Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningseffekter på hälsotillstånd hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa (SMI01)

7 november 2023 uppdaterad av: Universidad Pública de Navarra

Effektiviteten av ett träningsprogram med flera komponenter på hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie.

Människor med allvarliga psykiska störningar har en dödlighet som är 2 till 3 gånger högre än den allmänna befolkningen, till stor del på grund av förekomsten av samsjukligheter, med övervägande kardiovaskulär sjukdom. Denna population har en högre risk att utveckla metabolt syndrom jämfört med den friska befolkningen. Flera faktorer är inblandade. Den vanliga farmakologiska behandlingen hos personer med svår psykisk störning är en riskfaktor för utveckling av metabolt syndrom och försämring av fysisk kondition. Detta förvärras i allmänhet av dålig sjukvård, kaloririka dieter, en stillasittande livsstil, svårigheter att hantera livssituationer som genererar känslomässiga tillstånd (ångest och/eller depression) som resulterar i ohälsosamma livsstilsvanor relaterade till mat, aktivitet, mellanmänskliga relationer, sömn, konsumtionsvanor (tobak, alkohol och droger) och andra miljöfaktorer. Fysisk träning har föreslagits som en av de mest effektiva behandlingarna för att vända de negativa konsekvenserna av låga nivåer av fysisk aktivitet i denna befolkning. Verkningsmekanismen för träning på hälsotillstånd och den optimala "dosen" och intensiteten av träning för att uppnå det största antalet fördelar med avseende på kardiometabolisk hälsa hos patienter med allvarlig psykisk störning är dock okänd. Studien kommer att genomföras på Mental Health Rehabilitation Unit i Navarra, ett center under Osasunbideas Mental Health Management, där personer mellan 18 och 65 år med diagnosen allvarlig psykisk sjukdom i en situation av klinisk stabilitet får behandling. Urvalet kommer att bestå av 100 deltagare från på varandra följande inläggningar på Rehabiliteringsenheten. Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper; en kontrollgrupp som ska få sedvanlig specialiserad vård och en interventionsgrupp som förutom att få sedvanlig rehabiliteringsbehandling genomgår ett 6-veckors multikomponent träningsprogram utfört 2 dagar per vecka. Träningens effekter på inflammatorisk profil, metabola parametrar, fysisk kondition, kognitiv funktion, kärlfunktion, muskelstyrka, hälsorelaterad livskvalitet, livsstilsvanor (kost, aktivering, sömn, droganvändning) och humör kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bosatt i Navarra
  • diagnos av allvarlig psykisk störning (DSM 5: Schizofreni 295.90, Tr. Schizoaffektiv sjukdom 295.70, Schizotyp personlighetsstörning 301.22, Schizoid personlighetsstörning 301.20, Schizofreniform personlighetsstörning 295.40, Psykotisk störning med vanföreställningar 295,40, Psykotisk störning med vanföreställningar 295,40. Schizofreniform 295.40, Psykotisk störning med vanföreställningar 293.81, Psykotisk störning med hallucinationer 293.82, Major depression 296.33, Bipolär sjukdom typ I 296.44, Bipolär sjukdom typ II 296.89, Tvångssyndrom 300.
  • primär sjuksköterskediagnos NANDA och Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektivt hälsounderhåll
  • minst en av de sekundära sjuksköterskediagnoserna 001 Nutritionsobalans på grund av överskott, 003 Risk för näringsobalans på grund av överskott, 00096 Sömnbrist, 00146 Ångest eller 00168 Stillasittande
  • villig att frivilligt delta i den slumpmässigt tilldelade interventionen, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • akut sjukdom som inte tillåter fysisk träning eller bedömningar under studien
  • medicinsk kontraindikation som förhindrar fysisk träning
  • behandling med interleukin-6-receptorantagonister (tocilizumab) under den senaste månaden på grund av läkemedelsinterferens med anpassningar till kardiopulmonell träning
  • vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke av försökspersonen
  • omöjlighet att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få klinisk vård.
Experimentell: Träningsgrupp
Ett individualiserat multikomponentträningsprogram inklusive motstånds-, aerobic-, balans- och flexibilitetsövningar. Längden på sessionerna kommer att vara 45 minuter, och hela programmet kommer att vara 6 veckor, vilket motsvarar 12 pass.
Övrig: Motion
Interventionsprotokollet består av en 10-minuters uppvärmning med gemensamma rörlighetsövningar och anpassningsövningar till träningspassets kärnövningar. Övningarna kommer att utföras med låg intensitet i uppvärmningen. Under huvuddelen av träningspasset kommer övningar att utföras på en stationär cykel med högre intensitet än i uppvärmnings- och förstärkningsövningarna med hjälp av vikter och kroppsviktsövningar som jumping jacks och squats kommer också att utföras. Alla rörelser kommer att utföras med 100 % av den maximala hastighet som uppnåtts i framdrivningsfasen (förstått som att utföra rörelsen så snabbt som möjligt beroende på din muskel- och funktionskapacitet). Vilorna mellan seten kommer att vara mellan 1 och 2 minuter. I slutet av passet blir det 5 minuters återgång till lugnet genom att stretcha.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av metabolt syndrom
Tidsram: 14 veckor
Vilken som helst 3 av de 5 funktionerna: midjeomkrets (> 102 cm män/> 88 cm kvinnor), förhöjda triglycerider (> 150 mg/dl), reducerat HDL-kolesterol (< 40 mg/dl män/ < 50 mg/dl kvinnor), förhöjt blodtryck (> 130 mmHg systoliskt blodtryck eller > 85 mmHg diastoliskt blodtryck), och förhöjt fasteglukos (> 100 mg/dl) glukos.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 14 veckor
Frågeformulär för fysisk aktivitet. LÅG Om inte måttlig eller kraftig. MÅTTLIG: 3 eller fler dagar av intensiv aktivitet på minst 20 minuter per dag ELLER b) 5 eller fler dagar med måttlig aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER c) 5 eller fler dagar av någon kombination av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet eller kraftig intensitet som uppnår ett minimum T=total fysisk aktivitet på minst 600 Metabolisk ekvivalent av uppgift (MET)-minuter/vecka. HÖG a) Kraftig intensitetsaktivitet under minst 3 dagar (minst 20 min, uppnår en minsta total fysisk aktivitet på minst 1500 MET-minuter/vecka eller 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftig intensitet uppnå en minsta total fysisk aktivitet på minst 3000 MET-minuter/vecka.
14 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 14 veckor
Maximal dynamisk styrka (en maximal muskelstyrka) mättes för fyra övningar (knäförlängning, benpress, rad- och bänkpress) med en Smart Strength-maskin (eGym GmbH, München, Tyskland). Resultaten uttrycktes i kilogram.
14 veckor
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsram: 14 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Sämre poäng är 0 och bästa poäng är 100.
14 veckor
Psykiskt tillstånd
Tidsram: 14 veckor
Graderade träningstester kommer att utföras på en cykelergometer (Lode B.V., Groningen, Nederländerna) för att bestämma det maximala syreupptaget (VO2max), mätt i ml/kg/min.
14 veckor
Beck frågeformulär
Tidsram: 14 veckor
Depression. Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 63 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
14 veckor
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 14 veckor
Ångest. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
14 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 14 veckor
Positiva och negativa symtom. Positiv skala (minsta poäng är 7 och maximal poäng är 49), negativ skala (minsta skala är 7 och maximal poäng är 49) och generell psykopatologiskala (minsta poäng är 16 och maximal poäng är 112 poäng). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
14 veckor
Skärm för kognitiv funktionsnedsättning i psykiatri (SCIP)
Tidsram: 14 veckor
Kognitiv funktion. Minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
14 veckor
Biverkningar relaterade till medicinering
Tidsram: 14 veckor
Neurologiska biverkningar relaterade till läkemedlet som bedömts av biverkningsskalan.
14 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 14 veckor
Muskeltjocklek genom ultraljudsundersökning
14 veckor
Densitometri
Tidsram: 14 veckor
Kroppssammansättning
14 veckor
Medicin
Tidsram: 14 veckor
Farmakologisk/antipsichotisk behandling (dvs. konsumtion av piller) förknippad med sjukdomen som erhålls av den medicinska historien.
14 veckor
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
Blodtrycket kommer att bedömas med en Vasera 2000-enhet (Fukuda Denshi, Japan).
14 veckor
Oviedo frågeformulär
Tidsram: 14 veckor
Sömnkvalitet.Sömnlöshetssubskalan sträcker sig från 9 till 45, där högre poäng betyder ökad svårighetsgrad av sömnlöshet.
14 veckor
Schizofreni Quality of Life Scale Revision 4 (SQLS-R4)
Tidsram: 14 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet. SQLS-R4 är ett självrapporteringsmått som består av 33 poster från vilka två domäner för livskvalitet, psykosociala känslor (22 poster) och kognition och vitalitet (11 poster) härleds. Objekten poängsätts på en 5-punkts frekvenssvar Likert-skala (''aldrig'', ''sällan'', ''ibland'', ''ofta'', ''alltid''). En totalpoäng för båda domänerna kan också beräknas och individuella domän- och totalpoäng standardiseras genom poängalgoritm till en 0-100-skala. Högre SQLS-R4-poäng indikerar jämförelsevis lägre livskvalitet.
14 veckor
Matrics Consensus Cognitive Battery
Tidsram: Vid baslinjen

Kognitiv funktion. MATRICS Consensus Cognitive Battery bör användas som standardbatteri för alla kliniska prövningar av potentiella kognitionshöjande medel för schizofreni.

  • Batteriet ska alltid administreras i sin helhet i kliniska prövningar (64 minuter).
  • En övergripande kognitiv sammansatt poäng bestående av lika viktning av de 7 domänpoängen är den primära kognitiva slutpunkten för agenter som tros förbättra kognitionen i stort.
  • Alternativt kan en liten delmängd av domäner kombineras som den primära kognitiva slutpunkten för agenter som tros förbättra kognitionen selektivt (t.ex. inlärnings- och minnesdomänerna).
Vid baslinjen
Medicinsk historia av missbruk
Tidsram: 14 veckor
Alkoholkonsumtion, användning av droger och andra ämnen.
14 veckor
Vaskulär stelhet
Tidsram: 14 veckor
Cardio-ankel vascular index (CAVI) kommer att uppskattas genom brachial-ankel oscillometri med en Vasera 2000-enhet (Fukuda Denshi, Japan) som markör för vaskulär stelhet.
14 veckor
Vaskulär stelhet
Tidsram: 14 veckor
Pulsvåghastighet (PWV) kommer att uppskattas genom brachial-ankeloscillometri med hjälp av en Vasera 2000-enhet (Fukuda Denshi, Japan).
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbetspartners

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPNavarra

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Motion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera