Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek egészségi állapotára (SMI01)

2023. november 7. frissítette: Universidad Pública de Navarra

Egy többkomponensű gyakorlati program hatékonysága a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek egészségi állapotára és az egészséggel összefüggő életminőségre: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja.

A súlyos mentális zavarokkal küzdő emberek halálozási aránya 2-3-szor magasabb, mint az átlagpopulációé, nagyrészt a társbetegségek jelenléte miatt, ahol a szív- és érrendszeri betegségek dominálnak. Ebben a populációban nagyobb a metabolikus szindróma kialakulásának kockázata, mint az egészséges populációban. Több tényező is közrejátszik. A súlyos mentális zavarban szenvedők szokásos gyógyszeres kezelése a metabolikus szindróma kialakulásának és a fizikai állapot romlásának kockázati tényezője. Ezt általában tetézi a rossz egészségügyi ellátás, a magas kalóriatartalmú étrend, a mozgásszegény életmód, az érzelmi állapotokat generáló élethelyzetek (szorongás és/vagy depresszió) megküzdésének nehézségei, amelyek az étkezéssel, tevékenységgel, interperszonális kapcsolatokkal kapcsolatos egészségtelen életmódbeli szokásokat eredményeznek, alvás, fogyasztási szokások (dohány, alkohol és drogok) és egyéb környezeti tényezők. A testmozgást az egyik leghatékonyabb kezelésként javasolták az alacsony fizikai aktivitás negatív következményeinek visszafordítására ebben a populációban. A testmozgás egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásmechanizmusa, valamint az edzés optimális „dózisa” és intenzitása azonban nem ismert, hogy a kardiometabolikus egészség szempontjából a legtöbb előnyt érjük el súlyos mentális zavarban szenvedő betegeknél. A vizsgálatot a A Navarra Mentális Egészségügyi Rehabilitációs Osztálya, az Osasunbidea Mentális Egészségügyi Menedzsment központja, ahol 18 és 65 év közötti, súlyos mentális betegséggel diagnosztizált, klinikai stabilitási helyzetben lévő emberek részesülnek kezelésben. A minta 100 résztvevőből áll. egymást követő felvételektől a Rehabilitációs Osztályra. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják; a szokásos szakellátásban részesülő kontrollcsoport és egy intervenciós csoport, amely a szokásos rehabilitációs kezelésen túlmenően heti 2 napon át 6 hetes többkomponensű testmozgás programon esik át. Értékelésre kerül a testmozgás hatása a gyulladásos profilra, az anyagcsere paraméterekre, a fizikai állapotra, a kognitív funkciókra, az érrendszeri működésre, az izomerőre, az egészséggel összefüggő életminőségre, az életmódbeli szokásokra (diéta, aktiválás, alvás, szerhasználat) és a hangulatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lakos Navarrában
  • súlyos mentális zavar diagnózisa (DSM 5: Skizofrénia 295.90, Tr. skizoaffektív zavar 295.70, skizotipikus személyiségzavar 301.22, Skizoid személyiségzavar 301.20, skizofrén személyiségzavar 295.40, Pszichotikus zavar téveszmés gondolatokkal 295.40, Pszichotikus zavar téveszmés gondolatokkal 295.40. Skizofréniform 295.40, Pszichotikus rendellenesség téveszmékkel 293.81, Pszichotikus rendellenesség hallucinációkkal 293.82, Major depressziós rendellenesség 296.33, típusú bipoláris zavar 296.44, típusú bipoláris zavar 296.89, Obszesszív-kompulzív zavar 300.
  • elsődleges ápolási diagnózis NANDA és Virginia Henderson NOC 0099 Nem hatékony egészségmegőrzés
  • a másodlagos ápolási diagnózisok közül legalább az egyik: 001 Táplálkozási egyensúlyhiány túlzás miatt, 003 Táplálkozási egyensúlyhiány kockázata túlzás miatt, 00096 Alváshiány, 00146 Szorongás vagy 00168 Ülés
  • hajlandó önkéntesen részt venni a véletlenszerűen kijelölt beavatkozásban, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • akut betegség, amely nem teszi lehetővé a fizikai gyakorlatok elvégzését vagy értékelését a vizsgálat során
  • orvosi ellenjavallat, amely megakadályozza a testmozgást
  • Interleukin-6 receptor antagonistákkal (tocilizumab) végzett kezelés az elmúlt hónapban a gyógyszer interferenciája és a kardiopulmonális edzéshez való alkalmazkodás miatt
  • a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a vizsgálati alany részéről
  • a nyomon követés lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek klinikai szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Gyakorló edzés csoport
Egyénre szabott többkomponensű edzésprogram, amely ellenállás-, aerob-, egyensúly- és hajlékonysági gyakorlatokat foglal magában. Az edzések időtartama 45 perc, a teljes program időtartama 6 hét, ami 12 edzésnek felel meg.
Egyéb: Testmozgás
A beavatkozási protokoll egy 10 perces bemelegítésből áll, ahol ízületi mobilitási gyakorlatokat végeznek, és az edzés alapgyakorlataihoz alkalmazkodó gyakorlatokat. A gyakorlatokat alacsony intenzitással végezzük a bemelegítés során. Az edzés fő részében a gyakorlatokat állókerékpáron a bemelegítőnél nagyobb intenzitással, súlyzós erősítő gyakorlatokkal hajtják végre, valamint olyan testsúlygyakorlatokat is végeznek, mint az ugrás és a guggolás. Minden mozdulatot a propulzív fázisban elért maximális sebesség 100%-án kell végrehajtani (ez alatt a mozgást a lehető leggyorsabban kell végrehajtani az Ön izom- és funkcionális kapacitásának megfelelően). A sorozatok közötti pihenőidő 1 és 2 perc között van. A foglalkozás végén 5 percnyi nyugalomba való visszatérés történik nyújtással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma prevalenciája
Időkeret: 14 hét
Az 5 jellemző közül bármelyik 3: derékbőség (> 102 cm férfiak/> 88 cm nők), emelkedett triglicerid (> 150 mg/dl), csökkent HDL-koleszterin (< 40 mg/dl férfiak/ < 50 mg/dl nők), emelkedett vérnyomás (> 130 Hgmm Szisztolés vérnyomás vagy > 85 Hgmm diasztolés vérnyomás), és emelkedett éhomi glükóz (> 100 mg/dl) glükóz.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 14 hét
Fizikai aktivitás kérdőív. ALACSONY Ha nem mérsékelt vagy erőteljes. MÉRETES: 3 vagy több nap intenzív intenzitású tevékenység, legalább napi 20 perc VAGY b) 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység és/vagy legalább napi 30 perces séta VAGY c) 5 vagy több nap bármilyen gyaloglás, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek kombinációja, legalább 600 anyagcsere-ekvivalens feladatperc (MET)-perc/hét teljes fizikai aktivitás elérése. MAGAS a) Erőteljes intenzitású tevékenység legalább 3 napon keresztül (minimum 20 perc, minimum 1500 MET-perc/hét elérése vagy 7 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja) legalább 3000 MET-perc/hét teljes fizikai aktivitás elérése.
14 hét
Izomerő
Időkeret: 14 hét
A maximális dinamikus erőt (egy maximális izomerőt) négy gyakorlatnál (térdnyújtás, lábnyomás, sor- és fekvenyomás) mérték Smart Strength géppel (eGym GmbH, München, Németország). Az eredményeket kilogrammban fejeztük ki.
14 hét
Európai életminőség-5 dimenzió (EuroQol-5D)
Időkeret: 14 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A rosszabb pontszám 0, a legjobb pedig 100.
14 hét
Fizikai állapot
Időkeret: 14 hét
A fokozatos terhelési teszteket kerékpár-ergométeren (Lode B.V., Groningen, Hollandia) végzik el a maximális oxigénfelvétel (VO2max) meghatározására, ml/kg/perc mértékkel.
14 hét
Beck kérdőív
Időkeret: 14 hét
Depresszió. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 63 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
14 hét
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: 14 hét
Szorongás. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 120. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
14 hét
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 14 hét
Pozitív és negatív tünetek. Pozitív skála (minimális pontszám 7, maximális pontszám 49), negatív skála (minimális skála 7 és maximális pontszám 49) és általános pszichopatológiai skála (minimális pontszám 16, maximális pontszám 112 pont). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
14 hét
Kognitív károsodások szűrése a pszichiátriában (SCIP)
Időkeret: 14 hét
Kognitív funkció. Memória, figyelem, végrehajtó funkció és feldolgozási sebesség.
14 hét
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 14 hét
A gyógyszerhez kapcsolódó neurológiai mellékhatások, amelyeket a Side Effect Rating Scale értékel.
14 hét
Izomtömeg
Időkeret: 14 hét
Izomvastagság ultrahang vizsgálattal
14 hét
Denzitometria
Időkeret: 14 hét
Test felépítés
14 hét
Gyógyszer
Időkeret: 14 hét
Gyógyszeres/antipszichotikus kezelés (azaz tabletták fogyasztása), amelyek az anamnézisből nyert rendellenességhez kapcsolódnak.
14 hét
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
A vérnyomást Vasera 2000 készülékkel (Fukuda Denshi, Japán) mérik.
14 hét
Oviedo kérdőív
Időkeret: 14 hét
Alvásminőség. Az álmatlanság alskála 9-től 45-ig terjed, ahol a magasabb pontszám az álmatlanság fokozott súlyosságát jelenti.
14 hét
A skizofrénia életminőség skála 4. változata (SQLS-R4)
Időkeret: 14 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség. Az SQLS-R4 egy önértékelési mérőszám, amely 33 elemből áll, amelyekből az életminőség két tartománya, a pszichoszociális érzések (22 elem) és a megismerés és vitalitás (11 elem) származik. A tételek értékelése egy 5 pontos gyakoriság-válasz Likert-skálán történik („soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran”, „mindig”). Mindkét tartomány összpontszáma is kiszámítható, és az egyes tartományok és összpontszámok pontozási algoritmussal standardizálhatók 0-tól 100-ig terjedő skálán. A magasabb SQLS-R4 pontszámok viszonylag alacsonyabb életminőséget jeleznek.
14 hét
A Matrics Consensus kognitív akkumulátora
Időkeret: Alapállapotban

Kognitív funkció. A MATRICS Consensus Cognitive Battery-t standard akkumulátorként kell használni a skizofrénia potenciális megismerését javító szerek klinikai vizsgálatához.

  • Az akkumulátort mindig teljes egészében kell beadni a klinikai vizsgálatok során (64 perc).
  • Egy átfogó kognitív összetett pontszám, amely a 7 tartomány pontszámának egyenlő súlyozásából áll, az elsődleges kognitív végpont azon szerek esetében, amelyekről úgy gondolják, hogy széles körben javítják a megismerést.
  • Alternatív megoldásként a tartományok egy kis részhalmaza kombinálható elsődleges kognitív végpontként olyan ágensek számára, amelyekről úgy gondolják, hogy szelektíven javítják a kogníciót (például a tanulási és memóriatartományok).
Alapállapotban
A kábítószerrel való visszaélés kórtörténete
Időkeret: 14 hét
Alkoholfogyasztás, kábítószerek és egyéb szerek használata.
14 hét
Érrendszeri merevség
Időkeret: 14 hét
A szív-boka vaszkuláris indexét (CAVI) brachialis-boka oszcillometriával becsülik meg Vasera 2000 készülék (Fukuda Denshi, Japán) segítségével az érmerevség markereként.
14 hét
Érrendszeri merevség
Időkeret: 14 hét
A pulzushullám sebességét (PWV) brachialis-boka oszcillometriával becsüljük meg Vasera 2000 készülékkel (Fukuda Denshi, Japán).
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Pública de Navarra

Együttműködők

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPNavarra

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel