心不全の徴候と症状を一貫して評価する (CLASS-HF)
2023年4月17日 更新者：Marilyn Prasun、Board of Trustees of Illinois State University
ニューヨーク心臓協会分類ガイドの信頼性と有効性を調べて、心不全患者にクラスを割り当て、実践に応用する
心不全 (HF) は、主要な公衆衛生上の問題です。
HF プロバイダーによるニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、患者の治療における意思決定の指針となります。
この調査の目的は、医療提供者を支援するために設計された NYHA 分類ガイドをさらに調査することです。
研究者は、慢性心不全の成人患者が治療される外来診療所で研究を実施します。
HF プロバイダーは NYHA 分類ガイドを完了するように求められ、参加者はゴールド スタンダードと見なされる標準化された 6 分間の歩行テストを完了します。
参加者の結果は、プロバイダーの割り当てられたクラスと 6 分間の歩行テストの結果との間で比較されます。
研究の次の段階は、NYHA分類ガイドを臨床診療に組み込むことです。
HF プロバイダーは、NYHA 分類ガイドを診療所で 30 日間使用し、その認識を報告します。
調査の概要
詳細な説明
以前の作業の継続として、この研究の目的は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの信頼性と妥当性と実践への適用をさらに調べることです。
治験責任医師は、慢性心不全の成人患者（左室駆出率が低下した心不全 [HFrEF] と左室駆出率が保持された心不全 [HFpEF] の両方）を管理する外来治療環境で前向き横断研究を実施します。
HF プロバイダーは、NYHA 分類ガイドを完成させ、クラス I、クラス II、クラス III、またはクラス IV の 4 つの機能クラスのいずれかを割り当てるよう求められます。
参加者は、ゴールド スタンダードと見なされる標準化された 6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了します。
参加者の結果は、プロバイダーの割り当てられたクラスと 6 分間の歩行テストの結果との間で比較されます。
研究の次の段階は、NYHA分類ガイドを臨床診療に組み込むことです。
臨床医は NYHA 分類ガイドを 30 日間利用し、認識された障壁とファシリテーターを報告します。
NYHA クラスと HF ステージを報告するデータは、実施の 30 日前から取得され、実施中と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marilyn A. Prasun, PhD
- 電話番号：217-433-2316
- メール：maprasu@ilstu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly D. Stamp, PhD
- 電話番号：303-724-8398
- メール：Kelly.Stamp@CUAnschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- University of Colorado Medical Center
-
コンタクト：
- Kelly D. Stamp, PhD
- 電話番号：303-724-8398
- メール：Kelly.Stamp@CUAnschutz.edu
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- 募集
- Carle BroMenn Medical Center
-
コンタクト：
- Dory Jarzabkowski, DO
- 電話番号：309-556-8300
- メール：dory.jarzabkowski@carle.com
-
コンタクト：
- Tami Tallyn, RN
- 電話番号：309-556-8300
- メール：tami.tallyn@carle.com
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- まだ募集していません
- Lancaster General Health/Penn Medicine
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コンタクト：
- Lisa D Rathman, MS
- 電話番号：717-397-5484
- メール：Lisa.Rathman@pennmedicine.upenn.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者の包含基準:
- -心不全（HF）の文書化された確定診断
- 心臓病専門医および/または心臓病学で働く高度な診療提供者の管理下にある
- 18歳以上90歳未満
- 警戒心が強く、人、場所、時間に注意を向ける
- 介助なしで歩く能力
- 英語を読み、話すことができる
参加者の除外基準:
- -過去30日間に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、血管形成術またはステントと診断された
- -過去30日間の不安定狭心症
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- -収縮期血圧測定値> 180 mmHgまたは拡張期血圧測定値> 100 mmHgの制御されていない高血圧
- コントロールされていない心房性不整脈または第3度の心ブロック
- 過去 1 か月間に 1 回以上のショックを引き起こした活動性心室性不整脈
- 急性肺塞栓症または肺感染症
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気酸素飽和度 (SPO2) 90% 未満
- 急性呼吸不全
- 運動能力に影響を与えたり、感染症、甲状腺中毒症などの運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
- 左心室補助装置
- 協力できない精神障害
プロバイダーの包含基準:
• HF の成人患者を治療する HF 外来診療施設の認可医療提供者 (医師およびアドバンス プラクティス プロバイダー)。
プロバイダーの除外基準:
• 心不全の成人患者を積極的に管理していない医療提供者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一介入研究群
HF を持つすべての参加者は、HF クラスの割り当てを支援するために NYHA 分類ガイドを使用する HF プロバイダーによって評価されます。
その後、参加者は 6 分間の歩行テストを完了します。
その後参加するプロバイダーは、このガイドを利用して、実際にHF患者のクラスを評価および割り当てます。
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The New York Heart Association Classification Guide は、提供者が患者のクラスを選択する際の指針となるアンケートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの信頼性
時間枠：12週間
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専門家は、30 の選択された臨床記録のガイドを使用して NYHA クラスを割り当てます。
割り当てられたクラスの結果は、信頼性を判断するために比較されます。
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12週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの有効性
時間枠：1年
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プロバイダーはガイドを使用して NYHA クラスを割り当て、心不全の参加者を評価し、参加者は 6 分間の歩行テストを行います。
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1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの実施に対する障壁
時間枠：30日
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プロバイダーは、実践への実装に対する認識された障壁に関して、臨床現場で NYHA 分類ガイドを 30 日間使用した後に調査されます。
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30日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの実施のファシリテーター
時間枠：30日
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医療提供者は、臨床現場で NYHA 分類ガイドを 30 日間使用した後に、実際に実施するためのファシリテーターとして認識されているものについて調査されます。
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30日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ガイドの実装後のドキュメント
時間枠：60日
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臨床診療における NYHA 分類ガイドの実装の 30 日前および実装中の 30 日間に、患者の訪問からのプロバイダー クリニック ノートは、NYHA クラス (I-IV) および HF ステージ (A-D) の文書化のために評価されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marilyn A. Prasun, PhD、Board of Trustees of Illinois State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (予想される)
2023年12月17日
研究の完了 (予想される)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。