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Asociación entre la proporción de fibrinógeno a albúmina y el delirio después de la cirugía de estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson

28 de abril de 2023 actualizado por: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
El delirio postoperatorio (POD) sigue siendo una de las complicaciones neuropsiquiátricas más comunes después de la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). Se ha demostrado que la proporción de fibrinógeno a albúmina (FAR) se correlaciona significativamente con el pronóstico de muchas enfermedades asociadas con la inflamación, pero la relación entre FAR y POD no está clara. Nuestro objetivo fue investigar la asociación entre POD y FAR en pacientes con enfermedad de Parkinson (PD) que reciben cirugía DBS. Con este objetivo, el presente estudio se realizó para proporcionar un nuevo método para el reconocimiento temprano y el manejo perioperatorio del delirio después de la cirugía DBS en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Parkinson fueron programados para someterse a una cirugía electiva de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico por primera vez bajo anestesia intravenosa total. El delirio se evaluó en la visita preoperatoria, luego dos veces al día durante 3 días después de la cirugía. La evaluación cognitiva se realizó en la visita preoperatoria, 24 h después de la cirugía y 72 h después de la cirugía. Las evaluaciones de delirio se realizaron antes de las 10 a. m. y después de las 5 p. m. en la sala. El cuestionario CAM y el método de evaluación de la cognición para MMSE fueron realizados por un médico calificado que se capacitó con el manual de capacitación CAM y MMSE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 55 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral

Criterio de exclusión:

  • delirio preoperatorio
  • Faltan parámetros de laboratorio preoperatorios sobre fibrinógeno o albúmina
  • Enfermedades infecciosas persistentes
  • Coagulopatía y enfermedades autoinmunes o tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo POD
Los pacientes en los que se determinó que tenían delirio postoperatorio incidente mediante un cuestionario del método de evaluación de confusión positiva (CAM) después de la operación se definieron como el grupo POD.
Grupo no POD
Los pacientes que no sufrieron delirio después de la cirugía formaron parte del grupo Non-POD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la CAM
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Una puntuación CAM positiva significa que el paciente desarrolló delirio después de la cirugía. Mientras que la puntuación CAM negativa significa que el paciente no sufrió delirio después de la cirugía.
Antes de la cirugía
Puntuación de la CAM
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Una puntuación CAM positiva significa que el paciente desarrolló delirio después de la cirugía. Mientras que la puntuación CAM negativa significa que el paciente no sufrió delirio después de la cirugía.
Postoperatorio día 1
Puntuación de la CAM
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
Una puntuación CAM positiva significa que el paciente desarrolló delirio después de la cirugía. Mientras que la puntuación CAM negativa significa que el paciente no sufrió delirio después de la cirugía.
Postoperatorio día 2
Puntuación de la CAM
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Una puntuación CAM positiva significa que el paciente desarrolló delirio después de la cirugía. Mientras que la puntuación CAM negativa significa que el paciente no sufrió delirio después de la cirugía.
Postoperatorio día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La puntuación MMSE varía de 0 a 30 y una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
Antes de la cirugía
Puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La puntuación MMSE varía de 0 a 30 y una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
Postoperatorio 24 horas
Puntuación MMSE
Periodo de tiempo: postoperatorio 72 horas
La puntuación MMSE varía de 0 a 30 y una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
postoperatorio 72 horas
El nivel de proporción de fibrinógeno a albúmina (FAR) en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La FAR se calculó como fibrinógeno/albúmina.
Antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POD-FAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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