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Valutare costantemente segni e sintomi di insufficienza cardiaca (CLASS-HF)

17 aprile 2023 aggiornato da: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Esame dell'affidabilità e della validità della guida alla classificazione della New York Heart Association per l'assegnazione della classe ai pazienti con insufficienza cardiaca e applicazione nella pratica

L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica. La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) da parte di un fornitore di HF aiuta a guidare le loro decisioni nel trattamento del paziente. Lo scopo di questo studio è esaminare ulteriormente la Guida alla classificazione NYHA progettata per assistere gli operatori sanitari. Gli investigatori condurranno lo studio nell'ambito della clinica ambulatoriale in cui vengono trattati pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica. Ai fornitori di HF verrà chiesto di completare la Guida alla classificazione NYHA e quindi i partecipanti completeranno un test del cammino standardizzato di 6 minuti che è considerato il gold standard. I risultati dei partecipanti verranno confrontati tra la classe assegnata dai fornitori e i risultati del test del cammino di 6 minuti. La fase successiva dello studio sarà l'incorporazione della guida alla classificazione NYHA nella pratica clinica. I fornitori di scompenso cardiaco utilizzeranno la guida alla classificazione NYHA per 30 giorni in ambito clinico e riporteranno le loro percezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come continuazione del lavoro precedente, lo scopo di questo studio è esaminare ulteriormente l'affidabilità e la validità della Guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA) e l'applicazione nella pratica. I ricercatori condurranno uno studio prospettico trasversale nelle impostazioni di assistenza ambulatoriale che gestisce pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (sia insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta [HFrEF] sia insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata [HFpEF]). Ai fornitori di scompenso cardiaco verrà chiesto di completare la Guida alla classificazione NYHA e di assegnare una delle 4 classi funzionali: Classe I, Classe II, Classe III o Classe IV. I partecipanti completeranno quindi un test del cammino standardizzato di 6 minuti (6MWT), considerato il gold standard. I risultati dei partecipanti verranno confrontati tra la classe assegnata dai fornitori e i risultati del test del cammino di 6 minuti. La fase successiva dello studio sarà l'incorporazione della guida alla classificazione NYHA nella pratica clinica. I medici utilizzeranno la Guida alla classificazione NYHA per 30 giorni e riporteranno ostacoli e facilitatori percepiti. I dati relativi alla classe NYHA e allo stadio HF saranno ottenuti da 30 giorni prima dell'implementazione e confrontati durante l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Numero di telefono: 217-433-2316
  • Email: maprasu@ilstu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Una diagnosi confermata documentata di insufficienza cardiaca (HF)
  • Sotto la cura di un cardiologo e/o di un fornitore di pratica avanzata che lavora in cardiologia
  • 18 anni o più e meno di 90 anni
  • Vigile e orientato alla persona, al luogo e al tempo
  • Capacità di camminare senza assistenza
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Diagnosi di infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG), angioplastica o stent nei 30 giorni precedenti
  • Angina instabile nei 30 giorni precedenti
  • Endocardite attiva
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Ipertensione incontrollata con letture della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o letture della pressione diastolica > 100 mmHg
  • Aritmia atriale incontrollata o blocco cardiaco di 3° grado
  • Aritmie ventricolari attive che hanno provocato 1 o più shock nell'ultimo mese
  • Embolia polmonare acuta o infezione polmonare
  • Trombosi degli arti inferiori
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Asma non controllato
  • Edema polmonare
  • Saturazione dell'ossigeno dell'aria ambiente (SPO2) a riposo inferiore al 90%
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio come infezione, tireotossicosi
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

Criteri di inclusione del fornitore:

• Fornitori di assistenza sanitaria autorizzati (medici e fornitori di pratica avanzata) nei centri clinici ambulatoriali per scompenso cardiaco che si prendono cura di pazienti adulti con scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione dei fornitori:

• Fornitori che non gestiscono attivamente pazienti adulti con scompenso cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio a intervento singolo
Tutti i partecipanti con HF saranno valutati dai loro fornitori di HF che utilizzeranno la Guida alla classificazione NYHA per assistere con l'assegnazione della classe HF. Il partecipante completerà quindi un test del cammino di 6 minuti. Successivamente, gli operatori partecipanti utilizzeranno la guida per valutare e assegnare la classe dei loro pazienti con scompenso cardiaco nella pratica.
Altro: Guida alla classificazione della New York Heart Association
La guida alla classificazione della New York Heart Association è un questionario che aiuta a guidare il fornitore nella selezione della classe del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esperti assegneranno la classe NYHA utilizzando la guida in 30 cartelle cliniche selezionate. I risultati della classe assegnata saranno confrontati per determinare l'attendibilità.
12 settimane
Validità della guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
I fornitori assegneranno la classe NYHA utilizzando la guida per valutare i partecipanti con scompenso cardiaco che eseguiranno quindi un test del cammino di 6 minuti.
1 anno
Ostacoli all'implementazione della guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
I fornitori saranno intervistati dopo 30 giorni di utilizzo della Guida alla classificazione NYHA in ambito clinico in merito agli ostacoli percepiti all'implementazione nella pratica.
30 giorni
Facilitatori all'implementazione della guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
I fornitori saranno intervistati dopo 30 giorni di utilizzo della Guida alla classificazione NYHA in ambito clinico per quanto riguarda i facilitatori percepiti per l'implementazione nella pratica.
30 giorni
Documentazione dopo l'implementazione della guida alla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 60 giorni
30 giorni prima e 30 giorni durante l'implementazione della Guida alla classificazione NYHA nella pratica clinica, le note cliniche del fornitore della visita del paziente saranno valutate per la documentazione della classe NYHA (I-IV) e dello stadio HF (A-D).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-2021-000136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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