Trattamento endovascolare associato al miglior trattamento medico.
Procedura: Trattamento endovascolare (EVT) + Miglior trattamento medico (BMT)

Il trattamento endovascolare (EVT) nel braccio sperimentale può essere eseguito con qualsiasi strategia di ricanalizzazione in base alla scelta dell'operatore e alla situazione anatomica e radiologica: MT mediante aspirazione o stent retriever, con o senza stent (marcato CE) o angioplastica. In caso di stent acuto, l'uso di farmaci antipiastrinici sarà basato sulla preferenza dell'operatore, sulla situazione anatomica e sul rischio di emorragia.

Miglior trattamento medico (BMT): la somministrazione di farmaci è a discrezione del medico curante (ad esempio fibrinolisi endovenosa, anticoagulanti o agenti antipiastrinici) secondo gli standard di cura locali, ma non terapie intraarteriose.
Comparatore attivo: miglior trattamento medico
Il miglior trattamento medico da solo
Procedura: Miglior trattamento medico (BMT)
La somministrazione di farmaci è a discrezione del medico curante (ad esempio, fibrinolisi endovenosa, anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici) secondo gli standard di cura locali, ma non terapie intra-arteriose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito funzionale favorevole, definito da un punteggio mRS ≤2
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione

La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da "0" a "6", correndo da una salute perfetta senza sintomi alla morte.

Il punteggio mRS sarà valutato da valutatori qualificati in cieco rispetto al trattamento iniziale. Il valutatore in cieco deve avere familiarità con il punteggio mRS (formazione e certificazione dedicate). Se un partecipante non è in grado di partecipare di persona alla visita di follow-up al giorno 90 (±15), il punteggio mRS può essere effettuato telefonicamente da un investigatore qualificato.
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio NIHSS a 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 ore (-6/+12) dopo la randomizzazione
Il punteggio NIHSS è "il National Institutes of Health Stroke Scale". Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale, mentre i punteggi più alti sono indicativi di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali per ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42 e il punteggio minimo è 0.
24 ore (-6/+12) dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Valutato da MRA con gadolinio o CTA, definito come ricanalizzazione completa o stenosi residua dell'arteria carotidea <50%
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30 (±5 giorni) dopo la randomizzazione
Nel gruppo sperimentale (EVT + BMT)
Giorno 30 (±5 giorni) dopo la randomizzazione
Tasso di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti
24 ore dopo la randomizzazione
Tasso di deterioramento neurologico
Lasso di tempo: Giorno 5-7 dopo la randomizzazione
Aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti
Giorno 5-7 dopo la randomizzazione
Rapido peggioramento del NIHSS
Lasso di tempo: Ricovero - giorno 5/giorno 7/dimissione (se precedente)
Aumento del punteggio NIHSS di ≥10 punti
Ricovero - giorno 5/giorno 7/dimissione (se precedente)
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Misurato mediante angiografia a risonanza magnetica (MRI, FLAIR) o tomografia computerizzata (CT).
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Il grado di disabilità al giorno 90 (±15) dopo la randomizzazione (spostamento sulla mRS che combina i punteggi di 5 e 6)
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Il punteggio mRS sarà valutato da valutatori qualificati in cieco rispetto al trattamento iniziale. Il valutatore in cieco deve avere familiarità con il punteggio mRS (formazione e certificazione dedicate). Se un partecipante non è in grado di partecipare di persona alla visita di follow-up al giorno 90 (±15), il punteggio mRS può essere effettuato telefonicamente da un investigatore qualificato.
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Qualità della vita al giorno 90 (±15) post-randomizzazione valutata con EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Valutato con EuroQol 5D-5L che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva al giorno 90 (±15) post-randomizzazione, valutata con il Montreal Cognitive Assessment (test MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 90 (±15 giorni) dopo la randomizzazione
Il test MoCA è il Montreal Cognitive Assessment che misura la funzione neurocognitiva. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. Questo test copre l'orientamento, la memoria a breve termine, la concentrazione e la consapevolezza spaziale, il linguaggio, la concentrazione e il test del disegno dell'orologio.
Giorno 90 (±15 giorni) dopo la randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione dell'arteria carotide
Lasso di tempo: randomizzazione
Valutato mediante angiografia nel braccio sperimentale, definito da ricanalizzazione completa o stenosi residua dell'arteria carotide <50%
randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Valutato mediante MRA con gadolinio o CTA, definito come ricanalizzazione completa o stenosi residua dell'arteria carotide <50%
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Misurato mediante angiografia a risonanza magnetica (MRI, FLAIR) o tomografia computerizzata (CT).
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Giorno 0 - 24 ore dopo la randomizzazione
Il miglioramento neurologico precoce è definito da un punteggio NIHSS di 0-2 a 24 ore o da una diminuzione ≥ 8 punti del punteggio NIHSS a 24 ore rispetto al basale.
Giorno 0 - 24 ore dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause al giorno 90
Giorno 90 (± 15 giorni) dopo la randomizzazione
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg mediante imaging cerebrale
24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
Grado di disabilità al giorno 30 post-randomizzazione (spostamento sulla mRS che combina i punteggi di 5 e 6)
Lasso di tempo: Giorno 30 (±5 giorni) dopo la randomizzazione
Il punteggio mRS sarà valutato da valutatori qualificati. Il valutatore deve avere familiarità con il punteggio mRS (formazione e certificazione dedicate). Se un partecipante non è in grado di partecipare di persona alla visita di follow-up al giorno 30, il punteggio mRS può essere effettuato telefonicamente da un investigatore qualificato.
Giorno 30 (±5 giorni) dopo la randomizzazione
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica secondo il SITS-MOST
Lasso di tempo: Giorno 90 (±15 giorni) dopo la randomizzazione
Giorno 90 (±15 giorni) dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0527

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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