Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwentnie oceniaj oznaki i objawy niewydolności serca (CLASS-HF)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Badanie wiarygodności i ważności przewodnika klasyfikacyjnego Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w celu przypisania klasy pacjentom z niewydolnością serca i zastosowania w praktyce

Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) sporządzona przez świadczeniodawcę HF pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjenta. Celem tego badania jest dalsze zbadanie przewodnika klasyfikacji NYHA, który ma pomóc świadczeniodawcom. Badacze przeprowadzą badanie w warunkach ambulatoryjnych, w których leczeni są dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca. Dostawcy HF zostaną poproszeni o wypełnienie Przewodnika klasyfikacji NYHA, a następnie uczestnicy przejdą ustandaryzowany 6-minutowy test marszu, który jest uważany za złoty standard. Wyniki uczestników zostaną porównane między klasami przydzielonymi przez organizatorów a wynikami 6-minutowego testu marszu. Kolejnym etapem badania będzie wdrożenie Przewodnika Klasyfikacji NYHA do praktyki klinicznej. Dostawcy HF będą korzystać z Przewodnika klasyfikacji NYHA przez 30 dni w warunkach klinicznych i będą zgłaszać swoje spostrzeżenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako kontynuacja wcześniejszej pracy, celem tego badania jest dalsze zbadanie wiarygodności i trafności Przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA) oraz jego zastosowania w praktyce. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie przekrojowe w placówkach opieki ambulatoryjnej, które zajmują się dorosłymi pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca (zarówno niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową [HFrEF], jak i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową [HFpEF]). Dostawcy HF zostaną poproszeni o wypełnienie Przewodnika klasyfikacji NYHA i przypisanie jednej z 4 klas funkcjonalnych: Klasa I, Klasa II, Klasa III lub Klasa IV. Następnie uczestnicy przejdą standardowy 6-minutowy test marszu (6MWT), uważany za złoty standard. Wyniki uczestników zostaną porównane między klasami przydzielonymi przez organizatorów a wynikami 6-minutowego testu marszu. Kolejnym etapem badania będzie wdrożenie Przewodnika Klasyfikacji NYHA do praktyki klinicznej. Klinicyści będą korzystać z Przewodnika klasyfikacji NYHA przez 30 dni i będą zgłaszać dostrzegane bariery i ułatwienia. Raportowanie danych klasy NYHA i etapu HF zostanie uzyskane z 30 dni przed wdrożeniem i porównane z danymi w trakcie wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Numer telefonu: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  • Udokumentowane potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca (HF)
  • Pod opieką Kardiologa i/lub Advanced Practice Provider pracującego w Kardiologii
  • 18 lat lub więcej i mniej niż 90 lat
  • Czujny i zorientowany na osobę, miejsce i czas
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), angioplastykę lub stent w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie z odczytami ciśnienia skurczowego > 180 mmHg lub odczytami ciśnienia rozkurczowego > 100 mmHg
  • Niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub blok serca 3. stopnia
  • Aktywne komorowe zaburzenia rytmu, które spowodowały 1 lub więcej wyładowań w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ostra zatorowość płucna lub infekcja płuc
  • Zakrzepica kończyn dolnych
  • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
  • Niekontrolowana astma
  • Obrzęk płuc
  • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem (SPO2) w spoczynku poniżej 90%
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Ostre zaburzenie pozasercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń, takie jak infekcja, tyreotoksykoza
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy

Kryteria włączenia dostawcy:

• Licencjonowani pracownicy służby zdrowia (lekarze i świadczeniodawcy zaawansowanej praktyki) w ambulatoryjnych ośrodkach klinicznych HF, którzy opiekują się dorosłymi pacjentami z HF.

Kryteria wykluczenia dostawców:

• Świadczeniodawcy, którzy nie zajmują się aktywnie dorosłymi pacjentami z HF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa badawcza interwencji
Wszyscy uczestnicy z HF zostaną ocenieni przez swoich świadczeniodawców HF, którzy skorzystają z Przewodnika klasyfikacji NYHA, aby pomóc w przypisaniu klasy HF. Następnie uczestnik wykona 6-minutowy test marszu. Następnie uczestniczący świadczeniodawcy wykorzystają przewodnik do oceny i przypisania klasy swoich pacjentów z HF w praktyce.
Inny: Przewodnik po klasyfikacji New York Heart Association
New York Heart Association Classification Guide to kwestionariusz, który pomaga świadczeniodawcy w wyborze klasy pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Eksperci przyporządkują klasę NYHA za pomocą przewodnika w 30 wybranych dokumentach klinicznych. Wyniki przypisanych klas zostaną porównane w celu określenia rzetelności.
12 tygodni
Ważność przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok
Usługodawcy przydzielą klasę NYHA za pomocą przewodnika, aby ocenić uczestników z HF, którzy następnie wykonają 6-minutowy test marszu.
1 rok
Bariery we wdrażaniu przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
Usługodawcy zostaną przebadani po 30 dniach korzystania z Przewodnika klasyfikacji NYHA w warunkach klinicznych pod kątem postrzeganych barier we wdrażaniu w praktyce.
30 dni
Pomocnicy we wdrażaniu Przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
Usługodawcy zostaną przebadani po 30 dniach korzystania z Przewodnika klasyfikacji NYHA w warunkach klinicznych pod kątem postrzeganych ułatwień we wdrażaniu w praktyce.
30 dni
Dokumentacja po wdrożeniu przewodnika klasyfikacyjnego New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 60 dni
30 dni przed i 30 dni w trakcie wdrażania Przewodnika Klasyfikacji NYHA w praktyce klinicznej, notatki kliniki świadczeniodawcy z wizyty pacjenta zostaną ocenione pod kątem dokumentacji klasy NYHA (I-IV) i stopnia zaawansowania HF (A-D).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-2021-000136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną opublikowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj