중증정신질환자의 운동이 건강상태에 미치는 영향 (SMI01)
2026년 4월 27일 업데이트: Universidad Pública de Navarra
중증 정신 질환 환자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 다성분 운동 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.
중증 정신장애를 가진 사람은 심혈관계 질환이 우세한 동반질환이 있어 일반인보다 사망률이 2~3배 높다.
이 인구는 건강한 인구에 비해 대사 증후군 발병 위험이 더 높습니다.
여러 요인이 관련되어 있습니다.
중증 정신질환자에 대한 통상적인 약물치료는 대사증후군 발병 및 신체상태 악화의 위험인자이다.
이는 일반적으로 열악한 건강 관리, 고칼로리 식단, 좌식 생활 방식, 음식, 활동, 대인 관계, 수면, 소비 습관(담배, 술, 마약) 및 기타 환경 요인.
신체 운동은 이 집단에서 낮은 수준의 신체 활동의 부정적인 결과를 역전시키는 가장 효과적인 치료법 중 하나로 제안되었습니다.
그러나 건강 상태에 대한 운동의 작용 기전과 중증 정신 장애가 있는 환자의 심장 대사 건강과 관련하여 가장 많은 이점을 얻기 위한 운동의 최적 "용량" 및 강도는 알려져 있지 않습니다. Osasunbidea의 정신 건강 관리 산하 센터인 Navarra의 정신 건강 재활 부서에서 18세에서 65세 사이의 임상적 안정성 상태에서 중증 정신 질환 진단을 받은 사람들이 치료를 받습니다. 샘플은 100명의 참가자로 구성됩니다. 재활원 연속입원부터.
피험자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 전문 치료를 받을 통제 그룹과 일반적인 재활 치료를 받는 것 외에도 주 2일 수행되는 6주간의 복합 신체 운동 프로그램을 받을 중재 그룹입니다.
운동이 염증 프로필, 대사 매개변수, 신체 상태, 인지 기능, 혈관 기능, 근력, 건강 관련 삶의 질, 생활 습관(식이, 활성화, 수면, 물질 사용) 및 기분에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Fundacion Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나바라에 거주
- 중증 정신 장애 진단(DSM 5: 정신분열증 295.90, Tr. 분열정동장애 295.70, 분열형 성격장애 301.22, 분열성 성격장애 301.20, 정신분열형 인격장애 295.40, 망상을 동반한 정신병적 장애 295.40, 망상을 동반한 정신병적 장애 295.40. 정신 분열증 295.40, 망상을 동반한 정신병적 장애 293.81, 환각을 동반한 정신병적 장애 293.82, 주요우울장애 296.33, 양극성 장애 유형 I 296.44, 양극성 장애 유형 II 296.89, 강박 장애 300.
- 1차 간호 진단 NANDA 및 Virginia Henderson NOC 0099 비효과적인 건강 유지
- 001 과잉으로 인한 영양 불균형, 003 과잉으로 인한 영양 불균형 위험, 00096 수면 부족, 00146 불안 또는 00168 좌식
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위로 할당된 개입에 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 신체 운동 세션 또는 평가를 허용하지 않는 급성 질환
- 신체 운동을 방해하는 의료 금기
- 심폐 운동에 대한 적응에 대한 약물 간섭으로 인해 지난 달 동안 Interleukin-6 수용체 길항제(tocilizumab)로 치료
- 연구 대상자의 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 후속 조치 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 임상적 일상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 운동 훈련 그룹
저항, 유산소, 균형 및 유연성 운동을 포함한 개별화된 다성분 운동 프로그램. 세션 시간은 45분이며, 전체 프로그램 시간은 6주로 12 세션에 해당합니다.
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개입 프로토콜은 훈련 세션의 핵심 운동에 대한 관절 이동성 운동 및 적응 운동을 수행하는 10분 워밍업으로 구성됩니다.
운동은 워밍업에서 낮은 강도로 수행됩니다.
훈련 세션의 주요 부분에서는 워밍업보다 더 높은 강도로 고정식 자전거에서 운동을 수행하고 웨이트를 사용한 근력 운동과 점핑 잭, 스쿼트와 같은 체중 운동도 수행합니다.
모든 움직임은 추진 단계에서 도달한 최대 속도의 100%로 수행됩니다(근육 및 기능 능력에 따라 가능한 한 빨리 움직임을 실행하는 것으로 이해됨).
세트 사이의 휴식은 1분에서 2분 사이입니다.
세션이 끝나면 스트레칭을 통해 5분 동안 진정 상태로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 유병률
기간: 14주
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5가지 특징 중 3가지: 허리 둘레(남성 > 102cm/ > 88cm 여성), 트리글리세라이드 증가(> 150mg/dl), 감소된 HDL 콜레스테롤(< 40mg/dl 남성/ < 50mg/dl 여성), 상승된 혈압(> 130 mmHg 수축기 혈압 또는 > 85 mmHg 이완기 혈압) 및 상승된 공복 혈당(> 100 mg/dl) 포도당.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 14주
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신체 활동 설문지.
LOW 온건하거나 격렬하지 않은 경우.
보통: 하루 20분 이상의 격렬한 활동을 3일 이상 또는 b) 하루 30분 이상의 중간 강도 활동 및/또는 걷기를 5일 이상 또는 c) 어떤 활동이든 5일 이상 최소 T = 최소 600의 총 신체 활동(MET)-분/주를 달성하는 걷기, 중강도 또는 고강도 활동의 조합.
높음 a) 최소 3일 이상의 격렬한 활동(최소 20분, 주당 최소 1500MET-분의 총 신체 활동 또는 걷기, 중간 강도 또는 고강도 활동의 조합을 7일 이상 달성) 주당 최소 3000 MET-분의 최소 총 신체 활동 달성.
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14주
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근력
기간: 14주
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Smart Strength 기기(eGym GmbH, München, Germany)를 사용하여 4가지 운동(니 익스텐션, 레그 프레스, 로우 및 벤치 프레스)에 대해 최대 동적 근력(1-최대 근력)을 측정했습니다.
결과는 킬로그램으로 표시되었습니다.
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14주
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유럽의 삶의 질-5차원(EuroQol-5D)
기간: 14주
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건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
가장 나쁜 점수는 0이고 가장 좋은 점수는 100입니다.
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14주
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신체 조건
기간: 14주
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단계별 운동 테스트는 자전거 에르고미터(Lode B.V., Groningen, The Netherlands)에서 ml/kg/min 단위로 측정되는 최대 산소 섭취량(VO2max)을 결정하기 위해 수행됩니다.
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14주
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벡 설문지
기간: 14주
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우울증.
최소값은 0점이고 최대값은 63점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14주
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STAI(주 해협 불안 지수)
기간: 14주
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불안.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 120입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 14주
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양성 및 음성 증상.
양성 척도(최소 점수는 7점, 최대 점수는 49점), 음성 척도(최소 척도는 7점, 최대 점수는 49점) 및 일반 정신병리 척도(최소 점수는 16점, 최대 점수는 112점)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14주
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정신과 인지 장애 검사(SCIP)
기간: 14주
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인지 기능.
기억력, 주의력, 실행 기능 및 처리 속도.
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14주
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약물과 관련된 부작용
기간: 14주
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부작용 평가 척도에 의해 평가된 약물과 관련된 신경학적 부작용.
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14주
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근육량
기간: 14주
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초음파 검사에 의한 근육 두께
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14주
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농도계
기간: 14주
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체성분
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14주
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약물
기간: 14주
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병력으로 얻은 장애와 관련된 약물/항정신병 치료(즉, 알약 섭취).
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14주
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혈압
기간: 14주
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혈압은 Vasera 2000 장치(Fukuda Denshi, 일본)를 사용하여 평가됩니다.
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14주
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오비에도 설문지
기간: 14주
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수면의 질.불면증 하위 척도의 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심함을 의미합니다.
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14주
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정신분열증 삶의 질 척도 개정판 4(SQLS-R4)
기간: 14주
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건강 관련 삶의 질. SQLS-R4는 33개 항목으로 구성된 자기보고식 측정으로 삶의 질의 두 영역인 심리사회적 감정(22개 항목)과 인지 및 활력(11개 항목)이 도출됩니다.
항목은 5점 빈도 응답 리커트 척도(''전혀', ''드물게'', ''가끔'', ''자주'', ''항상')로 점수가 매겨집니다.
두 영역의 총점도 계산할 수 있으며 개별 영역과 총점은 채점 알고리즘을 통해 0 - 100 척도로 표준화됩니다.
SQLS-R4 점수가 높을수록 삶의 질이 상대적으로 낮음을 나타냅니다.
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14주
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매트릭스 합의 인지 배터리
기간: 기준선에서
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인지 기능. MATRICS Consensus Cognitive Battery는 정신분열증에 대한 잠재적인 인지 강화제의 모든 임상 시험을 위한 표준 배터리로 사용되어야 합니다.
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기준선에서
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약물 남용의 병력
기간: 14주
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알코올 소비, 약물 및 기타 물질 사용.
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14주
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혈관 경직
기간: 14주
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Cardio-ankle vascular index(CAVI)는 Vasera 2000 장치(Fukuda Denshi, Japan)를 혈관 경직의 지표로 사용하여 상완-발목 오실로메트리에 의해 추정됩니다.
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14주
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혈관 경직
기간: 14주
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맥파 속도(PWV)는 Vasera 2000 장치(Fukuda Denshi, 일본)를 사용하여 상완-발목 오실로메트리에 의해 추정됩니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPNavarra
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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