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Bewerten Sie konsequent die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (CLASS-HF)

17. April 2023 aktualisiert von: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association zur Zuweisung einer Klasse für Patienten mit Herzinsuffizienz und Anwendung in der Praxis

Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) durch einen HF-Anbieter hilft bei der Entscheidungsfindung bei der Patientenbehandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den NYHA-Klassifizierungsleitfaden weiter zu untersuchen, der zur Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern entwickelt wurde. Die Prüfärzte werden die Studie in einer Ambulanz durchführen, in der erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden. HF-Anbieter werden gebeten, den NYHA-Klassifizierungsleitfaden auszufüllen, und dann absolvieren die Teilnehmer einen standardisierten 6-Minuten-Gehtest, der als Goldstandard gilt. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zwischen der zugewiesenen Klasse des Anbieters und den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests verglichen. Die anschließende Phase der Studie wird die Einbeziehung des NYHA-Klassifizierungsleitfadens in die klinische Praxis sein. HF-Anbieter verwenden den NYHA-Klassifizierungsleitfaden 30 Tage lang im Klinikumfeld und berichten über ihre Wahrnehmungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Fortsetzung früherer Arbeiten soll diese Studie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA) und seine Anwendung in der Praxis weiter untersuchen. Die Forscher werden eine prospektive Querschnittsstudie in ambulanten Pflegeeinrichtungen durchführen, die erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz behandeln (sowohl Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFrEF] als auch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion [HFpEF]). HF-Anbieter werden gebeten, den NYHA-Klassifizierungsleitfaden auszufüllen und eine von 4 Funktionsklassen zuzuweisen: Klasse I, Klasse II, Klasse III oder Klasse IV. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen standardisierten 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der als Goldstandard gilt. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zwischen der zugewiesenen Klasse des Anbieters und den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests verglichen. Die anschließende Phase der Studie wird die Einbeziehung des NYHA-Klassifizierungsleitfadens in die klinische Praxis sein. Kliniker verwenden den NYHA-Klassifizierungsleitfaden 30 Tage lang und melden wahrgenommene Hindernisse und Vermittler. Die Daten, die die NYHA-Klasse und die HF-Stufe melden, werden 30 Tage vor der Implementierung erhalten und mit denen während der Implementierung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Eine dokumentierte bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF)
  • Unter der Obhut eines Kardiologen und/oder Advanced Practice Provider, der in der Kardiologie arbeitet
  • 18 Jahre oder älter und unter 90 Jahre alt
  • Aufmerksam und orientiert an Person, Ort und Zeit
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Diagnostiziert mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Angioplastie oder Stent in den letzten 30 Tagen
  • Instabile Angina pectoris in den letzten 30 Tagen
  • Aktive Endokarditis
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischen Blutdruckwerten > 180 mmHg oder diastolischen Blutdruckwerten > 100 mmHg
  • Unkontrollierte Vorhofrhythmusstörungen oder Herzblock 3. Grades
  • Aktive ventrikuläre Arrhythmien, die im letzten Monat zu einem oder mehreren Schocks geführt haben
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfektion
  • Thrombose der unteren Extremitäten
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Lungenödem
  • Raumluftsauerstoffsättigung (SPO2) in Ruhe unter 90 %
  • Akuter Atemstillstand
  • Akute nichtkardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann, wie z. B. Infektionen, Thyreotoxikose
  • Linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt

Anbieter-Einschlusskriterien:

• Zugelassene Gesundheitsdienstleister (Ärzte und medizinische Fachangestellte) in ambulanten klinischen Zentren für Herzinsuffizienz, die erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz betreuen.

Ausschlusskriterien für Anbieter:

• Anbieter, die erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz nicht aktiv behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinterventions-Studienarm
Alle Teilnehmer mit HF werden von ihren HF-Anbietern bewertet, die den NYHA-Klassifizierungsleitfaden verwenden, um bei der Zuweisung der HF-Klasse zu helfen. Anschließend absolviert der Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest. Anschließend werden teilnehmende Anbieter den Leitfaden verwenden, um die Klasse ihrer Herzinsuffizienz-Patienten in der Praxis zu bewerten und zuzuordnen.
Sonstiges: Klassifikationsleitfaden der New York Heart Association
Der Klassifizierungsleitfaden der New York Heart Association ist ein Fragebogen, der den Anbieter bei der Auswahl der Patientenklasse unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Experten weisen die NYHA-Klasse anhand des Leitfadens in 30 ausgewählten klinischen Aufzeichnungen zu. Die zugeordneten Klassenergebnisse werden verglichen, um die Zuverlässigkeit zu bestimmen.
12 Wochen
Gültigkeit des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anbieter weisen NYHA-Klassen anhand des Leitfadens zu, um Teilnehmer mit Herzinsuffizienz zu beurteilen, die dann einen 6-minütigen Gehtest durchführen.
1 Jahr
Hindernisse bei der Umsetzung des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
Anbieter werden nach 30-tägiger Anwendung des NYHA-Klassifizierungsleitfadens im klinischen Umfeld zu wahrgenommenen Hindernissen für die Umsetzung in die Praxis befragt.
30 Tage
Moderatoren für die Umsetzung des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anbieter werden nach 30-tägiger Anwendung des NYHA-Klassifizierungsleitfadens im klinischen Umfeld hinsichtlich wahrgenommener Vermittler für die Umsetzung in die Praxis befragt.
30 Tage
Dokumentation nach Implementierung des Klassifikationsleitfadens der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 60 Tage
30 Tage vor und 30 Tage während der Umsetzung des NYHA-Klassifizierungsleitfadens in der klinischen Praxis werden die Kliniknotizen des Anbieters vom Patientenbesuch zur Dokumentation der NYHA-Klasse (I-IV) und des HF-Stadiums (A-D) bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-2021-000136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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