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Effetti dell'esercizio sullo stato di salute nei pazienti con gravi malattie mentali (SMI01)

7 novembre 2023 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Efficacia di un programma di esercizi multicomponente sullo stato di salute e sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con gravi malattie mentali: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.

Le persone con gravi disturbi mentali hanno un tasso di mortalità da 2 a 3 volte superiore a quello della popolazione generale, in gran parte dovuto alla presenza di comorbidità, con prevalenza di malattie cardiovascolari. Questa popolazione ha un rischio maggiore di sviluppare la sindrome metabolica rispetto alla popolazione sana. Diversi fattori sono coinvolti. Il normale trattamento farmacologico nelle persone con gravi disturbi mentali è un fattore di rischio per lo sviluppo della sindrome metabolica e il deterioramento delle condizioni fisiche. A ciò si aggiungono generalmente scarsa assistenza sanitaria, diete ipercaloriche, stile di vita sedentario, difficoltà nell'affrontare situazioni di vita che generano stati emotivi (ansia e/o depressione) che si traducono in abitudini di vita malsane legate al cibo, all'attività, alle relazioni interpersonali, sonno, abitudini di consumo (tabacco, alcol e droghe) e altri fattori ambientali. L'esercizio fisico è stato proposto come uno dei trattamenti più efficaci per invertire le conseguenze negative dei bassi livelli di attività fisica in questa popolazione. Tuttavia, non sono noti il ​​meccanismo d'azione dell'esercizio sullo stato di salute e la "dose" e l'intensità ottimali dell'esercizio per ottenere il maggior numero di benefici rispetto alla salute cardiometabolica nei pazienti con disturbo mentale grave. Lo studio sarà condotto presso il Mental Health Rehabilitation Unit of Navarra, un centro sotto la Mental Health Management di Osasunbidea, dove vengono curate persone di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di malattia mentale grave in una situazione di stabilità clinica. Il campione sarà composto da 100 partecipanti da ricoveri consecutivi presso l'Unità di Riabilitazione. I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi; un gruppo di controllo che riceverà le consuete cure specialistiche e un gruppo di intervento, che oltre a ricevere il consueto trattamento riabilitativo, sarà sottoposto a un programma di esercizio fisico multicomponente di 6 settimane eseguito 2 giorni a settimana. Saranno valutati gli effetti dell'esercizio sul profilo infiammatorio, sui parametri metabolici, sulla condizione fisica, sulla funzione cognitiva, sulla funzione vascolare, sulla forza muscolare, sulla qualità della vita correlata alla salute, sulle abitudini di vita (dieta, attivazione, sonno, uso di sostanze) e sull'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente in Navarra
  • diagnosi di grave disturbo mentale (DSM 5: Schizophrenia 295.90, Tr. Disturbo schizoaffettivo 295.70, Disturbo schizotipico di personalità 301.22, Disturbo schizoide di personalità 301.20, Disturbo schizofreniforme di personalità 295.40, Disturbo psicotico con idee deliranti 295.40, Disturbo psicotico con idee deliranti 295.40. Schizofreniforme 295.40, Disturbo psicotico con deliri 293.81, Disturbo psicotico con allucinazioni 293.82, Disturbo depressivo maggiore 296.33, Disturbo bipolare di tipo I 296.44, Disturbo bipolare di tipo II 296,89, Disturbo ossessivo compulsivo 300.
  • diagnosi infermieristica primaria NANDA e Virginia Henderson NOC 0099 Mantenimento della salute inefficace
  • almeno una delle diagnosi infermieristiche secondarie 001 Squilibrio nutrizionale da eccesso, 003 Rischio di squilibrio nutrizionale da eccesso, 00096 Privazione del sonno, 00146 Ansia o 00168 Sedentarietà
  • disposti a partecipare volontariamente all'intervento assegnato in modo casuale, dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta che non consente sessioni di esercizio fisico o valutazioni durante lo studio
  • controindicazione medica che impedisce l'esercizio fisico
  • trattamento con antagonisti del recettore dell'interleuchina-6 (tocilizumab) durante l'ultimo mese a causa dell'interferenza del farmaco con gli adattamenti all'esercizio cardiopolmonare
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato da parte del soggetto dello studio
  • impossibilità di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure cliniche usuali.
Sperimentale: Gruppo di allenamento per esercizi
Un programma di esercizi multicomponente individualizzato che include esercizi di resistenza, aerobica, equilibrio e flessibilità. La durata delle sessioni sarà di 45 minuti e la durata dell'intero programma sarà di 6 settimane, equivalenti a 12 sessioni.
Altro: Esercizio fisico
Il protocollo di intervento consiste in un riscaldamento di 10 minuti facendo esercizi di mobilità articolare ed esercizi di adattamento agli esercizi principali della sessione di allenamento. Gli esercizi saranno eseguiti a bassa intensità nel riscaldamento. Durante la parte principale della sessione di allenamento, gli esercizi verranno eseguiti su una cyclette a un'intensità maggiore rispetto agli esercizi di riscaldamento e rafforzamento con i pesi e verranno eseguiti anche esercizi a corpo libero come jumping jack e squat. Tutti i movimenti verranno eseguiti al 100% della velocità massima raggiunta nella fase propulsiva (intesa come eseguire il movimento il più velocemente possibile secondo la propria capacità muscolare e funzionale). Le pause tra le serie saranno comprese tra 1 e 2 minuti. Alla fine della sessione, ci sarà un ritorno alla calma di 5 minuti tramite stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 14 settimane
Qualsiasi 3 delle 5 caratteristiche: circonferenza della vita (> 102 cm uomini/> 88 cm donne), trigliceridi elevati (> 150 mg/dl), colesterolo HDL ridotto (< 40 mg/dl uomini/ < 50 mg/dl donne), pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg) e glicemia a digiuno elevata (> 100 mg/dl).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario sull'attività fisica. BASSA Se non moderata o vigorosa. MODERATO: 3 o più giorni di attività a intensità vigorosa di almeno 20 minuti al giorno OPPURE b) 5 o più giorni di attività a intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE c) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un T minimo = attività fisica totale di almeno 600 equivalenti metabolici dell'attività (MET) minuti/settimana. ALTO a) Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni (minimo 20 minuti, raggiungimento di un minimo di attività fisica totale di almeno 1500 MET-minuti/settimana o 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o intensa raggiungimento di un'attività fisica totale minima di almeno 3000 minuti MET/settimana.
14 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 14 settimane
La massima forza dinamica (una forza muscolare massima) è stata misurata per quattro esercizi (ginocchio, leg press, row e bench press) utilizzando una macchina Smart Strength (eGym GmbH, München, Germany). I risultati sono stati espressi in chilogrammi.
14 settimane
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 14 settimane
Qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il punteggio peggiore è 0 e il punteggio migliore è 100.
14 settimane
Condizione fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
Verranno eseguiti test di esercizio graduale su un cicloergometro (Lode B.V., Groningen, Paesi Bassi) per determinare il consumo massimo di ossigeno (VO2max), misurato in ml/kg/min.
14 settimane
Questionario Beck
Lasso di tempo: 14 settimane
Depressione. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 63 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
14 settimane
Inventario dell'ansia dello Stretto di Stato (STAI)
Lasso di tempo: 14 settimane
Ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
14 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Sintomi positivi e negativi. Scala positiva (il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49), scala negativa (la scala minima è 7 e il punteggio massimo è 49) e la scala di psicopatologia generale (il punteggio minimo è 16 e il punteggio massimo è 112 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
14 settimane
Schermata per il deterioramento cognitivo in psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: 14 settimane
Funzione cognitiva. Memoria, attenzione, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
14 settimane
Eventi avversi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 14 settimane
Effetti collaterali neurologici correlati al farmaco valutati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali.
14 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 14 settimane
Spessore muscolare mediante esame ecografico
14 settimane
Densitometria
Lasso di tempo: 14 settimane
Composizione corporea
14 settimane
Farmaco
Lasso di tempo: 14 settimane
Trattamento farmacologico/antipsicotico (es. consumo di pillole) associato al disturbo ottenuto dall'anamnesi.
14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Giappone).
14 settimane
Questionario Oviedo
Lasso di tempo: 14 settimane
Qualità del sonno. La sottoscala dell'insonnia va da 9 a 45, dove un punteggio più alto significa una maggiore gravità dell'insonnia.
14 settimane
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4 (SQLS-R4)
Lasso di tempo: 14 settimane
Qualità della vita correlata alla salute. L'SQLS-R4 è una misura self-report comprendente 33 item da cui derivano due domini di qualità della vita, sentimenti psicosociali (22 item) e cognizione e vitalità (11 item). Gli item sono valutati su una scala Likert di risposta in frequenza a 5 punti ("mai", "raramente", "a volte", "spesso", "sempre"). È inoltre possibile calcolare un punteggio totale di entrambi i domini e i singoli domini e i punteggi totali sono standardizzati dall'algoritmo di punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi SQLS-R4 più elevati indicano una qualità della vita relativamente inferiore.
14 settimane
La batteria cognitiva del consenso di Matrics
Lasso di tempo: Alla base

Funzione cognitiva. La batteria cognitiva di consenso MATRICS deve essere utilizzata come batteria standard per tutti gli studi clinici sui potenziali agenti di potenziamento cognitivo per la schizofrenia.

  • La batteria deve essere sempre somministrata nella sua interezza negli studi clinici (64 minuti).
  • Un punteggio composito cognitivo complessivo costituito da una ponderazione uguale dei 7 punteggi di dominio è l'endpoint cognitivo primario per gli agenti che si ritiene migliorino la cognizione in generale.
  • In alternativa, un piccolo sottoinsieme di domini può essere combinato come endpoint cognitivo primario per gli agenti che si ritiene migliorino la cognizione in modo selettivo (ad esempio, i domini di apprendimento e memoria).
Alla base
Storia medica di abuso di sostanze
Lasso di tempo: 14 settimane
Consumo di alcol, uso di droghe e altre sostanze.
14 settimane
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 14 settimane
L'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) sarà stimato mediante oscillometria brachiale-caviglia utilizzando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Giappone) come marker di rigidità vascolare.
14 settimane
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 14 settimane
La velocità dell'onda del polso (PWV) sarà stimata mediante oscillometria brachiale-caviglia utilizzando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Giappone).
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPNavarra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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