Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder konsekvent tegn og symptomer på hjertesvigt (CLASS-HF)

17. april 2023 opdateret af: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Undersøgelse af pålideligheden og gyldigheden af ​​New York Heart Associations klassifikationsvejledning til tildeling af klasse til patienter med hjertesvigt og anvendelse i praksis

Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af en HF-udbyder hjælper med at vejlede deres beslutninger i patientbehandling. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge NYHA Classification Guide, der er designet til at hjælpe sundhedsudbydere. Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i ambulatoriet, hvor voksne patienter med kronisk hjertesvigt behandles. HF-udbydere vil blive bedt om at udfylde NYHA-klassifikationsguiden, og derefter vil deltagerne gennemføre en standardiseret 6-minutters gangtest, som betragtes som guldstandarden. Deltagerresultaterne vil blive sammenlignet mellem udbydernes tildelte klasse og resultaterne fra 6-minutters gåtesten. Den efterfølgende fase af undersøgelsen vil være inkorporering af NYHA Classification Guide i klinisk praksis. HF-udbydere vil bruge NYHA Classification Guide i 30 dage i klinikken og vil rapportere deres opfattelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en fortsættelse af tidligere arbejde er formålet med denne undersøgelse yderligere at undersøge pålideligheden og validiteten af ​​New York Heart Association (NYHA) Classification Guide og anvendelse i praksis. Forskerne vil udføre et prospektivt tværsnitsstudie i de ambulante plejemiljøer, der håndterer voksne patienter med kronisk hjertesvigt (både hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion [HFrEF] og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion [HFpEF]). HF-udbydere vil blive bedt om at udfylde NYHA-klassifikationsvejledningen og tildele en af ​​4 funktionsklasser: Klasse I, Klasse II, Klasse III eller Klasse IV. Deltagerne vil derefter gennemføre en standardiseret 6-minutters gangtest (6MWT), der betragtes som guldstandarden. Deltagerresultaterne vil blive sammenlignet mellem udbydernes tildelte klasse og resultaterne fra 6-minutters gåtesten. Den efterfølgende fase af undersøgelsen vil være inkorporering af NYHA Classification Guide i klinisk praksis. Klinikere vil bruge NYHA Classification Guide i 30 dage og vil rapportere opfattede barrierer og facilitatorer. Datarapportering NYHA-klasse og HF-stadie vil blive indhentet fra 30 dage før implementering og sammenlignet med under implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • En dokumenteret bekræftet diagnose af hjertesvigt (HF)
  • Under pleje af en kardiolog og/eller avanceret praksisudbyder, der arbejder i kardiologi
  • 18 år eller ældre og under 90 år
  • Alert og orienteret i forhold til person, sted og tid
  • Evne til at gå uden assistance
  • Kan læse og tale engelsk

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Diagnosticeret med myokardieinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), angioplastik eller stent inden for de foregående 30 dage
  • Ustabil angina i de foregående 30 dage
  • Aktiv endocarditis
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrolleret hypertension med systoliske blodtryksmålinger > 180 mmHg eller diastoliske trykmålinger > 100 mmHg
  • Ukontrolleret atriel dysrytmi eller 3. grads hjerteblokade
  • Aktive ventrikulære arytmier, der resulterer i 1 eller flere stød inden for den seneste måned
  • Akut lungeemboli eller lungeinfektion
  • Trombose af underekstremiteterne
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Rumluftens iltmætning (SPO2) i hvile mindre end 90 %
  • Akut respirationssvigt
  • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning, såsom infektion, thyrotoksikose
  • Hjælpeanordning til venstre ventrikel
  • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde

Inkluderingskriterier for udbyder:

• Licenserede sundhedsudbydere (læger og udbydere af avanceret praksis) på ambulante HF-klinikker, som tager sig af voksne patienter med HF.

Udelukkelseskriterier for udbydere:

• Ydere, der ikke aktivt håndterer voksne patienter med HF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt interventionsstudiearm
Alle deltagere med HF vil blive evalueret af deres HF-udbydere, som vil bruge NYHA Classification Guide til at hjælpe med tildeling af HF-klasse. Deltageren gennemfører derefter en 6-minutters gåtest. Efterfølgende vil deltagende udbydere bruge vejledningen til at vurdere og tildele klassen af ​​deres HF-patienter i praksis.
Andet: New York Heart Association Klassifikationsvejledning
New York Heart Association Classification Guide er et spørgeskema, der hjælper med at vejlede udbyderen i udvælgelsen af ​​patientens klasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reliability of the New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 12 uger
Eksperter vil tildele NYHA-klasse ved hjælp af vejledningen i 30 udvalgte kliniske optegnelser. De tildelte klasseresultater vil blive sammenlignet for at bestemme pålideligheden.
12 uger
Gyldighed af New York Heart Association (NYHA) Klassifikationsvejledning
Tidsramme: 1 år
Udbydere vil tildele NYHA-klasse ved hjælp af guiden til at vurdere deltagere med HF, som derefter vil udføre en 6-minutters gangtest.
1 år
Barrierer for implementering af New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 30 dage
Udbydere vil blive undersøgt efter 30 dages brug af NYHA Classification Guide i kliniske omgivelser vedrørende opfattede barrierer for implementering i praksis.
30 dage
Facilitatorer til implementering af New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 30 dage
Udbydere vil blive undersøgt efter 30 dages brug af NYHA Classification Guide i kliniske omgivelser vedrørende opfattede facilitatorer til implementering i praksis.
30 dage
Dokumentation efter implementering af New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsramme: 60 dage
30 dage før og 30 dage under implementering af NYHA Classification Guide i klinisk praksis, vil udbyderens kliniknotater fra patientbesøget blive vurderet for dokumentation for NYHA klasse (I-IV) og HF-stadium (A-D).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-2021-000136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med New York Heart Association Klassifikationsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner