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Évaluer constamment les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque (CLASS-HF)

17 avril 2023 mis à jour par: Marilyn Prasun, Board of Trustees of Illinois State University

Examen de la fiabilité et de la validité du guide de classification de la New York Heart Association pour attribuer une classe aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque et application à la pratique

L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème majeur de santé publique. La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) par un fournisseur d'IC ​​aide à guider leurs décisions dans le traitement des patients. Le but de cette étude est d'examiner plus en détail le guide de classification de la NYHA conçu pour aider les prestataires de soins de santé. Les enquêteurs mèneront l'étude dans le cadre d'une clinique externe où des patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sont traités. Les prestataires HF seront invités à remplir le guide de classification NYHA, puis les participants effectueront un test de marche standardisé de 6 minutes qui est considéré comme l'étalon-or. Les résultats des participants seront comparés entre la classe attribuée par les prestataires et les résultats du test de marche de 6 minutes. La phase suivante de l'étude sera l'incorporation du guide de classification NYHA dans la pratique clinique. Les prestataires HF utiliseront le guide de classification NYHA pendant 30 jours dans le cadre de la clinique et rapporteront leurs perceptions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la continuité des travaux antérieurs, le but de cette étude est d'examiner plus avant la fiabilité et la validité du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA) et son application dans la pratique. Les chercheurs mèneront une étude transversale prospective dans les établissements de soins ambulatoires qui prennent en charge des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite [HFrEF] et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée [HFpEF]). Les fournisseurs HF seront invités à remplir le guide de classification NYHA et à attribuer l'une des 4 classes fonctionnelles : Classe I, Classe II, Classe III ou Classe IV. Les participants effectueront ensuite un test de marche standardisé de 6 minutes (6MWT), considéré comme l'étalon-or. Les résultats des participants seront comparés entre la classe attribuée par les prestataires et les résultats du test de marche de 6 minutes. La phase suivante de l'étude sera l'incorporation du guide de classification NYHA dans la pratique clinique. Les cliniciens utiliseront le guide de classification NYHA pendant 30 jours et signaleront les obstacles et les facilitateurs perçus. Les rapports de données NYHA Class et HF Stage seront obtenus à partir de 30 jours avant la mise en œuvre et comparés à ceux de la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marilyn A. Prasun, PhD
  • Numéro de téléphone: 217-433-2316
  • E-mail: maprasu@ilstu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Pas encore de recrutement
        • Lancaster General Health/Penn Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des participants :

  • Un diagnostic confirmé documenté d'insuffisance cardiaque (IC)
  • Sous la garde d'un cardiologue et/ou d'un fournisseur de pratique avancée travaillant en cardiologie
  • 18 ans ou plus et moins de 90 ans
  • Alerte et orienté vers la personne, le lieu et le temps
  • Capacité à marcher sans aide
  • Capable de lire et de parler anglais

Critères d'exclusion des participants :

  • Diagnostiqué avec un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien (CABG), une angioplastie ou un stent au cours des 30 derniers jours
  • Angor instable au cours des 30 derniers jours
  • Endocardite active
  • Myocardite ou péricardite aiguë
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Hypertension non contrôlée avec des lectures de pression artérielle systolique> 180 mmHg ou des lectures de pression diastolique> 100 mmHg
  • Dysrythmie auriculaire non contrôlée ou bloc cardiaque du 3e degré
  • Arythmies ventriculaires actives entraînant 1 ou plusieurs chocs au cours du mois précédent
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infection pulmonaire
  • Thrombose des membres inférieurs
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Asthme non contrôlé
  • Œdème pulmonaire
  • Saturation en oxygène de l'air ambiant (SPO2) au repos inférieure à 90 %
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Trouble aigu non cardiopulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice, tel qu'une infection, une thyrotoxicose
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer

Critères d'inclusion du fournisseur :

• Fournisseurs de soins de santé agréés (médecins et fournisseurs de pratique avancée) dans les sites cliniques ambulatoires d'IC ​​qui s'occupent de patients adultes atteints d'IC.

Critères d'exclusion des fournisseurs :

• Prestataires qui ne gèrent pas activement les patients adultes atteints d'IC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude à intervention unique
Tous les participants avec HF seront évalués par leurs fournisseurs HF qui utiliseront le guide de classification NYHA pour aider à l'attribution de la classe HF. Le participant effectuera ensuite un test de marche de 6 minutes. Par la suite, les fournisseurs participants utiliseront le guide pour évaluer et attribuer la classe de leurs patients atteints d'insuffisance cardiaque dans la pratique.
Autre: Guide de classification de la New York Heart Association
Le guide de classification de la New York Heart Association est un questionnaire qui aide à guider le fournisseur dans la sélection de la classe du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 semaines
Les experts attribueront une classe NYHA à l'aide du guide dans 30 dossiers cliniques sélectionnés. Les résultats de la classe assignée seront comparés pour déterminer la fiabilité.
12 semaines
Validité du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an
Les prestataires attribueront une classe NYHA à l'aide du guide pour évaluer les participants atteints d'IC ​​qui effectueront ensuite un test de marche de 6 minutes.
1 an
Obstacles à la mise en œuvre du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
Les prestataires seront interrogés après 30 jours d'utilisation du guide de classification NYHA dans le cadre clinique concernant les obstacles perçus à la mise en œuvre dans la pratique.
30 jours
Facilitateurs de la mise en œuvre du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
Les prestataires seront interrogés après 30 jours d'utilisation du guide de classification NYHA dans le cadre clinique concernant les facilitateurs perçus pour la mise en œuvre dans la pratique.
30 jours
Documentation après la mise en œuvre du guide de classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 60 jours
30 jours avant et 30 jours pendant la mise en œuvre du guide de classification NYHA dans la pratique clinique, les notes cliniques du fournisseur de la visite du patient seront évaluées pour la documentation de la classe NYHA (I-IV) et du stade HF (A-D).
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Board of Trustees of Illinois State University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Abbott
University of North Carolina, Greensboro
Lancaster General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn A. Prasun, PhD, Board of Trustees of Illinois State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-2021-000136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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