重度の精神疾患患者の健康状態に対する運動の影響 (SMI01)
2026年4月27日 更新者：Universidad Pública de Navarra
重度の精神疾患患者の健康状態と健康関連の生活の質に関する多成分運動プログラムの有効性：ランダム化比較試験の研究プロトコル。
重度の精神障害を持つ人々は、主に心血管疾患が優勢な併存疾患の存在により、一般集団の死亡率よりも2〜3倍高い死亡率を持っています.
この集団は、健康な集団と比較して、メタボリック シンドロームを発症するリスクが高くなります。
いくつかの要因が関係しています。
重度の精神障害を持つ人々の通常の薬物療法は、メタボリックシンドロームの発症や体調の悪化の危険因子です。
これは一般に、不十分な健康管理、高カロリーの食事、座りがちなライフスタイル、食べ物、活動、対人関係に関連する不健康なライフスタイル習慣につながる感情状態 (不安および/またはうつ病) を生み出す生活状況に対処することの困難によって悪化します。睡眠、消費習慣（タバコ、アルコール、薬物）、その他の環境要因。
運動は、この集団における低レベルの身体活動の悪影響を逆転させる最も効果的な治療法の 1 つとして提案されています。
しかし、健康状態に対する運動の作用機序、および重度の精神障害患者の心血管代謝の健康に関して最大数の利益を達成するための最適な「用量」および運動強度は不明です。 Osasunbidea の精神保健管理センターである Navarra の精神保健リハビリテーション ユニットでは、臨床的に安定した状況で重度の精神疾患と診断された 18 歳から 65 歳の人々が治療を受けます。サンプルは 100 人の参加者で構成されます。リハビリテーションユニットへの連続入院から。
被験者は無作為に2つのグループに分けられます。通常の専門的なケアを受ける対照群と、通常のリハビリテーション治療を受けることに加えて、週に2日行われる6週間の多成分運動プログラムを受ける介入群。
炎症プロファイル、代謝パラメータ、体調、認知機能、血管機能、筋力、健康関連の生活の質、生活習慣（食事、活性化、睡眠、物質使用）および気分に対する運動の影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Fundacion Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ナバラ在住
- 重度の精神障害の診断 (DSM 5: 統合失調症 295.90、Tr. 統合失調感情障害 295.70, 統合失調症性パーソナリティ障害 301.22、 シゾイドパーソナリティ障害 301.20、 統合失調症性パーソナリティ障害 295.40、 妄想を伴う精神病性障害 295.40、 妄想を伴う精神病性障害 295.40. 統合失調症 295.40、 妄想を伴う精神病性障害 293.81、 幻覚を伴う精神病性障害 293.82, 大うつ病性障害 296.33、 双極性障害 I型 296.44, 双極性障害Ⅱ型 296.89、 強迫性障害 300.
- 一次看護診断 NANDA とバージニア ヘンダーソン NOC 0099 無効な健康維持
- 二次看護診断の少なくとも 1 つ 001 過剰による栄養の不均衡、003 過剰による栄養の不均衡のリスク、00096 睡眠不足、00146 不安または 00168 座りがち
- -インフォームドコンセントフォームに署名した後、ランダムに割り当てられた介入に自発的に参加する意思がある。
除外基準:
- -研究中の身体運動セッションまたは評価を許可しない急性疾患
- 身体運動を妨げる医学的禁忌
- -心肺運動への適応に対する薬物干渉による、先月のインターロイキン-6受容体拮抗薬（トシリズマブ）による治療
- -研究対象によるインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- フォロー不可。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は、通常の臨床ケアを受けます。
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実験的：運動訓練グループ
レジスタンス、エアロビクス、バランス、柔軟性のエクササイズを含む、個別化されたマルチコンポーネント エクササイズ プログラム。セッションの所要時間は 45 分で、プログラム全体の所要時間は 6 週間で、12 セッションに相当します。
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介入プロトコルは、トレーニングセッションのコアエクササイズへの関節可動性エクササイズと適応エクササイズを行う10分間のウォームアップで構成されています.
エクササイズは、ウォームアップで低強度で実行されます。
トレーニングの本編では、ウォーミングアップよりも強度の高いエアロバイクでのエクササイズや、ウエイトを使った強化エクササイズ、ジャンピングジャックやスクワットなどの自重エクササイズも行います。
すべての動きは、推進段階で到達した最大速度の 100% で実行されます (筋肉と機能の容量に応じて、できるだけ速く動きを実行すると理解されます)。
セット間の休憩は 1 ～ 2 分です。
セッションの最後に、5 分間のストレッチで落ち着きを取り戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの有病率
時間枠：14週間
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5 つの特徴のうちいずれか 3 つ: 胴囲 (> 102 cm 男性/> 88 cm 女性)、上昇したトリグリセリド (> 150 mg/dl)、減少した HDL コレステロール (< 40 mg/dl 男性/ < 50 mg/dl 女性)、血圧の上昇 (> 130 mmHg 収縮期血圧または > 85 mmHg 拡張期血圧)、および空腹時血糖値の上昇 (> 100 mg/dl)。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：14週間
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身体活動アンケート。
LOW 中程度または活発でない場合。
中等度: 1 日 20 分以上の高強度の活動を 3 日以上、または b) 中強度の活動および/または 1 日 30 分以上のウォーキングを 5 日以上、または c) いずれかの運動を 5 日以上少なくとも 600 代謝当量 (MET) 分/週の最低 T = 総身体活動を達成するウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の組み合わせ。
高 a) 少なくとも 3 日間の激しい強度の活動 (最低 20 分、少なくとも 1500 MET-分/週の最低総身体活動、またはウォーキング、中強度または高強度の活動の任意の組み合わせの 7 日以上の達成)少なくとも 3000 MET-分/週の最小総身体活動を達成する。
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14週間
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筋力
時間枠：14週間
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Smart Strength マシン (eGym GmbH、ミュンヘン、ドイツ) を使用して、4 つのエクササイズ (ニー エクステンション、レッグ プレス、ロウおよびベンチ プレス) の最大動的強度 (1 つの最大筋力) を測定しました。
結果はキログラムで表した。
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14週間
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EuroQol-5D)
時間枠：14週間
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健康関連の生活の質。EQ-5D-5L は基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
悪いスコアは 0 で、最高のスコアは 100 です。
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14週間
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体調
時間枠：14週間
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Ml/kg/分で測定される最大酸素摂取量 (VO2max) を決定するために、自転車エルゴメーター (Lode B.V., Groningen, The Netherlands) で段階的な運動テストを実施します。
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14週間
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ベックアンケート
時間枠：14週間
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うつ。
最小値は 0 ポイント、最大値は 63 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14週間
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州海峡不安インベントリー (STAI)
時間枠：14週間
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不安。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 120 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：14週間
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陽性症状と陰性症状。
ポジティブ スケール (最小スコアは 7、最大スコアは 49)、ネガティブ スケール (最小スコアは 7、最大スコアは 49)、一般的な精神病理学スケール (最小スコアは 16、最大スコアは 112 ポイント)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14週間
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精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：14週間
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認知機能。
記憶力、注意力、実行機能、処理速度。
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14週間
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投薬に関連する有害事象
時間枠：14週間
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副作用評価尺度によって評価された投薬に関連する神経学的副作用。
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14週間
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筋肉量
時間枠：14週間
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超音波検査による筋肉の厚さ
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14週間
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デンシトメトリー
時間枠：14週間
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体組成
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14週間
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投薬
時間枠：14週間
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-病歴によって得られた障害に関連する薬理学的/抗精神病薬治療（つまり、錠剤の消費）。
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14週間
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血圧
時間枠：14週間
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血圧は、Vasera 2000 デバイス (福田電子、日本) を使用して評価されます。
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14週間
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オビエドアンケート
時間枠：14週間
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睡眠の質 不眠症のサブスケールは 9 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを意味します。
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14週間
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統合失調症の生活の質尺度改訂 4 (SQLS-R4)
時間枠：14週間
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健康関連の生活の質。SQLS-R4 は、生活の質の 2 つのドメインである心理社会的感情 (22 項目) と認知と活力 (11 項目) が導き出される 33 項目からなる自己申告尺度です。
項目は、5 点の頻度応答リッカート スケール (「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」、「常に」) で採点されます。
両方のドメインの合計スコアも計算でき、個々のドメインと合計スコアはスコアリング アルゴリズムによって 0 ～ 100 のスケールに標準化されます。
SQLS-R4 スコアが高いほど、生活の質が比較的低いことを示します。
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14週間
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マトリックスコンセンサス認知バッテリー
時間枠：ベースラインで
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認知機能 MATRICS Consensus Cognitive Battery は、統合失調症の潜在的な認知増強剤のすべての臨床試験の標準的なバッテリーとして使用する必要があります。
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ベースラインで
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薬物乱用の病歴
時間枠：14週間
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アルコール消費、薬物およびその他の物質の使用。
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14週間
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血管硬化
時間枠：14週間
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心臓足首血管指数（CAVI）は、血管剛性のマーカーとしてVasera 2000デバイス（Fukuda Denshi、日本）を使用して、上腕足首オシロメトリーによって推定されます。
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14週間
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血管硬化
時間枠：14週間
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脈波伝播速度 (PWV) は、Vasera 2000 デバイス (Fukuda Denshi、日本) を使用した上腕足首オシロメトリーによって推定されます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Urteaga、Complejo Hospitalario de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2026年4月25日
研究の完了 (推定)
2026年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。