Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi johdonmukaisesti sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita (CLASS-HF)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

New York Heart Associationin luokitteluoppaan luotettavuuden ja pätevyyden tutkiminen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden luokan määrittämiseksi ja soveltaminen käytännössä

Sydämen vajaatoiminta (HF) on suuri kansanterveysongelma. HF-palveluntarjoajan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu auttaa ohjaamaan heidän päätöksiään potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tarkemmin NYHA-luokitusopasta, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon tarjoajia. Tutkijat suorittavat tutkimuksen poliklinikalla, jossa hoidetaan aikuisia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita. HF-palveluntarjoajia pyydetään täyttämään NYHA-luokitusopas, minkä jälkeen osallistujat suorittavat standardoidun 6 minuutin kävelytestin, jota pidetään kultastandardina. Osallistujien tuloksia verrataan palveluntarjoajien määräämän luokan ja 6 minuutin kävelytestin tulosten välillä. Tutkimuksen seuraava vaihe on NYHA-luokitusoppaan sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön. HF-palveluntarjoajat käyttävät NYHA-luokitusopasta 30 päivän ajan klinikalla ja raportoivat havainnoistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemman työn jatkona tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tarkemmin New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan luotettavuutta ja pätevyyttä sekä soveltamista käytännössä. Tutkijat suorittavat prospektiivisen poikkileikkaustutkimuksen avohoidossa, jossa hoidetaan aikuispotilaita, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (sekä sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt [HFrEF], että sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy [HFpEF]). HF-palveluntarjoajia pyydetään täyttämään NYHA-luokitusopas ja määrittämään yksi neljästä toimintaluokasta: luokka I, luokka II, luokka III tai luokka IV. Osallistujat suorittavat sitten standardoidun 6 minuutin kävelytestin (6MWT), jota pidetään kultastandardina. Osallistujien tuloksia verrataan palveluntarjoajien määräämän luokan ja 6 minuutin kävelytestin tulosten välillä. Tutkimuksen seuraava vaihe on NYHA-luokitusoppaan sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön. Kliinikot käyttävät NYHA:n luokitusopasta 30 päivän ajan ja raportoivat havaituista esteistä ja avustajista. NYHA-luokan ja HF-vaiheen raportointitiedot saadaan 30 päivää ennen käyttöönottoa ja niitä verrataan käyttöönoton aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Puhelinnumero: 217-433-2316
  • Sähköposti: maprasu@ilstu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lancaster General Health/Penn Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (HF)
  • Kardiologian ja/tai kardiologiassa työskentelevän Advanced Practice Providerin hoidossa
  • 18-vuotias tai vanhempi ja alle 90-vuotias
  • Valpas ja suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan
  • Kyky kävellä ilman apua
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), angioplastia tai stentti viimeisten 30 päivän aikana
  • Epästabiili angina pectoris edellisten 30 päivän aikana
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • Oireinen vakava aorttastenoosi
  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg
  • Hallitsematon eteisen rytmihäiriö tai 3. asteen sydänkatkos
  • Aktiiviset kammiorytmihäiriöt, jotka ovat johtaneet yhteen tai useampaan shokkiin viimeisen kuukauden aikana
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkotulehdus
  • Alaraajojen tromboosi
  • Epäilty dissektoiva aneurysma
  • Hallitsematon astma
  • Keuhkopöhö
  • Huoneilman happisaturaatio (SPO2) levossa alle 90 %
  • Akuutti hengitysvajaus
  • Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus, kuten infektio, tyrotoksikoosi
  • Vasemman kammion apulaite
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen

Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:

• Lisensoidut terveydenhuollon tarjoajat (Physicians and Advance Practice Providers) HF-ambulatorisissa kliinisissä paikoissa, jotka hoitavat HF-potilaita.

Palveluntarjoajien poissulkemiskriteerit:

• Palveluntarjoajat, jotka eivät aktiivisesti hoida HF-potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Intervention Study Arm
Kaikki osallistujat, joilla on HF, arvioivat heidän HF-palveluntarjoajansa, jotka käyttävät NYHA:n luokitusopasta auttaakseen HF-luokan määrittämisessä. Tämän jälkeen osallistuja suorittaa 6 minuutin kävelytestin. Myöhemmin osallistuvat palveluntarjoajat käyttävät opasta arvioidakseen ja kohdistaakseen HF-potilaidensa luokan käytännössä.
Muut: New York Heart Associationin luokitusopas
New York Heart Associationin luokitteluopas on kyselylomake, joka auttaa palveluntarjoajaa potilaan luokan valinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan luotettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Asiantuntijat osoittavat NYHA-luokan oppaan avulla 30 valitussa kliinisessä tietueessa. Annettuja luokkatuloksia verrataan luotettavuuden määrittämiseksi.
12 viikkoa
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan voimassaolo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Palveluntarjoajat antavat NYHA-tunnin oppaan avulla arvioidakseen HF-potilaita, jotka suorittavat sitten 6 minuutin kävelytestin.
1 vuosi
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan täytäntöönpanon esteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Palveluntarjoajia tutkitaan 30 päivän kuluttua NYHA:n luokitteluoppaan käytöstä kliinisessä ympäristössä havaittujen esteiden suhteen, jotka haittaavat käyttöönottoa käytännössä.
30 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan täytäntöönpanon edistäjät
Aikaikkuna: 30 päivää
Palveluntarjoajia tutkitaan 30 päivän kuluttua NYHA:n luokitteluoppaan käytöstä kliinisessä ympäristössä koskien havaittuja fasilitaattoreita niiden toteuttamiseksi käytännössä.
30 päivää
Asiakirjat New York Heart Associationin (NYHA) luokitusoppaan käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
30 päivää ennen NYHA-luokitusoppaan käyttöönottoa kliinisessä käytännössä ja 30 päivää NYHA-luokitteluoppaan käyttöönoton aikana potilaskäynnin toimittajaklinikan muistiinpanot arvioidaan NYHA-luokan (I-IV) ja HF-vaiheen (A-D) dokumentoinnin varalta.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Board of Trustees of Illinois State University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HF-2021-000136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregaattitiedot julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa