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Assoziation zwischen Fibrinogen-zu-Albumin-Verhältnis und Delirium nach einer tiefen Hirnstimulationsoperation bei der Parkinson-Krankheit

28. April 2023 aktualisiert von: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Das postoperative Delirium (POD) ist nach wie vor eine der häufigsten neuropsychiatrischen Komplikationen nach einer tiefen Hirnstimulation (THS). Es wurde gezeigt, dass das Fibrinogen-zu-Albumin-Verhältnis (FAR) signifikant mit der Prognose vieler mit Entzündungen verbundener Krankheiten korreliert, aber die Beziehung zwischen FAR und POD ist unklar. Unser Ziel war es, den Zusammenhang zwischen POD und FAR bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine THS-Operation erhalten, zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um eine neue Methode zur Früherkennung und perioperativen Behandlung des Delirs nach THS-Operation bei Parkinson-Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten sich zum ersten Mal einer elektiven Operation zur tiefen Hirnstimulation des subthalamischen Kerns unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen. Das Delirium wurde beim präoperativen Besuch und dann zweimal täglich für 3 Tage nach der Operation bewertet. Die Kognitionsbeurteilung wurde beim präoperativen Besuch, 24 h nach der Operation und 72 h nach der Operation durchgeführt. Delir-Bewertungen wurden vor 10:00 Uhr und nach 17:00 Uhr auf der Station durchgeführt. Der CAM-Fragebogen und die Kognitionsbewertungsmethode für MMSE wurden von einem qualifizierten Arzt durchgeführt, der mit dem CAM- und MMSE-Trainingshandbuch trainiert hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 55 Jahre alt
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bilaterale Operation zur tiefen Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Delir
  • Fehlende präoperative Laborparameter zu Fibrinogen oder Albumin
  • Anhaltende Infektionskrankheiten
  • Koagulopathie und Autoimmunerkrankungen oder bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
POD-Gruppe
Patienten, bei denen durch einen Fragebogen nach der Methode zur Bewertung der positiven Verwirrung (CAM) nach der Operation festgestellt wurde, dass sie ein aufgetretenes postoperatives Delirium hatten, wurden als POD-Gruppe definiert.
Nicht-POD-Gruppe
Patienten, die nach der Operation kein Delir erlitten, gehörten zur Non-POD-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAM-Score
Zeitfenster: Vor der Operation
Ein positiver CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation ein Delir entwickelt hat. Während ein negativer CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation nicht an einem Delir litt.
Vor der Operation
CAM-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Ein positiver CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation ein Delir entwickelt hat. Während ein negativer CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation nicht an einem Delir litt.
Postoperativer Tag 1
CAM-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Ein positiver CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation ein Delir entwickelt hat. Während ein negativer CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation nicht an einem Delir litt.
Postoperativer Tag 2
CAM-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Ein positiver CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation ein Delir entwickelt hat. Während ein negativer CAM-Score bedeutet, dass der Patient nach der Operation nicht an einem Delir litt.
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Vor der Operation
Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30 und ein höherer Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
Vor der Operation
MMSE-Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30 und ein höherer Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
Postoperativ 24 Std
MMSE-Punktzahl
Zeitfenster: postoperativ 72 Std
Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30 und ein höherer Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
postoperativ 72 Std
Das Niveau des Fibrinogen-zu-Albumin-Verhältnisses (FAR) im peripheren Blut.
Zeitfenster: Vor der Operation
Die FAR wurde als Fibrinogen/Albumin berechnet.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD-FAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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