Связь между отношением фибриногена к альбумину и делирием после операции по глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
28 апреля 2023 г. обновлено: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Послеоперационный делирий (POD) остается одним из наиболее частых нейропсихиатрических осложнений после операции глубокой стимуляции головного мозга (DBS).
Было показано, что отношение фибриногена к альбумину (FAR) значительно коррелирует с прогнозом многих заболеваний, связанных с воспалением, но связь между FAR и POD неясна.
Мы стремились исследовать связь между POD и FAR у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), перенесших операцию DBS.
С этой целью было проведено настоящее исследование, чтобы предоставить новый метод раннего распознавания и периоперационного лечения делирия после операции DBS у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с болезнью Паркинсона впервые была запланирована плановая хирургическая операция по глубокой стимуляции субталамического ядра под тотальной внутривенной анестезией.
Делирий оценивали во время предоперационного визита, затем два раза в день в течение 3 дней после операции.
Когнитивную оценку проводили на предоперационном визите, через 24 ч после операции и через 72 ч после операции.
Оценка делирия проводилась до 10:00 и после 17:00 в палате.
Опросник CAM и метод оценки когнитивных способностей для MMSE были выполнены квалифицированным врачом, прошедшим обучение по учебному пособию CAM и MMSE.
Описание
Критерии включения:
- старше 55 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Двусторонняя операция по глубокой стимуляции субталамического ядра мозга
Критерий исключения:
- Предоперационный делирий
- Отсутствие предоперационных лабораторных показателей фибриногена или альбумина
- Стойкие инфекционные заболевания
- Коагулопатия и аутоиммунные заболевания или злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа POD
Пациенты, у которых был определен послеоперационный делирий с помощью анкеты положительного метода оценки спутанности сознания (CAM) после операции, были определены как группа POD.
|
|
Группа без POD
Пациенты, не страдавшие делирием после операции, составили группу Non-POD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САМ оценка
Временное ограничение: До операции
|
Положительный результат САМ означает, что у пациента развился делирий после операции.
В то время как отрицательный балл САМ означает, что пациент не страдал делирием после операции.
|
До операции
|
|
САМ оценка
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Положительный результат САМ означает, что у пациента развился делирий после операции.
В то время как отрицательный балл САМ означает, что пациент не страдал делирием после операции.
|
Послеоперационный день 1
|
|
САМ оценка
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Положительный результат САМ означает, что у пациента развился делирий после операции.
В то время как отрицательный балл САМ означает, что пациент не страдал делирием после операции.
|
Послеоперационный день 2
|
|
САМ оценка
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Положительный результат САМ означает, что у пациента развился делирий после операции.
В то время как отрицательный балл САМ означает, что пациент не страдал делирием после операции.
|
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До операции
|
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30, а более высокая оценка означает лучшую когнитивную функцию.
|
До операции
|
|
Оценка MMSE
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30, а более высокая оценка означает лучшую когнитивную функцию.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка MMSE
Временное ограничение: послеоперационный 72 часа
|
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30, а более высокая оценка означает лучшую когнитивную функцию.
|
послеоперационный 72 часа
|
|
Уровень отношения фибриногена к альбумину (ФАР) в периферической крови.
Временное ограничение: До операции
|
FAR рассчитывали как фибриноген/альбумин.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Бред
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- POD-FAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .