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Übungseffekte auf den Gesundheitszustand bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI01)

27. April 2026 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Menschen mit schweren psychischen Störungen haben eine 2- bis 3-mal höhere Sterblichkeitsrate als die allgemeine Bevölkerung, was hauptsächlich auf das Vorhandensein von Komorbiditäten zurückzuführen ist, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorherrschen. Diese Bevölkerungsgruppe hat im Vergleich zur gesunden Bevölkerung ein höheres Risiko, ein metabolisches Syndrom zu entwickeln. Mehrere Faktoren spielen eine Rolle. Die übliche pharmakologische Behandlung bei Menschen mit schwerer psychischer Störung ist ein Risikofaktor für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms und eine Verschlechterung des körperlichen Zustands. Dies wird im Allgemeinen durch schlechte Gesundheitsversorgung, kalorienreiche Ernährung, einen sitzenden Lebensstil, Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Lebenssituationen verstärkt, die emotionale Zustände (Angst und/oder Depression) hervorrufen, die zu ungesunden Lebensgewohnheiten in Bezug auf Essen, Aktivität, zwischenmenschliche Beziehungen, Schlaf, Konsumgewohnheiten (Tabak, Alkohol und Drogen) und andere Umweltfaktoren. Körperliche Bewegung wurde als eine der wirksamsten Behandlungen vorgeschlagen, um die negativen Folgen geringer körperlicher Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe umzukehren. Der Wirkungsmechanismus von Bewegung auf den Gesundheitszustand und die optimale "Dosis" und Intensität der Bewegung, um die größtmögliche Anzahl von Vorteilen in Bezug auf die kardiometabolische Gesundheit bei Patienten mit schwerer psychischer Störung zu erzielen, sind jedoch unbekannt. Die Studie wird am durchgeführt Rehabilitationseinheit für psychische Gesundheit von Navarra, ein Zentrum des Mental Health Management von Osasunbidea, in dem Menschen zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung in einer klinisch stabilen Situation behandelt werden. Die Stichprobe besteht aus 100 Teilnehmern aus aufeinanderfolgenden Aufnahmen in die Rehabilitationseinheit. Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert; eine Kontrollgruppe, die die übliche spezialisierte Betreuung erhält, und eine Interventionsgruppe, die sich zusätzlich zur üblichen Rehabilitationsbehandlung einem 6-wöchigen Mehrkomponenten-Bewegungsprogramm unterzieht, das an 2 Tagen pro Woche durchgeführt wird. Bewertet werden die Auswirkungen von Bewegung auf das Entzündungsprofil, Stoffwechselparameter, körperliche Verfassung, kognitive Funktion, Gefäßfunktion, Muskelkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Lebensgewohnheiten (Ernährung, Aktivierung, Schlaf, Substanzgebrauch) und Stimmung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnhaft in Navarra
  • Diagnose einer schweren psychischen Störung (DSM 5: Schizophrenie 295.90, Tr. Schizoaffektive Störung 295.70, Schizotypische Persönlichkeitsstörung 301.22, Schizoide Persönlichkeitsstörung 301.20, Schizophreniforme Persönlichkeitsstörung 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 295.40. Schizophreniform 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 293.81, Psychotische Störung mit Halluzinationen 293.82, Major Depression 296.33, Bipolare Störung Typ I 296.44, Bipolare Störung Typ II 296.89, Zwangsstörung 300.
  • primäre Pflegediagnose NANDA und Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektive Gesundheitserhaltung
  • mindestens eine der sekundären Pflegediagnosen 001 Ernährungsungleichgewicht durch Übermaß, 003 Risiko eines Ernährungsungleichgewichts durch Übermaß, 00096 Schlafentzug, 00146 Angst oder 00168 Bewegungsmangel
  • bereit, freiwillig an der zufällig zugewiesenen Intervention teilzunehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankung, die keine körperlichen Übungen oder Prüfungen während des Studiums zulässt
  • medizinische Kontraindikation, die körperliche Betätigung verhindert
  • Behandlung mit Interleukin-6-Rezeptor-Antagonisten (Tocilizumab) während des letzten Monats aufgrund einer Arzneimittelinterferenz mit Anpassungen an Herz-Lungen-Übungen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung durch die Studienperson zu unterschreiben
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die klinisch übliche Versorgung.
Experimental: Übungsgruppe
Ein individualisiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm mit Widerstands-, Aerobic-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen. Die Dauer der Sitzungen beträgt 45 Minuten, und die Dauer des gesamten Programms beträgt 6 Wochen, was 12 Sitzungen entspricht.
Das Interventionsprotokoll besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase mit gemeinsamen Mobilitätsübungen und Anpassungsübungen an die Kernübungen der Trainingseinheit. Die Übungen werden im Warm-Up mit geringer Intensität durchgeführt. Während des Hauptteils des Trainings werden Übungen auf einem Ergometer mit höherer Intensität als beim Aufwärmen durchgeführt und Kräftigungsübungen mit Gewichten sowie Körpergewichtsübungen wie Hampelmänner und Kniebeugen durchgeführt. Alle Bewegungen werden mit 100% der in der Vortriebsphase erreichten Maximalgeschwindigkeit ausgeführt (verstanden als möglichst schnelles Ausführen der Bewegung entsprechend Ihrer muskulären und funktionellen Kapazität). Die Pausen zwischen den Sätzen betragen zwischen 1 und 2 Minuten. Am Ende der Sitzung gibt es eine 5-minütige Rückkehr zur Ruhe durch Dehnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 14 Wochen
3 der 5 Merkmale: Taillenumfang (> 102 cm Männer/ > 88 cm Frauen), Erhöhte Triglyceride (> 150 mg/dl), reduziertes HDL-Cholesterin (< 40 mg/dl Männer/ < 50 mg/dl Frauen), erhöhter Blutdruck (> 130 mmHg systolischer Blutdruck oder > 85 mmHg diastolischer Blutdruck) und erhöhte Nüchternglukose (> 100 mg/dl) Glukose.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 14 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität. NIEDRIG Wenn nicht mäßig oder kräftig. MÄSSIG: 3 oder mehr Tage intensive Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER b) 5 oder mehr Tage mäßige Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER c) 5 oder mehr Tage von irgendetwas Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mäßiger Intensität oder intensiver Intensität, wobei eine minimale T = körperliche Gesamtaktivität von mindestens 600 Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten / Woche erreicht wird. HOCH a) Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen (mindestens 20 Minuten, um eine körperliche Gesamtaktivität von mindestens 1500 MET-Minuten/Woche oder 7 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mäßiger oder intensiver Intensität zu erreichen Erreichen einer körperlichen Gesamtaktivität von mindestens 3000 MET-Minuten/Woche.
14 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Wochen
Die maximale dynamische Kraft (Ein-Maximum-Muskelkraft) wurde für vier Übungen (Kniestreckung, Beinpresse, Rudern und Bankdrücken) mit einem Smart-Strength-Gerät (eGym GmbH, München, Deutschland) gemessen. Die Ergebnisse wurden in Kilogramm ausgedrückt.
14 Wochen
Europäische Lebensqualität-5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 14 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Die schlechteste Punktzahl ist 0 und die beste Punktzahl 100.
14 Wochen
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 14 Wochen
Auf einem Fahrradergometer (Lode B.V., Groningen, Niederlande) werden abgestufte Belastungstests durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), gemessen in ml/kg/min, zu bestimmen.
14 Wochen
Beck-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
Depression. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 63 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Wochen
State Strait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: 14 Wochen
Angst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Positive und negative Symptome. Positivskala (Mindestpunktzahl 7 und Höchstpunktzahl 49), Negativskala (Mindestpunktzahl 7 und Höchstpunktzahl 49) und allgemeine Psychopathologieskala (Mindestpunktzahl 16 und Höchstpunktzahl 112 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Wochen
Screen für kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: 14 Wochen
Kognitive Funktion. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
14 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 14 Wochen
Neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament, bewertet durch die Side Effect Rating Scale.
14 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Wochen
Muskeldicke durch Ultraschalluntersuchung
14 Wochen
Densitometrie
Zeitfenster: 14 Wochen
Körperzusammensetzung
14 Wochen
Medikament
Zeitfenster: 14 Wochen
Pharmakologische/antipsychotische Behandlung (d. h. Einnahme von Pillen) im Zusammenhang mit der durch die Anamnese ermittelten Störung.
14 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Vasera 2000-Gerät (Fukuda Denshi, Japan) bestimmt.
14 Wochen
Oviedo-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
Schlafqualität. Die Schlaflosigkeits-Subskala reicht von 9 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit bedeutet.
14 Wochen
Schizophrenie-Lebensqualitätsskala Revision 4 (SQLS-R4)
Zeitfenster: 14 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SQLS-R4 ist ein Selbstberichtsmaß, das 33 Items umfasst, aus denen zwei Bereiche Lebensqualität, psychosoziale Gefühle (22 Items) und Kognition und Vitalität (11 Items) abgeleitet werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Frequenzantwort-Likert-Skala bewertet („nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“). Es kann auch eine Gesamtpunktzahl beider Domänen berechnet werden und einzelne Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden durch einen Bewertungsalgorithmus auf eine Skala von 0 - 100 standardisiert. Höhere SQLS-R4-Scores weisen auf eine vergleichsweise geringere Lebensqualität hin.
14 Wochen
Die Matrics Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: An der Grundlinie

Kognitive Funktion. Die MATRICS Consensus Cognitive Battery sollte als Standardbatterie für alle klinischen Studien mit potenziell kognitionssteigernden Wirkstoffen für Schizophrenie verwendet werden.

  • Die Batterie sollte in klinischen Studien immer vollständig verabreicht werden (64 Minuten).
  • Ein kognitiver zusammengesetzter Gesamtwert, der aus der gleichen Gewichtung der 7 Domänenwerte besteht, ist der primäre kognitive Endpunkt für Wirkstoffe, von denen angenommen wird, dass sie die Kognition allgemein verbessern.
  • Alternativ kann eine kleine Teilmenge von Domänen als primärer kognitiver Endpunkt für Mittel kombiniert werden, von denen angenommen wird, dass sie die Kognition selektiv verbessern (z. B. die Lern- und Gedächtnisdomänen).
An der Grundlinie
Krankengeschichte von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 14 Wochen
Alkoholkonsum, Konsum von Drogen und anderen Substanzen.
14 Wochen
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Cardio-Knöchel-Gefäßindex (CAVI) wird durch Brachial-Knöchel-Oszillometrie unter Verwendung eines Vasera 2000-Geräts (Fukuda Denshi, Japan) als Marker für Gefäßsteifigkeit geschätzt.
14 Wochen
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird durch Brachial-Knöchel-Oszillometrie unter Verwendung eines Vasera 2000-Geräts (Fukuda Denshi, Japan) geschätzt.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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