切除不能な進行膵臓癌の第一選択治療としての KN046 および AG レジメン化学療法と組み合わせたスルファチニブ

包含基準:

• 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。
• 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵管上皮に由来する膵臓腺癌を持っている必要があり、画像で文書化された切除不能な局所進行性または遠隔転移性疾患があります。
• 患者は手術、放射線療法、アブレーション、または術前補助療法および/または補助療法を含む進行性/転移性膵臓がんの全身療法などの以前の局所治療を受けていません。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -6か月以上の全生存が期待されます。

• 治験薬の初回投与前 7 日以内の臨床検査結果は、次の基準を満たさなければなりません。

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L。
  2. 総ビリルビン (TBil) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
  3. -肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN; -肝転移がある場合のALTおよびAST≤3×ULN。
  4. 血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニンクリアランス (CCl) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式に従って計算)。
  5. 尿分析で尿タンパク <2+;尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパク定量は 1g 未満にする必要があります。
  6. 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および部分活性化プロトロンビン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
• 妊娠可能年齢の女性被験者、またはパートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、治験薬の最初の投与の少なくとも1か月前から治験薬の最後の投与の6か月後まで効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

• 以前の抗腫瘍療法による有害事象 (AE) は、CTCAE グレード 1 以下に回復していません (脱毛、皮膚色素の変化、またはグレード 2 以下の神経毒性を除く)。
• -過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌を除く） 効果的に制御されています）。
• -スクリーニング時の中枢神経系（CNS）転移の存在、またはCNS転移の病歴があります。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に承認された全身抗腫瘍療法を受けた患者 化学療法、生物学的療法、標的療法、ホルモン療法、伝統的な中国医学療法（ラベルに明確な抗腫瘍の適応がある）など.
• -根治的放射線療法（25％を超える骨髄を含む放射線療法を含む）を受けた患者 最初の治験薬の投与前の4週間。または、治験薬の初回投与前60日以内の小線源治療（例：放射性粒子の埋め込み）;または治験薬の初回投与前1週間以内の骨転移に対する緩和放射線療法。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者、または治癒していない創傷、潰瘍または骨折がある患者。
• -治験薬の初回投与前4週間以内のワクチン接種、または不活化ワクチンを除き、治験期間中に接種する予定。
• 以前に抗 VEGF/VEGFR 剤を投与され、治療中または最終投与後 3 か月以内に疾患の進行を経験した患者。
• -制御不能な悪性胸水、腹水、または心膜液の患者（研究者の判断による利尿薬または穿刺に対する反応なし）。
• -活動的な胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または切除されていない腫瘍における活動的な出血などの胃腸疾患の存在、または胃腸の出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態 研究者によって決定された。
• -血栓症または重大な出血傾向の証拠または病歴がある患者（2か月以内の出血> 30 mL、吐血、下血、血便、または4週間以内の喀血> 5mL）治験薬の初回投与前の2か月以内。
• -6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症を発症した患者、または治験薬の初回投与前12か月以内に血栓塞栓イベント（脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）を発症した患者。
• -活動性肺結核に対する抗結核療法を受けている患者、または治験薬の初回投与前1年以内に抗結核療法を受けた患者。
• -肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、肺機能の重度の障害などを含む、疑いのある薬物関連の肺毒性の特定と管理を妨げる可能性のある肺障害の以前または現在の病歴を持つ患者。 （放射線治療エリアでの放射線肺炎は許可されています）。
• 水疱性角膜症、帯状疱疹角膜変性、角膜擦過傷、角膜潰瘍、角膜炎などを含むがこれらに限定されない角膜病変の存在。
• -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な肝疾患の病歴 HBV DNA陽性; HCV RNA陽性の既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染;または他の肝炎、肝硬変など。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。

• 以下の心機能基準のいずれかを満たす：

  1. -臨床的介入を必要とする臨床的に重大な不整脈または伝導異常。
  2. 480ミリ秒を超えるQT間隔（QTcF）を示す心電図（ECG）。
  3. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会によるうっ血性心不全（NYHA）分類III / IV、薬物介入を必要とする心室性不整脈、LVEF <50%。
• -クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎症、眼色素炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎を含むがこれらに限定されない、以前または現在の自己免疫疾患、自己免疫性ニューロパシー (ギラン・バレー症候群)、例外として、I 型糖尿病、ホルモン補充療法で安定化した甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない乾癬または白斑。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の関連成分に対するアレルギーの既知の病歴。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に他の臨床試験で治験治療を受けた被験者。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある障害または状態を有する患者、または経口薬を服用できない患者。
• -治験責任医師の判断によるその他の理由により、参加に適さない患者。