Asociace mezi poměrem fibrinogenu k albuminu a deliriem po operaci hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby
28. dubna 2023 aktualizováno: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Pooperační delirium (POD) zůstává jednou z nejčastějších neuropsychiatrických komplikací po operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).
Ukázalo se, že poměr fibrinogenu k albuminu (FAR) významně koreluje s prognózou mnoha onemocnění spojených se zánětem, ale vztah mezi FAR a POD není jasný.
Naším cílem bylo prozkoumat souvislost mezi POD a FAR u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří podstoupili operaci DBS.
Za tímto účelem byla tato studie provedena s cílem poskytnout novou metodu pro časné rozpoznání a peroperační léčbu deliria po operaci DBS u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí měli poprvé podstoupit elektivní operaci hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra v celkové intravenózní anestezii.
Delirium bylo hodnoceno při předoperační návštěvě, poté dvakrát denně po dobu 3 dnů po operaci.
Hodnocení kognice bylo provedeno při předoperační návštěvě, 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
Vyšetření deliria bylo prováděno před 10. hodinou a po 17. hodině na oddělení.
Dotazník CAM a metoda hodnocení kognice pro MMSE byly provedeny kvalifikovaným lékařem, který proškolil s CAM a školicím manuálem MMSE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 55 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Oboustranná hluboká mozková stimulace jádra subtalamického jádra
Kritéria vyloučení:
- Předoperační delirium
- Chybějící předoperační laboratorní parametry na fibrinogen nebo albumin
- Přetrvávající infekční onemocnění
- Koagulopatie a autoimunitní onemocnění nebo malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina POD
Pacienti, u kterých bylo po operaci zjištěno pooperační delirium metodou pozitivního hodnocení zmatenosti (CAM), byli definováni jako skupina POD.
|
|
Skupina non-POD
Pacienti, kteří po operaci netrpěli deliriem, se skládali ze skupiny Non-POD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAM skóre
Časové okno: Před operací
|
Pozitivní CAM skóre znamená, že se u pacienta po operaci rozvinulo delirium.
Zatímco negativní CAM skóre znamená, že pacient po operaci netrpěl deliriem.
|
Před operací
|
|
CAM skóre
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pozitivní CAM skóre znamená, že se u pacienta po operaci rozvinulo delirium.
Zatímco negativní CAM skóre znamená, že pacient po operaci netrpěl deliriem.
|
Pooperační den 1
|
|
CAM skóre
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pozitivní CAM skóre znamená, že se u pacienta po operaci rozvinulo delirium.
Zatímco negativní CAM skóre znamená, že pacient po operaci netrpěl deliriem.
|
Pooperační den 2
|
|
CAM skóre
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pozitivní CAM skóre znamená, že se u pacienta po operaci rozvinulo delirium.
Zatímco negativní CAM skóre znamená, že pacient po operaci netrpěl deliriem.
|
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Před operací
|
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
Před operací
|
|
MMSE skóre
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
MMSE skóre
Časové okno: pooperační 72 hodin
|
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
pooperační 72 hodin
|
|
Hladina poměru fibrinogen-albumin (FAR) v periferní krvi.
Časové okno: Před operací
|
FAR byl vypočten jako fibrinogen/albumin.
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Delirium
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- POD-FAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .