Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie consistentemente os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (CLASS-HF)

17 de abril de 2023 atualizado por: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Examinando a confiabilidade e a validade do guia de classificação da New York Heart Association para atribuir classes a pacientes com insuficiência cardíaca e aplicação na prática

A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública. A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) por um provedor de IC ajuda a orientar suas decisões no tratamento do paciente. O objetivo deste estudo é examinar mais detalhadamente o Guia de Classificação da NYHA, desenvolvido para auxiliar os profissionais de saúde. Os investigadores conduzirão o estudo no ambiente ambulatorial onde são tratados pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica. Os provedores de IC serão solicitados a preencher o Guia de classificação da NYHA e, em seguida, os participantes completarão um teste de caminhada de 6 minutos padronizado, considerado o padrão-ouro. Os resultados dos participantes serão comparados entre a classe designada pelos provedores e os resultados do teste de caminhada de 6 minutos. A fase subsequente do estudo será a incorporação do NYHA Classification Guide na prática clínica. Os provedores de HF usarão o Guia de Classificação da NYHA por 30 dias no ambiente clínico e relatarão suas percepções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como continuação do trabalho anterior, o objetivo deste estudo é examinar mais a fundo a confiabilidade e a validade do Guia de Classificação da New York Heart Association (NYHA) e sua aplicação na prática. Os investigadores conduzirão um estudo transversal prospectivo em ambientes de atendimento ambulatorial que tratam pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida [ICFEr] e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada [ICFEp]). Os provedores de HF serão solicitados a preencher o Guia de classificação da NYHA e atribuir uma das 4 classes funcionais: Classe I, Classe II, Classe III ou Classe IV. Os participantes então completarão um teste padronizado de caminhada de 6 minutos (6MWT), considerado o padrão-ouro. Os resultados dos participantes serão comparados entre a classe designada pelos provedores e os resultados do teste de caminhada de 6 minutos. A fase subsequente do estudo será a incorporação do NYHA Classification Guide na prática clínica. Os médicos utilizarão o Guia de Classificação da NYHA por 30 dias e relatarão as barreiras e facilitadores percebidos. Os relatórios de dados NYHA Class e HF Stage serão obtidos 30 dias antes da implementação e comparados durante a implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Número de telefone: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Medical Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão do Participante:

  • Um diagnóstico confirmado documentado de Insuficiência Cardíaca (IC)
  • Sob os cuidados de um cardiologista e/ou provedor de prática avançada que trabalha em cardiologia
  • 18 anos ou mais e menos de 90 anos
  • Alerta e orientado para pessoa, lugar e tempo
  • Capacidade de andar sem ajuda
  • Capaz de ler e falar inglês

Critérios de Exclusão de Participantes:

  • Diagnosticado com infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), angioplastia ou stent nos últimos 30 dias
  • Angina instável nos últimos 30 dias
  • endocardite ativa
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Hipertensão não controlada com leituras de pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou leituras de pressão diastólica > 100 mmHg
  • Disritmia atrial não controlada ou bloqueio cardíaco de 3º grau
  • Arritmias ventriculares ativas resultando em 1 ou mais choques no último mês
  • Embolia pulmonar aguda ou infecção pulmonar
  • Trombose dos membros inferiores
  • Suspeita de aneurisma dissecante
  • asma descontrolada
  • Edema pulmonar
  • Saturação de oxigênio no ar ambiente (SPO2) em repouso inferior a 90%
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, como infecção, tireotoxicose
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar

Critérios de inclusão do provedor:

• Provedores de saúde licenciados (Médicos e Provedores de Prática Avançada) em centros clínicos ambulatoriais de IC que cuidam de pacientes adultos com IC.

Critérios de Exclusão de Provedores:

• Profissionais de saúde que não cuidam ativamente de pacientes adultos com IC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Estudo de Intervenção Única
Todos os participantes com IC serão avaliados por seus provedores de IC, que usarão o Guia de Classificação da NYHA para auxiliar na atribuição da classe de IC. O participante então completará um teste de caminhada de 6 minutos. Posteriormente, os provedores participantes utilizarão o guia para avaliar e atribuir a classe de seus pacientes com IC na prática.
Outro: Guia de Classificação da New York Heart Association
O New York Heart Association Classification Guide é um questionário que auxilia a orientar o profissional de saúde na seleção da classe do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do Guia de Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 semanas
Os especialistas atribuirão classe NYHA usando o guia em 30 registros clínicos selecionados. Os resultados das aulas atribuídas serão comparados para determinar a confiabilidade.
12 semanas
Validade do Guia de Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
Os provedores atribuirão aulas da NYHA usando o guia para avaliar os participantes com IC, que realizarão um teste de caminhada de 6 minutos.
1 ano
Barreiras à implementação do Guia de Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
Os provedores serão pesquisados ​​após 30 dias de uso do Guia de Classificação da NYHA no ambiente clínico em relação às barreiras percebidas para a implementação na prática.
30 dias
Facilitadores para a implementação do Guia de Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
Os provedores serão pesquisados ​​após 30 dias de uso do Guia de Classificação da NYHA no ambiente clínico em relação aos facilitadores percebidos para implementação na prática.
30 dias
Documentação após a implementação do guia de classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 60 dias
30 dias antes e 30 dias durante a implementação do Guia de Classificação da NYHA na prática clínica, as anotações clínicas do provedor da visita do paciente serão avaliadas para documentação da classe NYHA (I-IV) e estágio de IC (A-D).
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Board of Trustees of Illinois State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HF-2021-000136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever