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Effets de l'exercice sur l'état de santé des patients atteints de maladie mentale grave (SMI01)

27 avril 2026 mis à jour par: Universidad Pública de Navarra

Efficacité d'un programme d'exercices à plusieurs composants sur l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladie mentale grave : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé.

Les personnes atteintes de troubles mentaux sévères ont un taux de mortalité 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale, en grande partie du fait de la présence de comorbidités, avec une prédominance des maladies cardiovasculaires. Cette population a un risque plus élevé de développer un syndrome métabolique par rapport à la population en bonne santé. Plusieurs facteurs sont impliqués. Le traitement pharmacologique habituel chez les personnes atteintes de troubles mentaux sévères est un facteur de risque de développement du syndrome métabolique et de détérioration de la condition physique. Ceci est généralement aggravé par des soins de santé médiocres, des régimes hypercaloriques, un mode de vie sédentaire, des difficultés à faire face à des situations de vie qui génèrent des états émotionnels (anxiété et/ou dépression) qui se traduisent par des habitudes de vie malsaines liées à l'alimentation, à l'activité, aux relations interpersonnelles, sommeil, habitudes de consommation (tabac, alcool et drogues) et autres facteurs environnementaux. L'exercice physique a été proposé comme l'un des traitements les plus efficaces pour inverser les conséquences négatives des faibles niveaux d'activité physique dans cette population. Cependant, le mécanisme d'action de l'exercice sur l'état de santé et la "dose" et l'intensité optimales de l'exercice pour obtenir le plus grand nombre de bénéfices en ce qui concerne la santé cardiométabolique chez les patients atteints de troubles mentaux sévères sont inconnus. L'étude sera réalisée au Unité de réadaptation en santé mentale de Navarre, un centre relevant de la gestion de la santé mentale d'Osasunbidea, où les personnes âgées de 18 à 65 ans présentant un diagnostic de maladie mentale grave en situation de stabilité clinique reçoivent un traitement. L'échantillon sera composé de 100 participants d'admissions consécutives à l'unité de réadaptation. Les sujets seront randomisés en 2 groupes ; un groupe témoin qui recevra les soins spécialisés habituels et un groupe intervention qui, en plus de recevoir le traitement de rééducation habituel, suivra un programme d'exercices physiques multicomposants de 6 semaines effectué 2 jours par semaine. Les effets de l'exercice sur le profil inflammatoire, les paramètres métaboliques, la condition physique, la fonction cognitive, la fonction vasculaire, la force musculaire, la qualité de vie liée à la santé, les habitudes de vie (alimentation, activation, sommeil, consommation de substances) et l'humeur seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • résident en Navarre
  • diagnostic de trouble mental grave (DSM 5 : Schizophrénie 295.90, Tr. Trouble schizo-affectif 295.70, Trouble de la personnalité schizotypique 301.22, Trouble de la personnalité schizoïde 301.20, Trouble de la personnalité schizophréniforme 295.40, Trouble psychotique avec idées délirantes 295.40, Trouble psychotique avec idées délirantes 295.40. Schizophréniforme 295.40, Trouble psychotique avec illusions 293.81, Trouble psychotique avec hallucinations 293.82, Trouble dépressif majeur 296.33, Trouble bipolaire de type I 296.44, Trouble bipolaire type II 296.89, Trouble obsessionnel compulsif 300.
  • diagnostic infirmier primaire NANDA et Virginia Henderson NOC 0099 Maintien de la santé inefficace
  • au moins un des diagnostics infirmiers secondaires 001 Déséquilibre nutritionnel dû à un excès, 003 Risque de déséquilibre nutritionnel dû à un excès, 00096 Privation de sommeil, 00146 Anxiété ou 00168 Sédentarité
  • disposé à participer volontairement à l'intervention assignée au hasard, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë qui ne permet pas des séances d'exercice physique ou des évaluations pendant l'étude
  • contre-indication médicale qui empêche l'exercice physique
  • traitement par des antagonistes des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(tocilizumab) au cours du dernier mois en raison d'une interférence médicamenteuse avec les adaptations à l'exercice cardiopulmonaire
  • refus de signer le formulaire de consentement éclairé par le sujet de l'étude
  • impossibilité de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront les soins cliniques habituels.
Expérimental: Groupe d'entraînement physique
Un programme d'exercices individualisé à plusieurs composantes comprenant des exercices de résistance, d'aérobie, d'équilibre et de flexibilité. La durée des séances sera de 45 minutes et la durée de l'ensemble du programme sera de 6 semaines, soit l'équivalent de 12 séances.
Autre: Exercice physique
Le protocole d'intervention consiste en un échauffement de 10 minutes faisant des exercices de mobilité articulaire et des exercices d'adaptation aux exercices de base de la séance d'entraînement. Les exercices seront effectués à faible intensité lors de l'échauffement. Pendant la partie principale de la séance d'entraînement, des exercices seront effectués sur un vélo stationnaire à une intensité plus élevée que lors de l'échauffement et des exercices de renforcement utilisant des poids et des exercices de poids corporel tels que des sauts avec écart et des squats seront également effectués. Tous les mouvements seront exécutés à 100% de la vitesse maximale atteinte en phase propulsive (entendu comme exécuter le mouvement le plus vite possible en fonction de vos capacités musculaires et fonctionnelles). Les repos entre les sets seront compris entre 1 et 2 minutes. A la fin de la séance, il y aura un retour au calme de 5 minutes par des étirements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome métabolique
Délai: 14 semaines
3 des 5 caractéristiques : Tour de taille (> 102 cm hommes/ > 88 cm femmes), Triglycérides élevés (> 150 mg/dl), cholestérol HDL réduit (< 40 mg/dl hommes/ < 50 mg/dl femmes), tension artérielle élevée (> 130 mmHg tension artérielle systolique ou > 85 mmHg tension artérielle diastolique) et glycémie à jeun élevée (> 100 mg/dl).
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 14 semaines
Questionnaire sur l'activité physique. FAIBLE Si pas modéré ou vigoureux. MODÉRÉ : 3 jours ou plus d'activité d'intensité vigoureuse d'au moins 20 minutes par jour OU b) 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour OU c) 5 jours ou plus de combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum T = activité physique totale d'au moins 600 équivalent métabolique de tâche (MET)-minutes/semaine. ÉLEVÉ a) Activité d'intensité vigoureuse sur au moins 3 jours (20 min minimum, atteignant un minimum d'activité physique totale d'au moins 1500 MET-minutes/semaine ou 7 jours ou plus de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteindre un minimum d'activité physique totale d'au moins 3000 MET-minutes/semaine.
14 semaines
Force musculaire
Délai: 14 semaines
La force dynamique maximale (une force musculaire maximale) a été mesurée pour quatre exercices (extension du genou, presse à jambes, rameur et développé couché) à l'aide d'un appareil Smart Strength (eGym GmbH, München, Allemagne). Les résultats ont été exprimés en kilogrammes.
14 semaines
Qualité de vie européenne-5 dimensions (EuroQol-5D)
Délai: 14 semaines
Qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le pire score est 0 et le meilleur score est 100.
14 semaines
Condition physique
Délai: 14 semaines
Des tests d'effort gradués seront effectués sur un vélo ergomètre (Lode B.V., Groningen, Pays-Bas) pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max), mesurée en ml/kg/min.
14 semaines
Questionnaire Beck
Délai: 14 semaines
Dépression. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 63 points. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
14 semaines
Inventaire d'anxiété du détroit d'État (STAI)
Délai: 14 semaines
Anxiété. Le score minimum est 0 et le score maximum est 120. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
14 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 14 semaines
Symptômes positifs et négatifs. Échelle positive (le score minimum est de 7 et le score maximum est de 49), échelle négative (l'échelle minimum est de 7 et le score maximum est de 49) et échelle de psychopathologie générale (le score minimum est de 16 et le score maximum est de 112 points). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
14 semaines
Dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie (SCIP)
Délai: 14 semaines
Fonction cognitive. Mémoire, attention, fonction exécutive et vitesse de traitement.
14 semaines
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 14 semaines
Effets secondaires neurologiques liés au médicament évalués par l'échelle d'évaluation des effets secondaires.
14 semaines
Masse musculaire
Délai: 14 semaines
Épaisseur musculaire par examen échographique
14 semaines
Densitométrie
Délai: 14 semaines
La composition corporelle
14 semaines
Médicament
Délai: 14 semaines
Traitement pharmacologique / antipsychotique (c'est-à-dire consommation de pilules) associé au trouble obtenu par les antécédents médicaux.
14 semaines
Pression artérielle
Délai: 14 semaines
La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un appareil Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japon).
14 semaines
Questionnaire d'Oviedo
Délai: 14 semaines
Qualité du sommeil. La sous-échelle de l'insomnie va de 9 à 45, où un score plus élevé signifie une sévérité accrue de l'insomnie.
14 semaines
Échelle de qualité de vie pour la schizophrénie, révision 4 (SQLS-R4)
Délai: 14 semaines
Qualité de vie liée à la santé. Le SQLS-R4 est une mesure d'auto-évaluation comprenant 33 items dont sont dérivés deux domaines de la qualité de vie, les sentiments psychosociaux (22 items) et la cognition et la vitalité (11 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert à réponse en fréquence à 5 points (''jamais'', ''rarement'', ''parfois'', ''souvent'', ''toujours''). Un score total des deux domaines peut également être calculé et le domaine individuel et les scores totaux sont standardisés par un algorithme de notation sur une échelle de 0 à 100. Des scores SQLS-R4 plus élevés indiquent une qualité de vie comparativement inférieure.
14 semaines
La batterie cognitive Matrics Consensus
Délai: Au départ

Fonction cognitive. La batterie cognitive de consensus MATRICS doit être utilisée comme batterie standard pour tous les essais cliniques d'agents potentiels d'amélioration de la cognition pour la schizophrénie.

  • La batterie doit toujours être administrée dans son intégralité dans les essais cliniques (64 minutes).
  • Un score composite cognitif global consistant en une pondération égale des scores des 7 domaines est le principal critère d'évaluation cognitif pour les agents censés améliorer la cognition de manière générale.
  • Alternativement, un petit sous-ensemble de domaines peut être combiné en tant que critère d'évaluation cognitif principal pour les agents censés améliorer la cognition de manière sélective (par exemple, les domaines d'apprentissage et de mémoire).
Au départ
Antécédents médicaux de toxicomanie
Délai: 14 semaines
Consommation d'alcool, consommation de drogues et d'autres substances.
14 semaines
Raideur vasculaire
Délai: 14 semaines
L'index vasculaire cardio-cheville (CAVI) sera estimé par oscillométrie brachiale-cheville en utilisant un appareil Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japon) comme marqueur de raideur vasculaire.
14 semaines
Raideur vasculaire
Délai: 14 semaines
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera estimée par oscillométrie de la cheville brachiale à l'aide d'un appareil Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japon).
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Pública de Navarra

Collaborateurs

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPNavarra

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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