Ocena ostrego leczenia wewnątrznaczyniowego objawowej izolowanej niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 24 godzin od ostatniego dołka (ETICA) (ETICA)
Ocena ostrego leczenia wewnątrznaczyniowego objawowej izolowanej niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 24 godzin od ostatniego dołka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) związanej z najlepszą terapią medyczną (BMT) w porównaniu z samą BMT w celu zwiększenia niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach u pacjentów z ostrą izolowaną niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej (CICAO) , łagodny do ciężkiego udar (wynik NIHSS > 5) oraz niedopasowanie perfuzji rdzenia lub obrazowania klinicznego.
Drugorzędnymi celami są: (i) porównanie bezpieczeństwa EVT + BMT z samym BMT; (ii) wykazanie wyższości EVT + BMT w porównaniu z samym BMT na: odsetku doskonałych wyników po 3 miesiącach (zmodyfikowana Skala Rankina, mRS, wynik = 0-1), odsetku rekanalizacji po 24 godzinach i 90 dniu po -randomizacja, rozmiar zawału mózgu w 24 godziny po randomizacji, wskaźnik wczesnego pogorszenia neurologicznego w 24 godziny i 7 dnia po randomizacji, wskaźnik nawrotów niedokrwiennych w dniu 90 po randomizacji, wskaźnik upośledzenia funkcji poznawczych w dniu 90 po randomizacji randomizacja.
Jednym z celów drugorzędnych jest również opisanie w grupie eksperymentalnej (EVT + BMT) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, Francja
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat (brak górnej granicy wieku)
- Objawy kliniczne zgodne z AIS (ostrym udarem niedokrwiennym) oraz czas od ostatniego dołka do randomizacji ≤23h
- Wynik NIHSS > 5 w czasie randomizacji
- Udar niedokrwienny potwierdzony obrazowaniem mózgu (CT: tomografia komputerowa lub MRI: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub prawidłowe obrazowanie z podejrzeniem udaru niedokrwiennego
- Istnienie niezgodności:
Jeśli dostępne są dane dotyczące perfuzji (PWI/CTP), istnienie niedopasowania rdzenia do perfuzji, sugerującego mechanizm hemodynamiczny tętnicy szyjnej, zgodnie z kryteriami DEFUSE-3: objętość niedopasowania ≥15 ml, objętość rdzenia ≤70 ml i współczynnik niedopasowania ≥1,8 Jeśli dane dotyczące perfuzji nie są dostępne, istnienie niezgodności obrazu klinicznego, zdefiniowanego przez ASPECTS >5 (wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program)
- CICAO (izolowane zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej w odcinku szyjnym) w CTA (angiografia tomografii komputerowej) lub MRA z użyciem gadolinu, bez towarzyszącego widocznego dużego zamknięcia wewnątrzczaszkowego po tej samej stronie (T lub L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h po randomizacja
- Przewidywana możliwość rozpoczęcia procedury EVT (dostępu tętniczego) w ciągu 60 minut od randomizacji
- Wynik mRS przed udarem ≤2
- Pacjent lub przedstawiciel pacjenta otrzymali informacje o badaniu oraz podpisali i opatrzyli datą odpowiednią Świadomą Zgodę lub spełnili kryteria zgody w trybie nagłym.
Kryteria wyłączenia:
- CICAO po niedawnej (<1 miesiąc) endarterektomii
- Pacjent z ciężkimi lub śmiertelnymi chorobami współistniejącymi lub oczekiwaną długością życia <6 miesięcy, które prawdopodobnie zakłócą poprawę lub obserwację lub sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby zabieg przyniósł korzyści pacjentowi
- Pacjent nie może przyjść lub nie jest dostępny do obserwacji
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
- Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, jeśli stawiają pod znakiem zapytania rozpoznanie udaru i uniemożliwiają uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS
- Podejrzenie choroby naczyń mózgowych (np. zapalenie naczyń) na podstawie wywiadu i CTA/MRA
- Ciąża w toku lub planowana w okresie badania, kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie przyjęcia
- Osoba dorosła chroniona prawem lub pacjent będący pod kuratelą lub kuratelą
- Bieżący udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
- Nie podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego ani nie jest beneficjentem takiego systemu
- Znana zagrażająca życiu alergia na środek kontrastowy lub produkt wewnątrznaczyniowy
- Związane zwężenie (≥50%) tętnicy środkowej mózgu po tej samej stronie CICAO
- Przewlekła CICAO, zdefiniowana jako znana niedrożność tętnicy szyjnej (w poprzednim badaniu obrazowym) ≥30 dni przed randomizacją
- Okluzja tandemowa, zdefiniowana przez niedrożność ICA szyjki macicy związana z niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (w kształcie litery T lub L, części M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, części A1 lub A2 przedniej tętnicy mózgowej, części P1 lub P2 tylnej części mózgu tętnica)
- Powiązane ipsilateralne duże zamknięcie tętnicy wewnątrzczaszkowej
- Uprzednie stentowanie docelowego ICA
- Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym co CICAO
- Subokluzyjne zwężenie ICA szyjki macicy w CTA lub MRA
- Podejrzenie niedrożności ICA począwszy od segmentu skalistego, jamistego lub wewnątrzczaszkowego z prawidłową częścią szyjki macicy w obrazowaniu nieinwazyjnym (MRA i/lub CTA)
- Znany brak dostępu naczyniowego
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i/lub badań obrazowych
- Subokluzyjne zwężenie ICA szyjki macicy w CTA lub MRA
- Niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej bez niedrożności ICA w obrazowaniu nieinwazyjnym (MRA i/lub CTA)
- Dowód krwotoku śródczaszkowego na CT/MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe + najlepsze leczenie medyczne
Leczenie wewnątrznaczyniowe związane z najlepszym postępowaniem medycznym.
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) w ramieniu eksperymentalnym można przeprowadzić z dowolną strategią rekanalizacji w oparciu o wybór operatora oraz sytuację anatomiczną i radiologiczną: MT z użyciem aspiratora lub urządzenia do pobierania stentu, ze stentowaniem lub bez (oznaczenie CE) lub angioplastyką. W przypadku ostrego stentowania zastosowanie leków przeciwpłytkowych będzie zależeć od preferencji operatora, sytuacji anatomicznej i ryzyka krwotoku. Najlepsze leczenie (BMT): podawanie leków zależy od decyzji lekarza prowadzącego (na przykład dożylna fibrynoliza, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe) zgodnie z lokalnymi standardami opieki, ale nie terapie dotętnicze. |
|
Aktywny komparator: najlepsze leczenie
Najlepsze samo leczenie
|
Podawanie leków leży w gestii lekarza prowadzącego (np. fibrynoliza dożylna, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe) zgodnie z lokalnymi standardami opieki, ale nie w przypadku terapii dotętniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem funkcjonalnym, zdefiniowanym na podstawie wyniku mRS ≤2
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Skala ma zakres od „0” do „6”, bieg od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. Wynik mRS zostanie oceniony przez wykwalifikowanych asesorów, którzy nie znają wstępnego leczenia. Zaślepiony oceniający musi znać punktację mRS (dedykowane szkolenie i certyfikacja). Jeżeli uczestnik nie może osobiście uczestniczyć w wizycie kontrolnej w 90. dniu (±15), punktacja mRS może zostać przeprowadzona telefonicznie przez wykwalifikowanego badacza. |
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku NIHSS po 24 (-6/+12) godzinach od randomizacji.
Ramy czasowe: 24h (-6/+12) po randomizacji
|
Wynik NIHSS to „skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia”.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki dla każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
24h (-6/+12) po randomizacji
|
|
Wskaźnik rekanalizacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
Oceniane za pomocą MRA z gadolinem lub CTA, definiowane jako całkowita rekanalizacja lub resztkowe zwężenie tętnicy szyjnej <50%
|
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/wyrobem
Ramy czasowe: Dzień 30 (±5 dni) po randomizacji
|
W grupie eksperymentalnej (EVT + BMT)
|
Dzień 30 (±5 dni) po randomizacji
|
|
Wskaźnik wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Wskaźnik pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 5-7 po randomizacji
|
Wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty
|
Dzień 5-7 po randomizacji
|
|
Szybkie pogorszenie NIHSS
Ramy czasowe: Przyjęcie - dzień 5/dzień 7/wypis (jeśli wcześniej)
|
Wzrost wyniku NIHSS o ≥10 punktów
|
Przyjęcie - dzień 5/dzień 7/wypis (jeśli wcześniej)
|
|
Objętość zawału
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
Mierzone za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRI, FLAIR) lub tomografii komputerowej (CT).
|
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
|
Stopień niepełnosprawności w 90. dniu (±15) po randomizacji (przesunięcie w mRS łączące wyniki 5 i 6)
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Wynik mRS zostanie oceniony przez wykwalifikowanych asesorów, którzy nie znają wstępnego leczenia. Zaślepiony oceniający musi znać punktację mRS (dedykowane szkolenie i certyfikacja).
Jeżeli uczestnik nie może osobiście uczestniczyć w wizycie kontrolnej w 90. dniu (±15), punktacja mRS może zostać przeprowadzona telefonicznie przez wykwalifikowanego badacza.
|
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
|
Jakość życia w 90. (±15) dniu po randomizacji oceniana za pomocą testu EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Ocenia się za pomocą EuroQol 5D-5L, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
|
Funkcje poznawcze w 90. (±15) dniu po randomizacji oceniane za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (test MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 90 (±15 dni) po randomizacji
|
Test MoCA to montrealska ocena poznawcza mierząca funkcje neurokognitywne.
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny.
Test ten obejmuje test orientacji, pamięci krótkotrwałej, skupienia i świadomości przestrzennej, języka, koncentracji i rysowania zegara.
|
Dzień 90 (±15 dni) po randomizacji
|
|
Częstość rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: randomizacja
|
Oceniane za pomocą angiografii w ramieniu eksperymentalnym, definiowane na podstawie całkowitej rekanalizacji lub resztkowego zwężenia tętnicy szyjnej <50%
|
randomizacja
|
|
Szybkość rekanalizacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Oceniane za pomocą MRA z gadolinem lub CTA, definiowane jako całkowita rekanalizacja lub resztkowe zwężenie tętnicy szyjnej <50%
|
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
|
Objętość zawału
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Mierzone za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRI, FLAIR) lub tomografii komputerowej (CT).
|
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
|
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 – 24 godziny po randomizacji
|
Wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako wynik NIHSS wynoszący 0–2 po 24 godzinach lub spadek wyniku NIHSS o ≥8 punktów po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0 – 24 godziny po randomizacji
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 90. dniu
|
Dzień 90 (± 15 dni) po randomizacji
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
Według klasyfikacji krwawień Heidelberga na podstawie obrazowania mózgu
|
24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
|
Stopień niepełnosprawności w 30. dniu po randomizacji (przesunięcie w mRS łączące wyniki 5 i 6)
Ramy czasowe: Dzień 30 (±5 dni) po randomizacji
|
Wynik mRS będzie oceniany przez wykwalifikowanych asesorów. Oceniający musi znać punktację mRS (dedykowane szkolenie i certyfikacja).
Jeżeli uczestnik nie może osobiście stawić się na wizycie kontrolnej w 30. dniu, punktacja mRS może zostać przeprowadzona telefonicznie przez wykwalifikowanego badacza.
|
Dzień 30 (±5 dni) po randomizacji
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego według SITS-MOST
Ramy czasowe: Dzień 90 (±15 dni) po randomizacji
|
Dzień 90 (±15 dni) po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .