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심부전의 징후와 증상을 지속적으로 평가 (CLASS-HF)

2023년 4월 17일 업데이트: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

심부전이 있는 환자의 등급을 지정하고 적용하기 위한 New York Heart Association 분류 가이드의 신뢰성 및 타당성 조사

심부전(HF)은 주요 공중 보건 문제입니다. HF 제공자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류는 환자 치료에 대한 의사 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 목적은 의료 서비스 제공자를 지원하도록 설계된 NYHA 분류 가이드를 추가로 조사하는 것입니다. 조사관은 만성 심부전이 있는 성인 환자를 치료하는 외래 환자 클리닉 환경에서 연구를 수행할 것입니다. HF 제공자는 NYHA 분류 가이드를 완료해야 하며 참가자는 표준으로 간주되는 표준화된 6분 걷기 테스트를 완료해야 합니다. 참가자 결과는 제공자가 배정한 수업과 6분 도보 테스트 결과 간에 비교됩니다. 연구의 후속 단계는 NYHA 분류 가이드를 임상 실습에 통합하는 것입니다. HF 제공자는 클리닉 환경에서 30일 동안 NYHA 분류 가이드를 사용하고 인식을 보고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 작업의 연속으로 이 연구의 목적은 New York Heart Association(NYHA) 분류 가이드 및 적용의 신뢰성과 타당성을 추가로 조사하는 것입니다. 조사관은 만성 심부전(박출률 감소 심부전[HFrEF] 및 박출률 보존 심부전[HFpEF] 모두)이 있는 성인 환자를 관리하는 외래 진료 환경에서 전향적 단면 연구를 수행할 예정입니다. HF 제공자는 NYHA 분류 가이드를 작성하고 4가지 기능 등급(Class I, Class II, Class III 또는 Class IV) 중 하나를 할당해야 합니다. 그런 다음 참가자는 표준으로 간주되는 표준화된 6분 걷기 테스트(6MWT)를 완료합니다. 참가자 결과는 제공자가 배정한 수업과 6분 도보 테스트 결과 간에 비교됩니다. 연구의 후속 단계는 NYHA 분류 가이드를 임상 실습에 통합하는 것입니다. 임상의는 30일 동안 NYHA 분류 가이드를 활용하고 감지된 장벽과 촉진제를 보고합니다. NYHA 등급 및 HF 단계를 보고하는 데이터는 시행 30일 전부터 입수하여 시행 중과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marilyn A. Prasun, PhD
  • 전화번호: 217-433-2316
  • 이메일: maprasu@ilstu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado Medical Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

참가자 포함 기준:

  • 심부전(HF)의 문서화된 확정 진단
  • 심장 전문의 및/또는 심장학 분야에서 근무하는 고급 진료 제공자의 관리하에
  • 18세 이상 90세 미만
  • 사람, 장소 및 시간에 주의를 기울이고 지향합니다.
  • 도움 없이 걸을 수 있는 능력
  • 영어 읽기 및 말하기 가능

참가자 제외 기준:

  • 최근 30일 이내에 심근경색, 관상동맥우회술(CABG), 혈관성형술 또는 스텐트 진단을 받은 자
  • 지난 30일 동안의 불안정 협심증
  • 활동성 심내막염
  • 급성 심근염 또는 심낭염
  • 증상이 심한 대동맥 협착증
  • 수축기 혈압 수치 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 수치 > 100 mmHg의 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 심방 부정맥 또는 3도 심장 차단
  • 지난 달에 1회 이상의 쇼크를 초래한 활동성 심실 부정맥
  • 급성 폐색전증 또는 폐 감염
  • 하지의 혈전증
  • 해부 동맥류 의심
  • 조절되지 않는 천식
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 산소 포화도(SPO2) 90% 미만
  • 급성 호흡 부전
  • 감염, 갑상샘중독증과 같이 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
  • 좌심실 보조 장치
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애

공급자 포함 기준:

• HF가 있는 성인 환자를 돌보는 HF 외래 임상 현장의 면허가 있는 의료 서비스 제공자(의사 및 사전 진료 제공자).

공급자 제외 기준:

• HF가 있는 성인 환자를 적극적으로 관리하지 않는 서비스 제공자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 개입 연구 부문
HF가 있는 모든 참가자는 HF 등급 지정을 지원하기 위해 NYHA 분류 가이드를 사용할 HF 제공자에 의해 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 6분 걷기 테스트를 완료합니다. 이후에 참여하는 공급자는 가이드를 활용하여 실제로 HF 환자의 클래스를 평가하고 할당합니다.
다른: 뉴욕심장협회 분류 가이드
New York Heart Association Classification Guide는 제공자가 환자의 등급을 선택하는 데 도움이 되는 설문지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New York Heart Association(NYHA) 분류 가이드의 신뢰성
기간: 12주
전문가는 30개의 선택된 임상 기록에서 가이드를 사용하여 NYHA 등급을 지정합니다. 할당된 수업 결과는 신뢰도를 결정하기 위해 비교됩니다.
12주
New York Heart Association(NYHA) 분류 가이드의 유효성
기간: 일년
공급자는 가이드를 사용하여 NYHA 수업을 할당하여 HF 참가자를 평가한 다음 6분 도보 테스트를 수행합니다.
일년
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 가이드 이행에 대한 장벽
기간: 30 일
서비스 제공자는 임상 환경에서 NYHA 분류 가이드를 사용한 후 30일 후에 실무 구현에 대한 인식된 장벽에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
30 일
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 가이드 구현 촉진자
기간: 30 일
제공자는 임상 환경에서 NYHA 분류 가이드를 사용한 후 30일 후에 실행에 대한 인지된 촉진자에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
30 일
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 가이드 구현 후 문서화
기간: 60일
임상 실습에서 NYHA 분류 가이드를 구현하기 30일 전 및 30일 동안 환자 방문에서 제공자의 진료 기록을 NYHA 클래스(I-IV) 및 HF 단계(A-D)의 문서화에 대해 평가합니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Board of Trustees of Illinois State University

협력자

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 17일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF-2021-000136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터가 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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