Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder konsekvent tegn og symptomer på hjertesvikt (CLASS-HF)

17. april 2023 oppdatert av: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Undersøker påliteligheten og gyldigheten til New York Heart Association Classification Guide for å tildele klasse for pasienter med hjertesvikt og anvendelse i praksis

Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av en HF-leverandør hjelper med å veilede deres beslutninger i pasientbehandling. Hensikten med denne studien er å undersøke NYHA Classification Guide som er utviklet for å hjelpe helsepersonell. Etterforskerne vil gjennomføre studien i poliklinikk der voksne pasienter med kronisk hjertesvikt behandles. HF-leverandører vil bli bedt om å fullføre NYHA-klassifiseringsguiden, og deretter vil deltakerne gjennomføre en standardisert 6-minutters gangtest som regnes som gullstandarden. Deltakerresultatene vil bli sammenlignet mellom leverandørens tildelte klasse og resultatene fra 6-minutters gåtesten. Den påfølgende fasen av studien vil være inkorporering av NYHA Classification Guide i klinisk praksis. HF-leverandører vil bruke NYHA Classification Guide i 30 dager i klinikken og vil rapportere deres oppfatninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en fortsettelse av tidligere arbeid, er formålet med denne studien å undersøke reliabiliteten og validiteten til New York Heart Association (NYHA) Classification Guide og anvendelse i praksis. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv tverrsnittsstudie i ambulerende omsorgsmiljøer som håndterer voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (både hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon [HFrEF] og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon [HFpEF]). HF-leverandører vil bli bedt om å fullføre NYHA-klassifiseringsguiden og tildele en av 4 funksjonsklasser: Klasse I, Klasse II, Klasse III eller Klasse IV. Deltakerne vil deretter gjennomføre en standardisert 6-minutters gangtest (6MWT), ansett som gullstandarden. Deltakerresultatene vil bli sammenlignet mellom leverandørens tildelte klasse og resultatene fra 6-minutters gåtesten. Den påfølgende fasen av studien vil være inkorporering av NYHA Classification Guide i klinisk praksis. Klinikere vil bruke NYHA Classification Guide i 30 dager og vil rapportere opplevde barrierer og tilretteleggere. Datarapportering NYHA-klasse og HF-stadium vil bli innhentet fra 30 dager før implementering og sammenlignet med under implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • En dokumentert bekreftet diagnose av hjertesvikt (HF)
  • Under omsorg av en kardiolog og/eller avansert praksisleverandør som jobber i kardiologi
  • 18 år eller eldre og under 90 år
  • Oppmerksom og orientert mot person, sted og tid
  • Evne til å gå uten hjelp
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Diagnostisert med hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), angioplastikk eller stent i løpet av de siste 30 dagene
  • Ustabil angina de siste 30 dagene
  • Aktiv endokarditt
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert hypertensjon med systoliske blodtrykksavlesninger > 180 mmHg eller diastoliske trykkavlesninger > 100 mmHg
  • Ukontrollert atriell dysrytmi eller 3. grads hjerteblokk
  • Aktive ventrikulære arytmier som har resultert i 1 eller flere sjokk den siste måneden
  • Akutt lungeemboli eller lungeinfeksjon
  • Trombose i nedre ekstremiteter
  • Mistenkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Romlufts oksygenmetning (SPO2) i hvile mindre enn 90 %
  • Akutt respirasjonssvikt
  • Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening som infeksjon, tyreotoksikose
  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide

Inkluderingskriterier for leverandør:

• Lisensierte helsepersonell (leger og videregående praksisleverandører) på HF ambulerende kliniske steder som tar seg av voksne pasienter med HF.

Ekskluderingskriterier for leverandører:

• Tilbydere som ikke aktivt behandler voksne pasienter med HF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel intervensjonsstudiearm
Alle deltakere med HF vil bli evaluert av sine HF-leverandører som vil bruke NYHA Classification Guide for å hjelpe til med tildeling av HF-klasse. Deltakeren vil deretter gjennomføre en 6-minutters gangtest. Deretter vil deltakende tilbydere bruke veiledningen til å vurdere og tildele klassen til sine HF-pasienter i praksis.
Annen: Klassifiseringsveiledning for New York Heart Association
New York Heart Association Classification Guide er et spørreskjema som hjelper til med å veilede leverandøren i valg av pasientens klasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjonsguide
Tidsramme: 12 uker
Eksperter vil tildele NYHA-klasse ved å bruke veiledningen i 30 utvalgte kliniske poster. De tildelte klasseresultatene vil bli sammenlignet for å bestemme påliteligheten.
12 uker
Gyldighet av New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjonsguide
Tidsramme: 1 år
Tilbydere vil tildele NYHA-klasse ved å bruke veiledningen for å vurdere deltakere med HF som deretter vil utføre en 6-minutters gangtest.
1 år
Barrierer for implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 30 dager
Leverandører vil bli undersøkt etter 30 dager med bruk av NYHA Classification Guide i kliniske omgivelser angående opplevde barrierer for implementering i praksis.
30 dager
Tilretteleggere for implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 30 dager
Leverandører vil bli undersøkt etter 30 dager med bruk av NYHA Classification Guide i kliniske omgivelser angående oppfattede tilretteleggere for implementering i praksis.
30 dager
Dokumentasjon etter implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 60 dager
30 dager før og 30 dager under implementering av NYHA Classification Guide i klinisk praksis, vil leverandørens klinikknotater fra pasientbesøket bli vurdert for dokumentasjon av NYHA-klasse (I-IV) og HF-stadium (A-D).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

17. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF-2021-000136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlet data vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere