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Evaluar consistentemente los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (CLASS-HF)

17 de abril de 2023 actualizado por: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Examen de la confiabilidad y validez de la guía de clasificación de la New York Heart Association para asignar clases a pacientes con insuficiencia cardíaca y su aplicación en la práctica

La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública. La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) realizada por un proveedor de IC ayuda a guiar sus decisiones en el tratamiento del paciente. El propósito de este estudio es examinar más a fondo la Guía de clasificación de la NYHA que está diseñada para ayudar a los proveedores de atención médica. Los investigadores llevarán a cabo el estudio en el entorno ambulatorio donde se tratan pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica. Se les pedirá a los proveedores de HF que completen la Guía de clasificación de la NYHA y luego los participantes completarán una prueba de caminata estandarizada de 6 minutos que se considera el estándar de oro. Los resultados de los participantes se compararán entre la clase asignada a los proveedores y los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos. La siguiente fase del estudio será la incorporación de la Guía de Clasificación de la NYHA a la práctica clínica. Los proveedores de HF utilizarán la Guía de clasificación de la NYHA durante 30 días en el entorno clínico e informarán sus percepciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como continuación del trabajo anterior, el propósito de este estudio es examinar más a fondo la confiabilidad y validez de la Guía de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y su aplicación en la práctica. Los investigadores realizarán un estudio transversal prospectivo en entornos de atención ambulatoria que tratan a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida [HFrEF] e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada [HFpEF]). Se les pedirá a los proveedores de HF que completen la Guía de clasificación de la NYHA y asignen una de las 4 clases funcionales: Clase I, Clase II, Clase III o Clase IV. Luego, los participantes completarán una prueba de caminata estandarizada de 6 minutos (6MWT), considerada como el estándar de oro. Los resultados de los participantes se compararán entre la clase asignada a los proveedores y los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos. La siguiente fase del estudio será la incorporación de la Guía de Clasificación de la NYHA a la práctica clínica. Los médicos utilizarán la Guía de clasificación de la NYHA durante 30 días e informarán sobre las barreras y facilitadores percibidos. Los informes de datos de clase NYHA y etapa HF se obtendrán 30 días antes de la implementación y se compararán durante la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Número de teléfono: 217-433-2316
  • Correo electrónico: maprasu@ilstu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Aún no reclutando
        • Lancaster General Health/Penn Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

  • Un diagnóstico confirmado documentado de insuficiencia cardíaca (IC)
  • Bajo el cuidado de un Cardiólogo y/o Proveedor de Práctica Avanzada trabajando en Cardiología
  • 18 años de edad o más y menos de 90 años de edad
  • Alerta y orientado a persona, lugar y tiempo.
  • Capacidad para caminar sin ayuda.
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterios de exclusión de participantes:

  • Diagnosticado con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia o stent en los 30 días anteriores
  • Angina inestable en los últimos 30 días
  • Endocarditis activa
  • Miocarditis aguda o pericarditis
  • Estenosis aórtica grave sintomática
  • Hipertensión no controlada con lecturas de presión arterial sistólica > 180 mmHg o lecturas de presión diastólica > 100 mmHg
  • Arritmia auricular no controlada o bloqueo cardíaco de tercer grado
  • Arritmias ventriculares activas que resultaron en 1 o más descargas en el último mes
  • Embolia pulmonar aguda o infección pulmonar
  • Trombosis de las extremidades inferiores
  • Sospecha de aneurisma disecante
  • asma no controlada
  • Edema pulmonar
  • Saturación de oxígeno en el aire de la habitación (SPO2) en reposo inferior al 90 %
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio, como infección, tirotoxicosis
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar

Criterios de inclusión de proveedores:

• Proveedores de atención médica autorizados (médicos y proveedores de práctica avanzada) en centros clínicos ambulatorios de insuficiencia cardíaca que atienden a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca.

Criterios de exclusión de proveedores:

• Proveedores que no manejan activamente a pacientes adultos con IC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio de intervención única
Todos los participantes con HF serán evaluados por sus proveedores de HF, quienes utilizarán la Guía de clasificación de NYHA para ayudar con la asignación de la clase de HF. Luego, el participante completará una prueba de caminata de 6 minutos. Posteriormente, los proveedores participantes utilizarán la guía para evaluar y asignar la clase de sus pacientes con IC en la práctica.
Otro: Guía de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
La Guía de clasificación de la New York Heart Association es un cuestionario que ayuda a guiar al proveedor en la selección de la clase del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de la guía de clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los expertos asignarán la clase NYHA utilizando la guía en 30 historias clínicas seleccionadas. Los resultados de la clase asignada se compararán para determinar la confiabilidad.
12 semanas
Validez de la Guía de Clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
Los proveedores asignarán la clase NYHA utilizando la guía para evaluar a los participantes con insuficiencia cardíaca, quienes luego realizarán una prueba de caminata de 6 minutos.
1 año
Obstáculos para la implementación de la Guía de clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los proveedores serán encuestados después de 30 días de usar la Guía de clasificación de la NYHA en el entorno clínico con respecto a las barreras percibidas para la implementación en la práctica.
30 dias
Facilitadores para la implementación de la Guía de clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los proveedores serán encuestados después de 30 días de usar la Guía de clasificación de la NYHA en el entorno clínico con respecto a los facilitadores percibidos para la implementación en la práctica.
30 dias
Documentación posterior a la implementación de la guía de clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 60 días
30 días antes y 30 días durante la implementación de la Guía de clasificación de la NYHA en la práctica clínica, se evaluarán las notas clínicas del proveedor de la visita del paciente para la documentación de la clase NYHA (I-IV) y el estadio de IC (A-D).
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Board of Trustees of Illinois State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

17 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HF-2021-000136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados serán publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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