Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm konsekvent tecken och symtom på hjärtsvikt (CLASS-HF)

17 april 2023 uppdaterad av: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Undersöker tillförlitligheten och giltigheten av New York Heart Associations klassificeringsguide för att tilldela klasser för patienter med hjärtsvikt och tillämpning i praktiken

Hjärtsvikt (HF) är ett stort folkhälsoproblem. New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering av en HF-leverantör hjälper till att vägleda deras beslut i patientbehandling. Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka NYHA Classification Guide som är utformad för att hjälpa vårdgivare. Utredarna kommer att genomföra studien i poliklinisk miljö där vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt behandlas. HF-leverantörer kommer att uppmanas att fylla i NYHA-klassificeringsguiden och sedan kommer deltagarna att genomföra ett standardiserat 6-minuters promenadtest som anses vara guldstandarden. Deltagarresultat kommer att jämföras mellan leverantörernas tilldelade klass och resultaten från 6-minuters gångtestet. Den efterföljande fasen av studien kommer att vara inkorporering av NYHA Classification Guide i klinisk praxis. HF-leverantörer kommer att använda NYHAs klassificeringsguide i 30 dagar på kliniken och kommer att rapportera sina uppfattningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en fortsättning på tidigare arbete är syftet med denna studie att ytterligare undersöka tillförlitligheten och giltigheten av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide och tillämpning i praktiken. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv tvärsnittsstudie i ambulerande vårdmiljöer som hanterar vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (både hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion [HFrEF] och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion [HFpEF]). HF-leverantörer kommer att bli ombedda att fylla i NYHA-klassificeringsguiden och tilldela en av fyra funktionsklasser: Klass I, Klass II, Klass III eller Klass IV. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett standardiserat 6-minuters promenadtest (6MWT), som anses vara guldstandarden. Deltagarresultat kommer att jämföras mellan leverantörernas tilldelade klass och resultaten från 6-minuters gångtestet. Den efterföljande fasen av studien kommer att vara inkorporering av NYHA Classification Guide i klinisk praxis. Kliniker kommer att använda NYHAs klassificeringsguide i 30 dagar och kommer att rapportera upplevda hinder och underlättar. Datarapportering NYHA-klass och HF-stadium kommer att erhållas från 30 dagar före implementering och jämfört med under implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  • En dokumenterad bekräftad diagnos av hjärtsvikt (HF)
  • Under vård av en kardiolog och/eller avancerad praktikleverantör som arbetar inom kardiologi
  • 18 år eller äldre och yngre än 90 år
  • Alert och inriktad på person, plats och tid
  • Förmåga att gå utan hjälp
  • Kunna läsa och tala engelska

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • Diagnostiserats med hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), angioplastik eller stent under de senaste 30 dagarna
  • Instabil angina under de senaste 30 dagarna
  • Aktiv endokardit
  • Akut myokardit eller perikardit
  • Symtomatisk svår aortastenos
  • Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtrycksvärden > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg
  • Okontrollerad förmaksdysrytmi eller 3:e gradens hjärtblock
  • Aktiva ventrikulära arytmier som resulterat i 1 eller flera chocker under den senaste månaden
  • Akut lungemboli eller lunginfektion
  • Trombos i nedre extremiteterna
  • Misstänkt dissekerande aneurysm
  • Okontrollerad astma
  • Lungödem
  • Rumsluftens syremättnad (SPO2) i vila mindre än 90 %
  • Akut andningssvikt
  • Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning som infektion, tyreotoxikos
  • Hjälpanordning för vänster kammare
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta

Inklusionskriterier för leverantör:

• Licensierade vårdgivare (läkare och avancerade läkare) på ambulerande kliniker för HF som tar hand om vuxna patienter med HF.

Uteslutningskriterier för leverantörer:

• Försörjare som inte aktivt hanterar vuxna patienter med HF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild interventionsstudiearm
Alla deltagare med HF kommer att utvärderas av sina HF-leverantörer som kommer att använda NYHA Classification Guide för att hjälpa till med tilldelning av HF-klass. Deltagaren kommer sedan att genomföra ett 6-minuters gångtest. Därefter kommer deltagande leverantörer att använda guiden för att bedöma och tilldela klassen för sina HF-patienter i praktiken.
Övrig: New York Heart Associations klassificeringsguide
New York Heart Association Classification Guide är ett frågeformulär som hjälper till att vägleda leverantören i valet av patientens klass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för New York Heart Association (NYHA) Klassificeringsguide
Tidsram: 12 veckor
Experter kommer att tilldela NYHA-klass med hjälp av guiden i 30 utvalda kliniska journaler. De tilldelade klassresultaten kommer att jämföras för att fastställa tillförlitlighet.
12 veckor
Giltighet av New York Heart Association (NYHA) klassificeringsguide
Tidsram: 1 år
Leverantörer kommer att tilldela NYHA-klass med hjälp av guiden för att bedöma deltagare med HF som sedan kommer att utföra ett 6-minuters gångtest.
1 år
Hinder för implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsram: 30 dagar
Leverantörer kommer att undersökas efter 30 dagars användning av NYHA Classification Guide i den kliniska miljön angående upplevda hinder för implementering i praktiken.
30 dagar
Facilitatorer för implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsram: 30 dagar
Leverantörer kommer att undersökas efter 30 dagars användning av NYHAs klassificeringsguide i den kliniska miljön angående upplevda underlättare för implementering i praktiken.
30 dagar
Dokumentation efter implementering av New York Heart Association (NYHA) Classification Guide
Tidsram: 60 dagar
30 dagar före och 30 dagar under implementeringen av NYHAs klassificeringsguide i klinisk praxis, kommer klinikanteckningar från patientbesöket att bedömas för dokumentation av NYHA-klass (I-IV) och HF-stadium (A-D).
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Board of Trustees of Illinois State University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

17 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

17 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HF-2021-000136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på New York Heart Associations klassificeringsguide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera