Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningseffecten op de gezondheidstoestand bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (SMI01)

27 april 2026 bijgewerkt door: Universidad Pública de Navarra

Effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma op de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een ernstige psychische aandoening: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Mensen met ernstige psychische stoornissen hebben een sterftecijfer dat 2 tot 3 keer hoger is dan dat van de algemene bevolking, grotendeels vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten, met een overwicht aan hart- en vaatziekten. Deze populatie heeft een hoger risico op het ontwikkelen van het metabool syndroom in vergelijking met de gezonde populatie. Er zijn verschillende factoren bij betrokken. De gebruikelijke farmacologische behandeling bij mensen met een ernstige psychische stoornis is een risicofactor voor de ontwikkeling van het metabool syndroom en verslechtering van de lichamelijke conditie. Dit wordt over het algemeen verergerd door slechte gezondheidszorg, calorierijke diëten, een sedentaire levensstijl, moeilijkheden bij het omgaan met levenssituaties die emotionele toestanden veroorzaken (angst en/of depressie) die resulteren in ongezonde leefgewoonten met betrekking tot voedsel, activiteit, interpersoonlijke relaties, slaap, consumptiegewoonten (tabak, alcohol en drugs) en andere omgevingsfactoren. Lichamelijke oefening is voorgesteld als een van de meest effectieve behandelingen om de negatieve gevolgen van lage niveaus van fysieke activiteit in deze populatie ongedaan te maken. Het werkingsmechanisme van lichaamsbeweging op de gezondheidstoestand en de optimale "dosis" en intensiteit van lichaamsbeweging om het grootste aantal voordelen te behalen met betrekking tot de cardiometabole gezondheid bij patiënten met een ernstige psychische stoornis zijn echter onbekend. De studie zal worden uitgevoerd in het Mental Health Rehabilitation Unit van Navarra, een centrum onder het Mental Health Management van Osasunbidea, waar mensen tussen 18 en 65 jaar met een diagnose van ernstige psychische aandoening in een situatie van klinische stabiliteit worden behandeld. De steekproef zal bestaan ​​uit 100 deelnemers van opeenvolgende opnames op de revalidatie-eenheid. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen; een controlegroep die de gebruikelijke gespecialiseerde zorg krijgt en een interventiegroep die naast de gebruikelijke revalidatiebehandeling een 6 weken durend, uit meerdere onderdelen bestaand oefenprogramma zal ondergaan dat 2 dagen per week wordt uitgevoerd. De effecten van lichaamsbeweging op het ontstekingsprofiel, metabole parameters, fysieke conditie, cognitieve functie, vasculaire functie, spierkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, levensstijl (voeding, activatie, slaap, middelengebruik) en stemming zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • woonachtig in Navarra
  • diagnose van ernstige psychische stoornis (DSM 5: Schizophrenia 295.90, Tr. Schizoaffectieve stoornis 295.70, Schizotypische persoonlijkheidsstoornis 301.22, Schizoïde persoonlijkheidsstoornis 301.20, Schizofreniforme persoonlijkheidsstoornis 295.40, Psychotische stoornis met waanvoorstellingen 295.40, Psychotische stoornis met waanvoorstellingen 295.40. Schizofreniform 295.40, Psychotische stoornis met wanen 293.81, Psychotische stoornis met hallucinaties 293.82, Depressieve stoornis 296.33, Bipolaire stoornis type I 296.44, Bipolaire stoornis type II 296,89, Obsessieve-compulsieve stoornis 300.
  • primaire verpleegkundige diagnose NANDA en Virginia Henderson NOC 0099 Ineffectief gezondheidsonderhoud
  • ten minste één van de secundaire verpleegkundige diagnoses 001 Voedingsonevenwichtigheid door overmaat, 003 Risico op voedingsonbalans door overmaat, 00096 Slaaptekort, 00146 Angst of 00168 Sedentair
  • bereid om vrijwillig deel te nemen aan de willekeurig toegewezen interventie, na ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte waardoor fysieke oefensessies of beoordelingen tijdens het onderzoek niet mogelijk zijn
  • medische contra-indicatie die lichaamsbeweging verhindert
  • behandeling met interleukine-6-receptorantagonisten (tocilizumab) gedurende de laatste maand vanwege geneesmiddelinterferentie met aanpassingen aan cardiopulmonale inspanning
  • weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen door de proefpersoon
  • onmogelijkheid van opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke klinische zorg.
Experimenteel: Oefening trainingsgroep
Een geïndividualiseerd oefenprogramma met meerdere componenten, inclusief weerstands-, aerobics-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen. De duur van de sessies is 45 minuten en de duur van het hele programma is 6 weken, wat overeenkomt met 12 sessies.
Ander: Lichaamsbeweging
Het interventieprotocol bestaat uit een warming-up van 10 minuten met oefeningen voor gewrichtsmobiliteit en aanpassingsoefeningen aan de kernoefeningen van de trainingssessie. Tijdens de warming-up worden de oefeningen op lage intensiteit uitgevoerd. Tijdens het grootste deel van de trainingssessie worden oefeningen op een hometrainer uitgevoerd met een hogere intensiteit dan in de warming-up en worden versterkingsoefeningen met gewichten en lichaamsgewichtoefeningen zoals jumping jacks en squats uitgevoerd. Alle bewegingen worden uitgevoerd op 100% van de maximale snelheid die wordt bereikt in de voortstuwingsfase (opgevat als het zo snel mogelijk uitvoeren van de beweging volgens uw spier- en functionele capaciteit). De rust tussen de sets zal tussen de 1 en 2 minuten zijn. Aan het einde van de sessie is er een terugkeer van 5 minuten naar kalmte door te strekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 14 weken
Elke 3 van de 5 kenmerken: tailleomtrek (> 102 cm mannen/> 88 cm vrouwen), verhoogde triglyceriden (> 150 mg/dl), verlaagd HDL-cholesterol (< 40 mg/dl mannen/ < 50 mg/dl vrouwen), verhoogde bloeddruk (> 130 mmHg systolische bloeddruk of> 85 mmHg diastolische bloeddruk) en verhoogde nuchtere glucose (> 100 mg/dl) glucose.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 14 weken
Vragenlijst lichaamsbeweging. LAAG Indien niet matig of krachtig. GEMIDDELD: 3 of meer dagen intensieve activiteit van ten minste 20 minuten per dag OF b) 5 of meer dagen matige intensiteitsactiviteit en/of wandelen van ten minste 30 minuten per dag OF c) 5 of meer dagen van welke combinatie van wandelen, activiteiten met matige of zware intensiteit waarbij een minimale T=totale fysieke activiteit wordt bereikt van ten minste 600 Metabolic equivalent of task (MET)-minuten/week. HOOG a) Intensieve activiteit gedurende ten minste 3 dagen (minimaal 20 minuten, waarbij een minimale totale fysieke activiteit wordt bereikt van ten minste 1500 MET-minuten/week of 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige of zware intensiteit het bereiken van een minimale totale fysieke activiteit van ten minste 3000 MET-minuten/week.
14 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 14 weken
Maximale dynamische kracht (één-maximale spierkracht) werd gemeten voor vier oefeningen (knie-extensie, legpress, roeien en bankdrukken) met behulp van een Smart Strength-machine (eGym GmbH, München, Duitsland). Resultaten werden uitgedrukt in kilogram.
14 weken
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: 14 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De slechtste score is 0 en de beste score is 100.
14 weken
Fysieke conditie
Tijdsspanne: 14 weken
Gegradeerde inspanningstesten zullen worden uitgevoerd op een fietsergometer (Lode B.V., Groningen, Nederland) om de maximale zuurstofopname (VO2max) te bepalen, gemeten in ml/kg/min.
14 weken
Beck vragenlijst
Tijdsspanne: 14 weken
Depressie. De minimale waarde is 0 punten en de maximale waarde is 63 punten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
14 weken
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 14 weken
Spanning. De minimale score is 0 en de maximale score is 120. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
14 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 14 weken
Positieve en negatieve symptomen. Positieve schaal (minimale score is 7 en maximale score is 49), negatieve schaal (minimale schaal is 7 en maximale score is 49) en algemene psychopathologieschaal (minimale score is 16 en maximale score is 112 punten). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
14 weken
Scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP)
Tijdsspanne: 14 weken
Cognitieve functie. Geheugen, aandacht, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid.
14 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: 14 weken
Neurologische bijwerkingen gerelateerd aan de medicatie beoordeeld door de Side Effect Rating Scale.
14 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 14 weken
Spierdikte door echografisch onderzoek
14 weken
Densitometrie
Tijdsspanne: 14 weken
Lichaamssamenstelling
14 weken
Medicatie
Tijdsspanne: 14 weken
Farmacologische/antipsichotische behandeling (d.w.z. gebruik van pillen) geassocieerd met de stoornis verkregen door de medische geschiedenis.
14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
De bloeddruk wordt bepaald met behulp van een Vasera 2000-apparaat (Fukuda Denshi, Japan).
14 weken
Oviedo-vragenlijst
Tijdsspanne: 14 weken
Slaapkwaliteit. De subschaal slapeloosheid loopt van 9 tot 45, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van slapeloosheid betekent.
14 weken
Schizofrenie Kwaliteit van Leven Schaal Herziening 4 (SQLS-R4)
Tijdsspanne: 14 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De SQLS-R4 is een zelfrapportagemaat bestaande uit 33 items waaruit twee domeinen van kwaliteit van leven, psychosociale gevoelens (22 items) en cognitie en vitaliteit (11 items), zijn afgeleid. De items worden gescoord op een 5-punts frequentierespons Likertschaal (''nooit'', ''zelden'', ''soms'', ''vaak'', ''altijd''). Er kan ook een totaalscore van beide domeinen worden berekend en individuele domein- en totaalscores worden gestandaardiseerd door een scorealgoritme op een schaal van 0 - 100. Hogere SQLS-R4-scores duiden op een relatief lagere kwaliteit van leven.
14 weken
De cognitieve batterij van Matrics Consensus
Tijdsspanne: Bij basislijn

Cognitieve functie. De MATRICS Consensus Cognitive Battery moet worden gebruikt als de standaardbatterij voor alle klinische onderzoeken naar mogelijke cognitiebevorderende middelen voor schizofrenie.

  • Bij klinische onderzoeken moet de batterij altijd in zijn geheel worden toegediend (64 minuten).
  • Een algehele cognitieve samengestelde score bestaande uit een gelijke weging van de 7 domeinscores is het primaire cognitieve eindpunt voor middelen waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitie in brede zin verbeteren.
  • Als alternatief kan een kleine subset van domeinen worden gecombineerd als het primaire cognitieve eindpunt voor middelen waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitie selectief verbeteren (bijv. de leer- en geheugendomeinen).
Bij basislijn
Medische geschiedenis van middelenmisbruik
Tijdsspanne: 14 weken
Alcoholgebruik, gebruik van drugs en andere middelen.
14 weken
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 14 weken
Cardio-enkel vasculaire index (CAVI) zal worden geschat door middel van arm-enkel-oscillometrie met behulp van een Vasera 2000-apparaat (Fukuda Denshi, Japan) als marker van vasculaire stijfheid.
14 weken
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 14 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden geschat door middel van arm-enkel-oscillometrie met behulp van een Vasera 2000-apparaat (Fukuda Denshi, Japan).
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Medewerkers

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPNavarra

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren