パーキンソン病における脳深部刺激手術後のフィブリノゲン対アルブミン比とせん妄との関連
2023年4月28日 更新者：Wen-bin Lu, MD、Changhai Hospital
術後せん妄 (POD) は、脳深部刺激療法 (DBS) 手術後の最も一般的な精神神経合併症の 1 つです。
フィブリノーゲン対アルブミン比 (FAR) は、炎症に関連する多くの疾患の予後と有意に相関することが示されていますが、FAR と POD の関係は不明です。
DBS 手術を受けているパーキンソン病 (PD) 患者における POD と FAR の関連を調査することを目的としました。
この目的のために、本研究は、PD 患者における DBS 手術後のせん妄の早期認識と周術期管理のための新しい方法を提供するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病の患者は、全静脈麻酔下で初めて選択的視床下核脳深部刺激手術を受ける予定でした。
せん妄は、手術前の訪問時に評価され、その後、手術後 3 日間、1 日 2 回評価されました。
認知評価は、術前、手術の 24 時間後、および手術の 72 時間後に行った。
せん妄の評価は、病棟で午前 10 時前と午後 5 時以降に実施されました。
CAM アンケートと MMSE の認知評価方法は、CAM と MMSE トレーニング マニュアルでトレーニングを受けた資格のある医師によって行われました。
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- 両側視床下部核脳深部刺激手術
除外基準:
- 術前せん妄
- フィブリノーゲンまたはアルブミンに関する術前検査パラメーターの欠落
- 持続性感染症
- 凝固障害および自己免疫疾患または悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ポッドグループ
術後せん妄陽性と判定された患者をPOD群とした．
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非ポッド グループ
手術後にせん妄を発症しなかった患者は、Non-POD グループで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カムスコア
時間枠：手術前
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陽性のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄を発症したことを意味します。
一方、負のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄に苦しんでいなかったことを意味します.
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手術前
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カムスコア
時間枠：術後1日目
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陽性のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄を発症したことを意味します。
一方、負のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄に苦しんでいなかったことを意味します.
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術後1日目
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カムスコア
時間枠：術後2日目
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陽性のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄を発症したことを意味します。
一方、負のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄に苦しんでいなかったことを意味します.
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術後2日目
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カムスコア
時間枠：術後3日目
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陽性のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄を発症したことを意味します。
一方、負のCAMスコアは、患者が手術後にせん妄に苦しんでいなかったことを意味します.
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠：手術前
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MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。
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手術前
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MMSE スコア
時間枠：術後24時間
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MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。
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術後24時間
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MMSE スコア
時間枠：術後72時間
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MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。
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術後72時間
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末梢血中のフィブリノゲン対アルブミン比 (FAR) のレベル。
時間枠：手術前
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ＦＡＲは、フィブリノーゲン／アルブミンとして計算された。
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手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。