Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel consequent tekenen en symptomen van hartfalen (CLASS-HF)

17 april 2023 bijgewerkt door: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van de classificatiegids van de New York Heart Association voor het toewijzen van een klasse aan patiënten met hartfalen en toepassing in de praktijk

Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) door een HF-aanbieder helpt bij het nemen van beslissingen bij de behandeling van patiënten. Het doel van deze studie is om de NYHA-classificatiegids die is ontworpen om zorgverleners te helpen, verder te onderzoeken. De onderzoekers voeren het onderzoek uit in de polikliniek waar volwassen patiënten met chronisch hartfalen worden behandeld. HF-providers wordt gevraagd om de NYHA-classificatiegids in te vullen en vervolgens zullen de deelnemers een gestandaardiseerde looptest van 6 minuten afleggen die wordt beschouwd als de gouden standaard. De resultaten van de deelnemers worden vergeleken tussen de door de zorgverleners toegewezen klasse en de resultaten van de 6 minuten durende looptest. De daaropvolgende fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit de integratie van de NYHA-classificatiegids in de klinische praktijk. HF-aanbieders zullen de NYHA-classificatiegids gedurende 30 dagen gebruiken in de kliniek en zullen hun percepties rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als voortzetting van eerder werk is het doel van deze studie om de betrouwbaarheid en validiteit van de classificatiegids van de New York Heart Association (NYHA) en de toepassing in de praktijk verder te onderzoeken. De onderzoekers zullen een prospectieve cross-sectionele studie uitvoeren in de ambulante zorginstellingen die volwassen patiënten met chronisch hartfalen behandelen (zowel hartfalen met verminderde ejectiefractie [HFrEF] als hartfalen met behouden ejectiefractie [HFpEF]). HF-providers wordt gevraagd de NYHA-classificatiegids in te vullen en een van de 4 functionele klassen toe te wijzen: Klasse I, Klasse II, Klasse III of Klasse IV. Deelnemers zullen dan een gestandaardiseerde looptest van 6 minuten (6MWT) afleggen, die wordt beschouwd als de gouden standaard. De resultaten van de deelnemers worden vergeleken tussen de door de zorgverleners toegewezen klasse en de resultaten van de 6 minuten durende looptest. De daaropvolgende fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit de integratie van de NYHA-classificatiegids in de klinische praktijk. Artsen gebruiken de NYHA-classificatiegids gedurende 30 dagen en rapporteren waargenomen belemmeringen en facilitators. Gegevensrapportage NYHA Class en HF Stage worden verkregen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de implementatie en worden vergeleken met tijdens de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Telefoonnummer: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelnemers:

  • Een gedocumenteerde bevestigde diagnose van hartfalen (HF)
  • Onder de hoede van een cardioloog en/of Advanced Practice Provider werkzaam in de cardiologie
  • 18 jaar of ouder en jonger dan 90 jaar
  • Alert en gericht op persoon, plaats en tijd
  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
  • Engels kunnen lezen en spreken

Criteria voor uitsluiting van deelnemers:

  • Gediagnosticeerd met myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG), angioplastiek of stent in de afgelopen 30 dagen
  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen
  • Actieve endocarditis
  • Acute myocarditis of pericarditis
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddrukwaarden > 180 mmHg of diastolische bloeddrukwaarden > 100 mmHg
  • Ongecontroleerde atriale ritmestoornissen of 3e graads hartblok
  • Actieve ventriculaire aritmieën resulterend in 1 of meer schokken in de afgelopen maand
  • Acute longembolie of longinfectie
  • Trombose van de onderste ledematen
  • Vermoedelijk ontleed aneurysma
  • Ongecontroleerde astma
  • Longoedeem
  • Zuurstofverzadiging kamerlucht (SPO2) in rust minder dan 90%
  • Acuut ademhalingsfalen
  • Acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning, zoals infectie, thyreotoxicose
  • Hulpapparaat voor linkerventrikel
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken

Aanbieder opname criteria:

• Erkende zorgverleners (artsen en geavanceerde praktijkaanbieders) in HF ambulante klinische locaties die zorgen voor volwassen patiënten met HF.

Criteria voor uitsluiting van aanbieders:

• Aanbieders die volwassen patiënten met HF niet actief behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele interventiestudie-arm
Alle deelnemers met HF worden beoordeeld door hun HF-providers die de NYHA-classificatiegids zullen gebruiken om te helpen bij het toewijzen van HF-klassen. Vervolgens maakt de deelnemer een looptest van 6 minuten. Vervolgens zullen deelnemende zorgverleners de gids gebruiken om de klasse van hun HF-patiënten in de praktijk te beoordelen en toe te wijzen.
Ander: Classificatiegids van de New York Heart Association
De classificatiegids van de New York Heart Association is een vragenlijst die de zorgverlener helpt bij het selecteren van de klasse van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de classificatiegids van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 weken
Experts zullen NYHA-klasse toewijzen met behulp van de gids in 30 geselecteerde klinische dossiers. De toegewezen klasresultaten worden vergeleken om de betrouwbaarheid te bepalen.
12 weken
Geldigheid van de classificatiegids van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanbieders zullen NYHA-klasse toewijzen met behulp van de gids om deelnemers met HF te beoordelen, die vervolgens een looptest van 6 minuten zullen uitvoeren.
1 jaar
Belemmeringen voor de implementatie van de classificatiegids van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanbieders zullen worden ondervraagd na 30 dagen gebruik van de NYHA-classificatiegids in de klinische setting met betrekking tot waargenomen belemmeringen voor implementatie in de praktijk.
30 dagen
Facilitators bij de implementatie van de New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanbieders zullen worden ondervraagd na 30 dagen gebruik van de NYHA-classificatiegids in de klinische setting met betrekking tot waargenomen facilitators voor implementatie in de praktijk.
30 dagen
Documentatie na implementatie van de classificatiegids van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 60 dagen
30 dagen voorafgaand aan en 30 dagen tijdens de implementatie van de NYHA-classificatiegids in de klinische praktijk, worden de aantekeningen van de kliniek van de provider van het patiëntbezoek beoordeeld op documentatie van NYHA-klasse (I-IV) en HF-stadium (A-D).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-2021-000136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren