- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834309
Übungseffekte auf den Gesundheitszustand bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI01)
27. April 2026 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra
Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Menschen mit schweren psychischen Störungen haben eine 2- bis 3-mal höhere Sterblichkeitsrate als die allgemeine Bevölkerung, was hauptsächlich auf das Vorhandensein von Komorbiditäten zurückzuführen ist, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorherrschen.
Diese Bevölkerungsgruppe hat im Vergleich zur gesunden Bevölkerung ein höheres Risiko, ein metabolisches Syndrom zu entwickeln.
Mehrere Faktoren spielen eine Rolle.
Die übliche pharmakologische Behandlung bei Menschen mit schwerer psychischer Störung ist ein Risikofaktor für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms und eine Verschlechterung des körperlichen Zustands.
Dies wird im Allgemeinen durch schlechte Gesundheitsversorgung, kalorienreiche Ernährung, einen sitzenden Lebensstil, Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Lebenssituationen verstärkt, die emotionale Zustände (Angst und/oder Depression) hervorrufen, die zu ungesunden Lebensgewohnheiten in Bezug auf Essen, Aktivität, zwischenmenschliche Beziehungen, Schlaf, Konsumgewohnheiten (Tabak, Alkohol und Drogen) und andere Umweltfaktoren.
Körperliche Bewegung wurde als eine der wirksamsten Behandlungen vorgeschlagen, um die negativen Folgen geringer körperlicher Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe umzukehren.
Der Wirkungsmechanismus von Bewegung auf den Gesundheitszustand und die optimale "Dosis" und Intensität der Bewegung, um die größtmögliche Anzahl von Vorteilen in Bezug auf die kardiometabolische Gesundheit bei Patienten mit schwerer psychischer Störung zu erzielen, sind jedoch unbekannt. Die Studie wird am durchgeführt Rehabilitationseinheit für psychische Gesundheit von Navarra, ein Zentrum des Mental Health Management von Osasunbidea, in dem Menschen zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung in einer klinisch stabilen Situation behandelt werden. Die Stichprobe besteht aus 100 Teilnehmern aus aufeinanderfolgenden Aufnahmen in die Rehabilitationseinheit.
Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert; eine Kontrollgruppe, die die übliche spezialisierte Betreuung erhält, und eine Interventionsgruppe, die sich zusätzlich zur üblichen Rehabilitationsbehandlung einem 6-wöchigen Mehrkomponenten-Bewegungsprogramm unterzieht, das an 2 Tagen pro Woche durchgeführt wird.
Bewertet werden die Auswirkungen von Bewegung auf das Entzündungsprofil, Stoffwechselparameter, körperliche Verfassung, kognitive Funktion, Gefäßfunktion, Muskelkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Lebensgewohnheiten (Ernährung, Aktivierung, Schlaf, Substanzgebrauch) und Stimmung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Fundacion Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnhaft in Navarra
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (DSM 5: Schizophrenie 295.90, Tr. Schizoaffektive Störung 295.70, Schizotypische Persönlichkeitsstörung 301.22, Schizoide Persönlichkeitsstörung 301.20, Schizophreniforme Persönlichkeitsstörung 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 295.40. Schizophreniform 295.40, Psychotische Störung mit Wahnvorstellungen 293.81, Psychotische Störung mit Halluzinationen 293.82, Major Depression 296.33, Bipolare Störung Typ I 296.44, Bipolare Störung Typ II 296.89, Zwangsstörung 300.
- primäre Pflegediagnose NANDA und Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektive Gesundheitserhaltung
- mindestens eine der sekundären Pflegediagnosen 001 Ernährungsungleichgewicht durch Übermaß, 003 Risiko eines Ernährungsungleichgewichts durch Übermaß, 00096 Schlafentzug, 00146 Angst oder 00168 Bewegungsmangel
- bereit, freiwillig an der zufällig zugewiesenen Intervention teilzunehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankung, die keine körperlichen Übungen oder Prüfungen während des Studiums zulässt
- medizinische Kontraindikation, die körperliche Betätigung verhindert
- Behandlung mit Interleukin-6-Rezeptor-Antagonisten (Tocilizumab) während des letzten Monats aufgrund einer Arzneimittelinterferenz mit Anpassungen an Herz-Lungen-Übungen
- Weigerung, die Einverständniserklärung durch die Studienperson zu unterschreiben
- Unmöglichkeit der Nachverfolgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die klinisch übliche Versorgung.
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Experimental: Übungsgruppe
Ein individualisiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm mit Widerstands-, Aerobic-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen. Die Dauer der Sitzungen beträgt 45 Minuten, und die Dauer des gesamten Programms beträgt 6 Wochen, was 12 Sitzungen entspricht.
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Das Interventionsprotokoll besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase mit gemeinsamen Mobilitätsübungen und Anpassungsübungen an die Kernübungen der Trainingseinheit.
Die Übungen werden im Warm-Up mit geringer Intensität durchgeführt.
Während des Hauptteils des Trainings werden Übungen auf einem Ergometer mit höherer Intensität als beim Aufwärmen durchgeführt und Kräftigungsübungen mit Gewichten sowie Körpergewichtsübungen wie Hampelmänner und Kniebeugen durchgeführt.
Alle Bewegungen werden mit 100% der in der Vortriebsphase erreichten Maximalgeschwindigkeit ausgeführt (verstanden als möglichst schnelles Ausführen der Bewegung entsprechend Ihrer muskulären und funktionellen Kapazität).
Die Pausen zwischen den Sätzen betragen zwischen 1 und 2 Minuten.
Am Ende der Sitzung gibt es eine 5-minütige Rückkehr zur Ruhe durch Dehnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 14 Wochen
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3 der 5 Merkmale: Taillenumfang (> 102 cm Männer/ > 88 cm Frauen), Erhöhte Triglyceride (> 150 mg/dl), reduziertes HDL-Cholesterin (< 40 mg/dl Männer/ < 50 mg/dl Frauen), erhöhter Blutdruck (> 130 mmHg systolischer Blutdruck oder > 85 mmHg diastolischer Blutdruck) und erhöhte Nüchternglukose (> 100 mg/dl) Glukose.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
NIEDRIG Wenn nicht mäßig oder kräftig.
MÄSSIG: 3 oder mehr Tage intensive Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER b) 5 oder mehr Tage mäßige Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER c) 5 oder mehr Tage von irgendetwas Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mäßiger Intensität oder intensiver Intensität, wobei eine minimale T = körperliche Gesamtaktivität von mindestens 600 Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten / Woche erreicht wird.
HOCH a) Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen (mindestens 20 Minuten, um eine körperliche Gesamtaktivität von mindestens 1500 MET-Minuten/Woche oder 7 oder mehr Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mäßiger oder intensiver Intensität zu erreichen Erreichen einer körperlichen Gesamtaktivität von mindestens 3000 MET-Minuten/Woche.
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14 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die maximale dynamische Kraft (Ein-Maximum-Muskelkraft) wurde für vier Übungen (Kniestreckung, Beinpresse, Rudern und Bankdrücken) mit einem Smart-Strength-Gerät (eGym GmbH, München, Deutschland) gemessen.
Die Ergebnisse wurden in Kilogramm ausgedrückt.
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14 Wochen
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Europäische Lebensqualität-5 Dimensionen (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Die schlechteste Punktzahl ist 0 und die beste Punktzahl 100.
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14 Wochen
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Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Auf einem Fahrradergometer (Lode B.V., Groningen, Niederlande) werden abgestufte Belastungstests durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), gemessen in ml/kg/min, zu bestimmen.
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14 Wochen
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Beck-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Depression.
Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 63 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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14 Wochen
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State Strait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Angst.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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14 Wochen
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Positive und negative Symptome.
Positivskala (Mindestpunktzahl 7 und Höchstpunktzahl 49), Negativskala (Mindestpunktzahl 7 und Höchstpunktzahl 49) und allgemeine Psychopathologieskala (Mindestpunktzahl 16 und Höchstpunktzahl 112 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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14 Wochen
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Screen für kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Kognitive Funktion.
Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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14 Wochen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament, bewertet durch die Side Effect Rating Scale.
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14 Wochen
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Muskelmasse
Zeitfenster: 14 Wochen
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Muskeldicke durch Ultraschalluntersuchung
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14 Wochen
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Densitometrie
Zeitfenster: 14 Wochen
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Körperzusammensetzung
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14 Wochen
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Medikament
Zeitfenster: 14 Wochen
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Pharmakologische/antipsychotische Behandlung (d. h. Einnahme von Pillen) im Zusammenhang mit der durch die Anamnese ermittelten Störung.
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14 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Blutdruck wird mit einem Vasera 2000-Gerät (Fukuda Denshi, Japan) bestimmt.
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14 Wochen
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Oviedo-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Schlafqualität. Die Schlaflosigkeits-Subskala reicht von 9 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit bedeutet.
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14 Wochen
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Schizophrenie-Lebensqualitätsskala Revision 4 (SQLS-R4)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SQLS-R4 ist ein Selbstberichtsmaß, das 33 Items umfasst, aus denen zwei Bereiche Lebensqualität, psychosoziale Gefühle (22 Items) und Kognition und Vitalität (11 Items) abgeleitet werden.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Frequenzantwort-Likert-Skala bewertet („nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“).
Es kann auch eine Gesamtpunktzahl beider Domänen berechnet werden und einzelne Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden durch einen Bewertungsalgorithmus auf eine Skala von 0 - 100 standardisiert.
Höhere SQLS-R4-Scores weisen auf eine vergleichsweise geringere Lebensqualität hin.
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14 Wochen
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Die Matrics Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Kognitive Funktion. Die MATRICS Consensus Cognitive Battery sollte als Standardbatterie für alle klinischen Studien mit potenziell kognitionssteigernden Wirkstoffen für Schizophrenie verwendet werden.
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An der Grundlinie
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Krankengeschichte von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 14 Wochen
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Alkoholkonsum, Konsum von Drogen und anderen Substanzen.
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14 Wochen
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Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Cardio-Knöchel-Gefäßindex (CAVI) wird durch Brachial-Knöchel-Oszillometrie unter Verwendung eines Vasera 2000-Geräts (Fukuda Denshi, Japan) als Marker für Gefäßsteifigkeit geschätzt.
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14 Wochen
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Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird durch Brachial-Knöchel-Oszillometrie unter Verwendung eines Vasera 2000-Geräts (Fukuda Denshi, Japan) geschätzt.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Kognitionsstörungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kognitive Dysfunktion
- Metabolisches Syndrom
- Psychische Störungen
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- UPNavarra
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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