Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen fibrinogeen-albumineverhouding en delirium na diepe hersenstimulatiechirurgie bij de ziekte van Parkinson

28 april 2023 bijgewerkt door: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Postoperatief delirium (POD) blijft een van de meest voorkomende neuropsychiatrische complicaties na diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie. Er is aangetoond dat de fibrinogeen-albumine-ratio (FAR) significant correleert met de prognose van veel ziekten die verband houden met ontsteking, maar de relatie tussen FAR en POD is onduidelijk. Ons doel was om de associatie tussen POD en FAR te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die een DBS-operatie ondergingen. Voor dit doel werd de huidige studie uitgevoerd om een nieuwe methode te bieden voor de vroege herkenning en perioperatieve behandeling van delirium na DBS-chirurgie bij PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson zouden voor het eerst een electieve subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie-operatie ondergaan onder volledige intraveneuze anesthesie. Delirium werd beoordeeld tijdens het preoperatieve bezoek, daarna tweemaal daags gedurende 3 dagen na de operatie. Cognitieve beoordeling werd uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek, 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie. Deliriumbeoordelingen werden uitgevoerd vóór 10.00 uur en na 17.00 uur op de afdeling. De CAM-vragenlijst en cognitiebeoordelingsmethode voor MMSE werden uitgevoerd door de gekwalificeerde arts die trainde met CAM- en MMSE-trainingshandleiding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ruim 55 jaar oud
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie-operatie

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief delirium
Ontbrekende preoperatieve laboratoriumparameters op fibrinogeen of albumine
Aanhoudende infectieziekten
Coagulopathie en auto-immuunziekte of maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
POD-groep Patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze na de operatie een postoperatief delirium hadden op basis van een vragenlijst voor positieve verwarringsbeoordelingsmethode (CAM), werden gedefinieerd als de POD-groep.
Niet-POD-groep Patiënten die na de operatie geen delirium hadden, bestonden uit de niet-POD-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CAM-score Tijdsspanne: Voor de operatie	Een positieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie een delirium ontwikkelde. Terwijl een negatieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie geen delirium had.	Voor de operatie
CAM-score Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1	Een positieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie een delirium ontwikkelde. Terwijl een negatieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie geen delirium had.	Postoperatieve dag 1
CAM-score Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2	Een positieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie een delirium ontwikkelde. Terwijl een negatieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie geen delirium had.	Postoperatieve dag 2
CAM-score Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3	Een positieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie een delirium ontwikkelde. Terwijl een negatieve CAM-score betekent dat de patiënt na de operatie geen delirium had.	Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mini-mentale staatsexamenscore (MMSE). Tijdsspanne: Voor de operatie	De MMSE-score varieert van 0 tot 30 en een hogere score betekent een betere cognitieve functie.	Voor de operatie
MMSE-score Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur	De MMSE-score varieert van 0 tot 30 en een hogere score betekent een betere cognitieve functie.	Postoperatieve 24 uur
MMSE-score Tijdsspanne: postoperatieve 72 uur	De MMSE-score varieert van 0 tot 30 en een hogere score betekent een betere cognitieve functie.	postoperatieve 72 uur
Het niveau van de verhouding fibrinogeen tot albumine (FAR) in perifeer bloed. Tijdsspanne: Voor de operatie	De FAR werd berekend als fibrinogeen/albumine.	Voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

POD-FAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .