Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningseffekter på helbredstilstand hos patienter med svær psykisk sygdom (SMI01)

7. november 2023 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Effektiviteten af ​​et multikomponent træningsprogram på sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med svær psykisk sygdom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mennesker med alvorlige psykiske lidelser har en dødelighed, der er 2 til 3 gange højere end den almindelige befolkning, hovedsagelig på grund af tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme, med en overvægt af hjerte-kar-sygdomme. Denne befolkning har en højere risiko for at udvikle metabolisk syndrom sammenlignet med den raske befolkning. Flere faktorer spiller ind. Den sædvanlige farmakologiske behandling hos mennesker med svær psykisk lidelse er en risikofaktor for udvikling af metabolisk syndrom og forringelse af den fysiske tilstand. Dette forværres generelt af dårlig sundhedspleje, diæter med højt kalorieindhold, en stillesiddende livsstil, vanskeligheder med at klare livssituationer, der genererer følelsesmæssige tilstande (angst og/eller depression), som resulterer i usunde livsstilsvaner relateret til mad, aktivitet, interpersonelle forhold, søvn, forbrugsvaner (tobak, alkohol og stoffer) og andre miljøfaktorer. Fysisk træning er blevet foreslået som en af ​​de mest effektive behandlinger til at vende de negative konsekvenser af lave niveauer af fysisk aktivitet i denne befolkning. Men motionens virkningsmekanisme på sundhedsstatus og den optimale "dosis" og intensitet af træning for at opnå det største antal fordele med hensyn til kardiometabolisk sundhed hos patienter med alvorlig psykisk lidelse er ukendt. Undersøgelsen vil blive udført på Mental Health Rehabilitation Unit i Navarra, et center under Osasunbideas Mental Health Management, hvor personer mellem 18 og 65 år med en diagnose af alvorlig psykisk sygdom i en situation med klinisk stabilitet modtager behandling. Prøven vil være sammensat af 100 deltagere fra fortløbende indlæggelser på Rehabiliteringsenheden. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 2 grupper; en kontrolgruppe, der vil modtage den sædvanlige specialiserede pleje og en indsatsgruppe, som udover at modtage den sædvanlige genoptræningsbehandling, skal gennemgå et 6-ugers multikomponent fysisk træningsprogram udført 2 dage om ugen. Træningens effekt på inflammatorisk profil, metaboliske parametre, fysisk tilstand, kognitiv funktion, karfunktion, muskelstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet, livsstilsvaner (kost, aktivering, søvn, stofbrug) og humør vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Navarra
  • diagnose af svær psykisk lidelse (DSM 5: Schizofreni 295.90, Tr. Skizoaffektiv lidelse 295,70, Skizotypisk personlighedsforstyrrelse 301.22, Schizoid personlighedsforstyrrelse 301.20, Skizofreniform personlighedsforstyrrelse 295,40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40. Skizofreniform 295.40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 293.81, Psykotisk lidelse med hallucinationer 293,82, Større depressiv lidelse 296.33, Bipolar lidelse type I 296,44, Bipolar lidelse type II 296.89, Obsessiv-kompulsiv lidelse 300.
  • primær sygeplejediagnose NANDA og Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektiv sundhedsvedligeholdelse
  • mindst én af de sekundære sygeplejediagnoser 001 Ernæringsubalance på grund af overskud, 003 Risiko for ernæringsubalance på grund af overskud, 00096 Søvnmangel, 00146 Angst eller 00168 Stillesiddende
  • villig til frivilligt at deltage i den tilfældigt tildelte intervention, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom, der ikke tillader fysisk træning eller vurderinger under studiet
  • medicinsk kontraindikation, der forhindrer fysisk træning
  • behandling med interleukin-6-receptorantagonister (tocilizumab) i løbet af den sidste måned på grund af lægemiddelinterferens med tilpasninger til kardiopulmonal træning
  • afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring fra forsøgspersonen
  • umuligt at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage klinisk sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Et individuelt multikomponent træningsprogram, der inkluderer modstands-, aerobic-, balance- og fleksibilitetsøvelser. Varigheden af ​​sessionerne vil være 45 minutter, og varigheden af ​​hele programmet vil være 6 uger, svarende til 12 sessioner.
Andet: Fysisk træning
Interventionsprotokollen består af en 10-minutters opvarmning med fælles mobilitetsøvelser og tilpasningsøvelser til træningssessionens kerneøvelser. Øvelserne vil blive udført med lav intensitet i opvarmningen. Under hoveddelen af ​​træningspasset vil der blive udført øvelser på en stationær cykel med en højere intensitet end i opvarmnings- og styrkeøvelserne ved hjælp af vægte, og der vil også blive udført kropsvægtøvelser såsom jumping jacks og squats. Alle bevægelser vil blive udført ved 100 % af den maksimale hastighed, der nås i fremdriftsfasen (forstået som at udføre bevægelsen så hurtigt som muligt i henhold til din muskulære og funktionelle kapacitet). Hvilerne mellem sæt vil være mellem 1 og 2 minutter. Ved afslutningen af ​​sessionen vil der være 5 minutters tilbagevenden til ro ved at strække.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 14 uger
Enhver 3 af de 5 funktioner: Taljeomkreds (> 102 cm mænd/ > 88 cm kvinder), Forhøjede triglycerider (> 150 mg/dl), reduceret HDL-kolesterol (< 40 mg/dl mænd/ < 50 mg/dl kvinder), forhøjet blodtryk (> 130 mmHg systolisk blodtryk eller > 85 mmHg diastolisk blodtryk) og forhøjet fastende glukose (> 100 mg/dl) glukose.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 14 uger
Spørgeskema om fysisk aktivitet. LAV Hvis ikke moderat eller kraftig. MODERAT: 3 eller flere dage med kraftig intensitet aktivitet på mindst 20 minutter om dagen ELLER b) 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen ELLER c) 5 eller flere dage af evt. kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum T=total fysisk aktivitet på mindst 600 Metabolisk ækvivalent af opgave (MET)-minutter/uge. HØJ a) Kraftig intensitetsaktivitet på mindst 3 dage (20 min minimum, opnåelse af et minimum Total fysisk aktivitet på mindst 1500 MET-minutter/uge eller 7 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter opnå en minimum Total fysisk aktivitet på mindst 3000 MET-minutter/uge.
14 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 14 uger
Maksimal dynamisk styrke (en maksimal muskelstyrke) blev målt for fire øvelser (knæforlængelse, benpres, række- og bænkpres) ved hjælp af en Smart Strength-maskine (eGym GmbH, München, Tyskland). Resultaterne blev udtrykt i kilogram.
14 uger
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsramme: 14 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Den dårligste score er 0 og den bedste score er 100.
14 uger
Fysisk tilstand
Tidsramme: 14 uger
Graderede træningstest vil blive udført på et cykelergometer (Lode B.V., Groningen, Holland) for at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2max), målt i ml/kg/min.
14 uger
Beck spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Depression. Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 63 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
14 uger
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 uger
Angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120. Højere score betyder et dårligere resultat.
14 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 14 uger
Positive og negative symptomer. Positiv skala (minimumscore er 7 og maksimumscore er 49), negativ skala (minimumskala er 7 og maksimumscore er 49) og generel psykopatologiskala (minimumscore er 16 og maksimumscore er 112 point). Højere score betyder et dårligere resultat.
14 uger
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: 14 uger
Kognitiv funktion. Hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
14 uger
Bivirkninger relateret til medicin
Tidsramme: 14 uger
Neurologiske bivirkninger relateret til medicinen vurderet af Side Effect Rating Scale.
14 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 14 uger
Muskeltykkelse ved ultralydsundersøgelse
14 uger
Densitometri
Tidsramme: 14 uger
Kropssammensætning
14 uger
Medicin
Tidsramme: 14 uger
Farmakologisk/antipsichotisk behandling (dvs. pillerforbrug) forbundet med lidelsen opnået af sygehistorien.
14 uger
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af et Vasera 2000-apparat (Fukuda Denshi, Japan).
14 uger
Oviedo spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Søvnkvalitet. Søvnløshedsunderskalaen går fra 9 til 45, hvor en højere score betyder øget sværhedsgrad af søvnløshed.
14 uger
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4 (SQLS-R4)
Tidsramme: 14 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet. SQLS-R4 er et selvrapporteringsmål, der omfatter 33 elementer, hvorfra to domæner for livskvalitet, psykosociale følelser (22 elementer) og kognition og vitalitet (11 elementer) er afledt. Elementerne scores på en 5-punkts frekvens-respons Likert-skala (''aldrig'', ''sjældent'', ''nogle gange'', ''ofte'', ''altid''). En samlet score for begge domæner kan også beregnes, og individuelle domæne- og totalscores standardiseres ved at scorealgoritme til en 0 - 100-skala. Højere SQLS-R4-score indikerer en forholdsvis lavere livskvalitet.
14 uger
Matrics Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Ved baseline

Kognitiv funktion. MATRICS Consensus Cognitive Battery bør bruges som standardbatteri til alle kliniske forsøg med potentielle kognitionsforstærkende midler mod skizofreni.

  • Batteriet bør altid administreres i sin helhed i kliniske forsøg (64 minutter).
  • En samlet kognitiv sammensat score bestående af lige vægtning af de 7 domænescores er det primære kognitive endepunkt for agenter, der menes at forbedre kognitionen bredt.
  • Alternativt kan en lille delmængde af domæner kombineres som det primære kognitive endepunkt for midler, der menes at forbedre kognition selektivt (f.eks. indlærings- og hukommelsesdomænerne).
Ved baseline
Sygehistorie med stofmisbrug
Tidsramme: 14 uger
Alkoholforbrug, brug af stoffer og andre stoffer.
14 uger
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 14 uger
Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vil blive estimeret ved brachial-ankel oscillometri ved hjælp af en Vasera 2000 enhed (Fukuda Denshi, Japan) som markør for vaskulær stivhed.
14 uger
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 14 uger
Pulsbølgehastighed (PWV) vil blive estimeret ved brachial-ankeloscillometri ved hjælp af en Vasera 2000-enhed (Fukuda Denshi, Japan).
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPNavarra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner