Последовательно оценивайте признаки и симптомы сердечной недостаточности (CLASS-HF)
17 апреля 2023 г. обновлено: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University
Изучение надежности и валидности Классификационного руководства Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для определения класса пациентов с сердечной недостаточностью и применения на практике
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), разработанная поставщиком услуг сердечной недостаточности, помогает им принимать решения при лечении пациентов.
Целью данного исследования является дальнейшее изучение Руководства по классификации NYHA, разработанного в помощь поставщикам медицинских услуг.
Исследователи проведут исследование в амбулаторных условиях, где лечат взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Поставщикам ВЧ будет предложено заполнить Руководство по классификации NYHA, а затем участники должны пройти стандартизированный 6-минутный тест ходьбы, который считается золотым стандартом.
Результаты участников будут сравниваться между назначенным поставщиком классом и результатами теста 6-минутной ходьбы.
Следующим этапом исследования будет внедрение Руководства по классификации NYHA в клиническую практику.
Поставщики ВЧ будут использовать Руководство по классификации NYHA в течение 30 дней в условиях клиники и сообщат о своем восприятии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как продолжение предыдущей работы, целью этого исследования является дальнейшее изучение надежности и достоверности Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и его применения на практике.
Исследователи проведут проспективное перекрестное исследование в условиях амбулаторного лечения взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (как сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса [HFrEF], так и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса [HFpEF]).
Поставщикам ВЧ будет предложено заполнить Руководство по классификации NYHA и назначить один из 4 функциональных классов: Класс I, Класс II, Класс III или Класс IV.
Затем участники выполнят стандартизированный тест на 6-минутную ходьбу (6MWT), который считается золотым стандартом.
Результаты участников будут сравниваться между назначенным поставщиком классом и результатами теста 6-минутной ходьбы.
Следующим этапом исследования будет внедрение Руководства по классификации NYHA в клиническую практику.
Клиницисты будут использовать Руководство по классификации NYHA в течение 30 дней и будут сообщать о предполагаемых препятствиях и посредниках.
Данные, сообщающие о классе NYHA и этапе HF, будут получены за 30 дней до реализации и сравнены с данными во время реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marilyn A. Prasun, PhD
- Номер телефона: 217-433-2316
- Электронная почта: maprasu@ilstu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly D. Stamp, PhD
- Номер телефона: 303-724-8398
- Электронная почта: Kelly.Stamp@CUAnschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- University of Colorado Medical Center
-
Контакт:
- Kelly D. Stamp, PhD
- Номер телефона: 303-724-8398
- Электронная почта: Kelly.Stamp@CUAnschutz.edu
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Рекрутинг
- Carle BroMenn Medical Center
-
Контакт:
- Dory Jarzabkowski, DO
- Номер телефона: 309-556-8300
- Электронная почта: dory.jarzabkowski@carle.com
-
Контакт:
- Tami Tallyn, RN
- Номер телефона: 309-556-8300
- Электронная почта: tami.tallyn@carle.com
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Еще не набирают
- Lancaster General Health/Penn Medicine
-
Контакт:
- Lisa D Rathman, MS
- Номер телефона: 717-397-5484
- Электронная почта: Lisa.Rathman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения участников:
- Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (СН).
- Под присмотром кардиолога и/или поставщика передовой практики, работающего в кардиологии
- 18 лет и старше и моложе 90 лет
- Бдительный и ориентированный на человека, место и время
- Способность ходить без посторонней помощи
- Умение читать и говорить по-английски
Критерии исключения участников:
- Диагностированный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), ангиопластика или стентирование в предшествующие 30 дней
- Нестабильная стенокардия в предшествующие 30 дней
- Активный эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с показателями систолического артериального давления > 180 мм рт. ст. или диастолического давления > 100 мм рт. ст.
- Неконтролируемая предсердная аритмия или блокада сердца 3-й степени
- Активные желудочковые аритмии, вызвавшие 1 или более разрядов за последний месяц
- Острая легочная эмболия или легочная инфекция
- Тромбоз нижних конечностей
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Насыщение воздуха в помещении кислородом (SPO2) в состоянии покоя менее 90%
- Острая дыхательная недостаточность
- Острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке, например инфекция, тиреотоксикоз.
- Вспомогательное устройство для левого желудочка
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
Критерии включения провайдера:
• Лицензированные поставщики медицинских услуг (врачи и поставщики передовой практики) в амбулаторных клинических учреждениях при СН, которые ухаживают за взрослыми пациентами с СН.
Критерии исключения поставщиков:
• Медицинские работники, которые не занимаются активным ведением взрослых пациентов с СН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования с одним вмешательством
Все участники с HF будут оцениваться их поставщиками HF, которые будут использовать Руководство по классификации NYHA, чтобы помочь с присвоением класса HF.
Затем участник проходит тест 6-минутной ходьбы.
Впоследствии участвующие поставщики будут использовать это руководство для оценки и определения класса своих пациентов с СН на практике.
|
Классификационное руководство Нью-Йоркской кардиологической ассоциации представляет собой анкету, помогающую поставщику медицинских услуг в выборе класса пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эксперты присвоят класс NYHA, используя руководство в 30 выбранных клинических записях.
Присвоенные результаты класса будут сравниваться для определения надежности.
|
12 недель
|
|
Действие Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
|
Поставщики назначат класс NYHA, используя руководство для оценки участников с сердечной недостаточностью, которые затем выполнят тест с 6-минутной ходьбой.
|
1 год
|
|
Барьеры на пути внедрения Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Поставщики будут опрошены после 30 дней использования Руководства по классификации NYHA в клинических условиях на предмет предполагаемых препятствий для внедрения на практике.
|
30 дней
|
|
Координаторы внедрения Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Поставщики будут опрошены после 30 дней использования Руководства по классификации NYHA в клинических условиях на предмет предполагаемых фасилитаторов для внедрения на практике.
|
30 дней
|
|
Документация после внедрения Руководства по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 60 дней
|
За 30 дней до и 30 дней во время внедрения Руководства по классификации NYHA в клиническую практику выписки врача из клиники о посещении пациента будут оцениваться на предмет документирования класса NYHA (I-IV) и стадии СН (A-D).
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF-2021-000136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сводные данные будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS