Sammenheng mellom fibrinogen-til-albumin-forhold og delirium etter dyp hjernestimuleringskirurgi ved Parkinsons sykdom
28. april 2023 oppdatert av: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Postoperativt delirium (POD) er fortsatt en av de vanligste nevropsykiatriske komplikasjonene etter dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.
Fibrinogen-til-albumin-forholdet (FAR) har vist seg å korrelere signifikant med prognose for mange sykdommer assosiert med inflammasjon, men forholdet mellom FAR og POD er uklart.
Vi hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom POD og FAR hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som får DBS-kirurgi.
For dette formålet ble denne studien utført for å gi en ny metode for tidlig gjenkjennelse og perioperativ behandling av delirium etter DBS-kirurgi hos PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
226
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom skulle etter planen gjennomgå elektiv subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi for første gang under total intravenøs anestesi.
Delirium ble evaluert ved det preoperative besøket, deretter to ganger daglig i 3 dager etter operasjonen.
Kognisjonsvurdering ble utført ved preoperativt besøk, 24 timer etter operasjonen og 72 timer etter operasjonen.
Deliriumsvurderinger ble utført før kl. 10.00 og etter kl. 17.00 på avdelingen.
CAM-spørreskjemaet og kognisjonsvurderingsmetoden for MMSE ble utført av den kvalifiserte legen som trente med CAM og MMSE opplæringsmanual.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 55 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ delirium
- Manglende preoperative laboratorieparametere på fibrinogen eller albumin
- Vedvarende infeksjonssykdommer
- Koagulopati og autoimmun sykdom eller maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
POD gruppe
Pasienter som ble fastslått å ha postoperativt delirium ved hjelp av et spørreskjema med positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM) etter operasjon, ble definert som POD-gruppen.
|
|
Ikke-POD-gruppe
Pasienter som ikke led av delirium etter operasjonen besto av Non-POD-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAM-score
Tidsramme: Før operasjonen
|
Positiv CAM-score betyr at pasienten utviklet delirium etter operasjonen.
Mens negativ CAM-score betyr at pasienten ikke led av delirium etter operasjonen.
|
Før operasjonen
|
|
CAM-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Positiv CAM-score betyr at pasienten utviklet delirium etter operasjonen.
Mens negativ CAM-score betyr at pasienten ikke led av delirium etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 1
|
|
CAM-score
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Positiv CAM-score betyr at pasienten utviklet delirium etter operasjonen.
Mens negativ CAM-score betyr at pasienten ikke led av delirium etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 2
|
|
CAM-score
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Positiv CAM-score betyr at pasienten utviklet delirium etter operasjonen.
Mens negativ CAM-score betyr at pasienten ikke led av delirium etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Før operasjonen
|
MMSE-score varierer fra 0 til 30 og høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Før operasjonen
|
|
MMSE-poengsum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
MMSE-score varierer fra 0 til 30 og høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
MMSE-poengsum
Tidsramme: postoperativ 72 timer
|
MMSE-score varierer fra 0 til 30 og høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
postoperativ 72 timer
|
|
Nivået av fibrinogen-til-albumin ratio (FAR) i perifert blod.
Tidsramme: Før operasjonen
|
FAR ble beregnet som fibrinogen/albumin.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Delirium
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- POD-FAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .