Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na stan zdrowia pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI01)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra

Skuteczność wieloskładnikowego programu ćwiczeń na stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby.

U osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi śmiertelność jest 2 do 3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, głównie z powodu obecności chorób współistniejących, z przewagą chorób układu krążenia. Ta populacja jest bardziej narażona na rozwój zespołu metabolicznego w porównaniu z populacją zdrową. W grę wchodzi kilka czynników. Zwykłe leczenie farmakologiczne u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi jest czynnikiem ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego i pogorszenia stanu fizycznego. Na ogół składa się na to zła opieka zdrowotna, wysokokaloryczne diety, siedzący tryb życia, trudności w radzeniu sobie z sytuacjami życiowymi generującymi stany emocjonalne (lęk i/lub depresja) skutkujące niezdrowymi nawykami stylu życia związanymi z jedzeniem, aktywnością, relacjami międzyludzkimi, sen, nawyki konsumpcyjne (tytoń, alkohol i narkotyki) oraz inne czynniki środowiskowe. Ćwiczenia fizyczne zostały zaproponowane jako jedna z najskuteczniejszych metod leczenia odwracających negatywne konsekwencje niskiego poziomu aktywności fizycznej w tej populacji. Nie jest jednak znany mechanizm wpływu ćwiczeń na stan zdrowia oraz optymalna „dawka” i intensywność ćwiczeń, aby osiągnąć jak największą liczbę korzyści w zakresie zdrowia kardiometabolicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Oddział Rehabilitacji Zdrowia Psychicznego Nawarry, ośrodek podlegający Zarządowi Zdrowia Psychicznego Osasunbidea, w którym leczone są osoby w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem ciężkiej choroby psychicznej w sytuacji stabilności klinicznej. Próba będzie się składać ze 100 uczestników z kolejnych przyjęć na Oddział Rehabilitacji. Badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; grupa kontrolna, która otrzyma zwykłą opiekę specjalistyczną oraz grupa interwencyjna, która oprócz zwykłego leczenia rehabilitacyjnego zostanie poddana 6-tygodniowemu wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń fizycznych wykonywanemu 2 dni w tygodniu. Oceniony zostanie wpływ ćwiczeń na profil zapalny, parametry metaboliczne, kondycję fizyczną, funkcje poznawcze, funkcje naczyniowe, siłę mięśni, jakość życia związaną ze zdrowiem, nawyki związane ze stylem życia (dieta, aktywność, sen, używanie substancji psychoaktywnych) oraz nastrój.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkanka Nawarry
  • rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego (DSM 5: Schizophrenia 295.90, Tr. Zaburzenie schizoafektywne 295,70, schizotypowe zaburzenie osobowości 301.22, schizoidalne zaburzenie osobowości 301.20, schizofreniczne zaburzenie osobowości 295.40, Zaburzenie psychotyczne z urojeniami 295.40, Zaburzenia psychotyczne z urojeniami 295.40. schizofrenopodobny 295.40, Zaburzenie psychotyczne z urojeniami 293,81, Zaburzenie psychotyczne z halucynacjami 293,82, duże zaburzenie depresyjne 296,33, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I 296,44, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II 296,89, Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne 300.
  • podstawowa diagnoza pielęgniarska NANDA i Virginia Henderson NOC 0099 Nieskuteczne utrzymanie zdrowia
  • co najmniej jedno z drugorzędowych rozpoznań pielęgniarskich 001 Brak równowagi żywieniowej z powodu nadmiaru, 003 Ryzyko braku równowagi żywieniowej z powodu nadmiaru, 00096 Brak snu, 00146 Lęk lub 00168 Siedzący tryb życia
  • chętnych do dobrowolnego udziału w losowo wybranej interwencji, po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba, która nie pozwala na sesje ćwiczeń fizycznych lub oceny podczas badania
  • przeciwwskazania medyczne, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • leczenie antagonistami receptora interleukiny-6 (tocilizumabem) w ciągu ostatniego miesiąca z powodu interferencji leków z adaptacją do wysiłku krążeniowo-oddechowego
  • odmowa podpisania formularza świadomej zgody przez osobę badaną
  • brak możliwości kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Zindywidualizowany wieloskładnikowy program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia oporowe, aerobowe, równoważne i uelastyczniające. Czas trwania sesji wyniesie 45 minut, a czas trwania całego programu 6 tygodni, co odpowiada 12 sesjom.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Protokół interwencji składa się z 10-minutowej rozgrzewki, wykonywania ćwiczeń ruchowych stawów oraz ćwiczeń adaptacyjnych do podstawowych ćwiczeń sesji treningowej. W ramach rozgrzewki ćwiczenia będą wykonywane z niską intensywnością. Podczas głównej części treningu wykonywane będą ćwiczenia na rowerze stacjonarnym z większą intensywnością niż na rozgrzewce oraz ćwiczenia wzmacniające z wykorzystaniem ciężarków, a także ćwiczenia z ciężarem własnego ciała, takie jak pajacyki i przysiady. Wszystkie ruchy będą wykonywane na 100% maksymalnej prędkości osiąganej w fazie napędowej (rozumianej jako wykonywanie ruchu tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z możliwościami mięśniowymi i funkcjonalnymi). Odpoczynki między seriami będą wynosić od 1 do 2 minut. Na koniec sesji nastąpi 5-minutowy powrót do wyciszenia poprzez rozciąganie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Dowolne 3 z 5 cech: obwód talii (> 102 cm mężczyźni/> 88 cm kobiety), podwyższone trójglicerydy (> 150 mg/dl), obniżony poziom cholesterolu HDL (< 40 mg/dl mężczyźni/ < 50 mg/dl kobiety), podwyższone ciśnienie krwi (> 130 mmHg skurczowe ciśnienie krwi lub > 85 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz podwyższony poziom glukozy na czczo (> 100 mg/dl).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz aktywności fizycznej. NISKIE Jeśli nie umiarkowane lub energiczne. UMIARKOWANE: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności trwającej co najmniej 20 minut dziennie LUB b) 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB c) 5 lub więcej dni jakiejkolwiek połączenie chodzenia, ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające minimalną T=całkowitą aktywność fizyczną wynoszącą co najmniej 600 metabolicznych równoważników zadania (MET)-minut/tydzień. WYSOKI a) Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni (minimum 20 minut, osiągnięcie minimum Całkowita aktywność fizyczna wynosząca co najmniej 1500 MET-minut tygodniowo lub 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności osiągnięcie minimalnej całkowitej aktywności fizycznej wynoszącej co najmniej 3000 MET-minut/tydzień.
14 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 14 tygodni
Maksymalna siła dynamiczna (jedna maksymalna siła mięśniowa) została zmierzona dla czterech ćwiczeń (prostowanie kolana, wyciskanie nóg, wiosłowanie i wyciskanie na ławce) przy użyciu urządzenia Smart Strength (eGym GmbH, Monachium, Niemcy). Wyniki wyrażono w kilogramach.
14 tygodni
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Gorszy wynik to 0, a najlepszy to 100.
14 tygodni
Kondycja fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Stopniowane testy wysiłkowe zostaną przeprowadzone na ergometrze rowerowym (Lode B.V., Groningen, Holandia) w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), mierzonego w ml/kg/min.
14 tygodni
Kwestionariusz Becka
Ramy czasowe: 14 tygodni
Depresja. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 63 punkty. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 tygodni
Inwentarz lęku w Cieśninie Stanowej (STAI)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Lęk. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 120. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Objawy pozytywne i negatywne. Skala pozytywna (minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 49), skala negatywna (minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 49) oraz skala psychopatologii ogólnej (minimalny wynik to 16, a maksymalny wynik to 112 punktów). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych w psychiatrii (SCIP)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Funkcja poznawcza. Pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
14 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 14 tygodni
Neurologiczne działania niepożądane związane z lekiem oceniane za pomocą Skali Oceny Efektów Ubocznych.
14 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Grubość mięśnia w badaniu ultrasonograficznym
14 tygodni
Densytometria
Ramy czasowe: 14 tygodni
Składu ciała
14 tygodni
Lek
Ramy czasowe: 14 tygodni
Leczenie farmakologiczne/przeciwpsychotyczne (tj. zażywanie tabletek) związane z zaburzeniem uzyskanym na podstawie wywiadu.
14 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą urządzenia Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonia).
14 tygodni
Kwestionariusz Oviedo
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jakość snu. Podskala bezsenności waha się od 9 do 45, gdzie wyższy wynik oznacza nasilenie bezsenności.
14 tygodni
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4 (SQLS-R4)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem. SQLS-R4 jest narzędziem samoopisowym składającym się z 33 pozycji, z których wywodzą się dwie domeny jakości życia, odczucia psychospołeczne (22 pozycje) oraz funkcje poznawcze i witalność (11 pozycji). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi częstotliwościowej Likerta („nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze”). Można również obliczyć łączny wynik obu domen, a poszczególne domeny i wyniki całkowite są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w skali SQLS-R4 wskazują na stosunkowo niższą jakość życia.
14 tygodni
Bateria poznawcza Matrics Consensus
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Funkcje poznawcze. Bateria poznawcza MATRICS Consensus powinna być używana jako standardowa bateria we wszystkich badaniach klinicznych potencjalnych środków wzmacniających funkcje poznawcze w schizofrenii.

  • Baterię należy zawsze podawać w całości w badaniach klinicznych (64 minuty).
  • Ogólny złożony wynik kognitywny składający się z równej wagi wyników 7 domen jest głównym kognitywnym punktem końcowym dla środków, które, jak się uważa, szeroko wzmacniają funkcje poznawcze.
  • Alternatywnie, mały podzbiór domen można połączyć jako główny kognitywny punkt końcowy dla środków, o których uważa się, że selektywnie wzmacniają funkcje poznawcze (np. domeny uczenia się i pamięci).
Na linii bazowej
Historia medyczna nadużywania substancji
Ramy czasowe: 14 tygodni
Spożywanie alkoholu, zażywanie narkotyków i innych substancji.
14 tygodni
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wskaźnik sercowo-kostkowy (CAVI) zostanie oszacowany za pomocą oscylometrii kostki ramiennej przy użyciu urządzenia Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonia) jako markera sztywności naczyń.
14 tygodni
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Prędkość fali tętna (PWV) zostanie oszacowana za pomocą oscylometrii kostki ramiennej przy użyciu urządzenia Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonia).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Współpracownicy

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPNavarra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj