Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutukset terveyteen potilailla, joilla on vakava mielisairaus (SMI01)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universidad Pública de Navarra

Monikomponenttisen harjoitusohjelman tehokkuus vakavasta mielisairautta sairastavien potilaiden terveydentilasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsivien kuolleisuus on 2–3 kertaa korkeampi kuin muulla väestöllä, mikä johtuu suurelta osin muiden sairauksien esiintymisestä, ja sydän- ja verisuonitautien vallitsevuus. Tällä populaatiolla on suurempi riski sairastua metaboliseen oireyhtymään verrattuna terveeseen väestöön. Siihen liittyy useita tekijöitä. Vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsivien tavanomainen lääkehoito on riskitekijä metabolisen oireyhtymän kehittymiselle ja fyysisen kunnon heikkenemiselle. Tätä pahentavat yleensä huono terveydenhuolto, runsaskalorinen ruokavalio, istuvat elämäntavat, vaikeudet selviytyä elämäntilanteissa, jotka synnyttävät tunnetiloja (ahdistus ja/tai masennus), jotka johtavat ruokaan, toimintaan, ihmissuhteisiin liittyviin epäterveellisiin elämäntottumuksiin, uni, kulutustottumukset (tupakka, alkoholi ja huumeet) ja muut ympäristötekijät. Fyysistä harjoittelua on ehdotettu yhdeksi tehokkaimmista hoidoista tämän väestön vähäisen fyysisen aktiivisuuden negatiivisten seurausten kumoamiseksi. Harjoituksen vaikutusmekanismia terveydentilaan sekä harjoituksen optimaalista "annostusta" ja intensiteettiä ei kuitenkaan tunneta, jotta saavutetaan suurin määrä hyötyjä kardiometaboliseen terveyteen potilailla, joilla on vaikea mielenterveyshäiriö. Tutkimus suoritetaan Navarran mielenterveyskuntoutusyksikkö, Osasunbidean mielenterveyshallinnon alainen keskus, jossa hoitoa saavat 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus kliinisen vakauden tilanteessa. Otos koostuu 100 osallistujasta. peräkkäisistä vastaanottoista kuntoutusyksikköön. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään; tavanomaista erikoishoitoa saava kontrolliryhmä ja interventioryhmä, joka tavanomaisen kuntoutushoidon lisäksi käy läpi 6 viikon monikomponenttisen liikuntaohjelman 2 päivänä viikossa. Harjoittelun vaikutuksia tulehdusprofiiliin, aineenvaihduntaparametreihin, fyysiseen kuntoon, kognitiivisiin toimintoihin, verisuonitoimintoihin, lihasvoimaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, elämäntottumuksiin (ruokavalio, aktivointi, uni, päihteiden käyttö) ja mielialaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Ignacio Arraras
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Fundacion Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asuu Navarrassa
  • vakavan mielenhäiriön diagnoosi (DSM 5: Skitsofrenia 295.90, Tr. Skitsoaffektiivinen häiriö 295.70, Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö 301.22, Skitsoidinen persoonallisuushäiriö 301.20, Skitsofreniforminen persoonallisuushäiriö 295.40, Psykoottinen häiriö ja harhakäsitykset 295.40, Psykoottinen häiriö ja harhaluuloiset ideat 295.40. Skitsofreniform 295.40, Psykoottinen häiriö ja harhaluulot 293.81, Psykoottinen häiriö hallusinaatioineen 293.82, Vakava masennushäiriö 296.33, Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I 296.44, Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II 296.89, Pakko-oireinen häiriö 300.
  • ensisijainen hoitotyön diagnoosi NANDA ja Virginia Henderson NOC 0099 Tehoton terveydenhuolto
  • vähintään yksi toissijaisista sairaanhoitajadiagnooseista 001 Liiallinen ravitsemushäiriö, 003 Liiallisen ravitsemushäiriön riski, 00096 Univaje, 00146 Ahdistuneisuus tai 00168 Istuminen
  • halukas osallistumaan vapaaehtoisesti satunnaisesti määrättyyn interventioon allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sairaus, joka ei salli fyysisiä harjoituksia tai arviointeja tutkimuksen aikana
  • lääketieteellinen vasta-aihe, joka estää fyysistä harjoittelua
  • hoito interleukiini-6-reseptorin salpaajilla (tosilitsumabi) viimeisen kuukauden aikana, koska lääke on häirinnyt sopeutumista kardiopulmonaaliseen harjoitteluun
  • tutkittavan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • seurannan mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kliinistä tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Yksilöllinen monikomponenttinen harjoitusohjelma sisältää vastus-, aerobisia, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia. Harjoitusten kesto on 45 minuuttia ja koko ohjelman kesto on 6 viikkoa, mikä vastaa 12 harjoitusta.
Muut: Fyysinen harjoitus
Interventioprotokolla koostuu 10 minuutin lämmittelystä, jossa tehdään nivelliikkuvuusharjoituksia ja sopeutumisharjoituksia harjoituksen ydinharjoituksiin. Harjoitukset tehdään matalalla intensiteetillä lämmittelyssä. Harjoittelun pääosassa tehdään kuntopyörällä harjoituksia korkeammalla intensiteetillä kuin lämmittelyssä ja painoilla vahvistetut harjoitukset sekä tehdään myös kehon painoharjoituksia, kuten hyppyjälkiä ja kyykkyjä. Kaikki liikkeet suoritetaan 100 % propulsiivivaiheessa saavutetusta maksiminopeudesta (eli liikkeen suorittamiseksi mahdollisimman nopeasti lihas- ja toimintakykysi mukaan). Tauot sarjojen välillä ovat 1-2 minuuttia. Harjoituksen päätteeksi palataan 5 minuutin rauhaan venyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mikä tahansa kolme viidestä ominaisuudesta: vyötärön ympärysmitta (> 102 cm miehet / > 88 cm naiset), kohonneet triglyseridit (> 150 mg/dl), alentunut HDL-kolesteroli (< 40 mg/dl miehillä / < 50 mg/dl naiset), kohonnut verenpaine (> 130 mmHg Systolinen verenpaine tai > 85 mmHg diastolinen verenpaine) ja kohonnut paastoglukoosi (> 100 mg/dl).
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Liikuntakyselylomake. LOW Jos ei kohtalainen tai voimakas. KOHTAINEN: vähintään 3 päivää voimakasta aktiivisuutta vähintään 20 minuuttia päivässä TAI b) vähintään 5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä TAI c) 5 tai enemmän päivää mitä tahansa yhdistelmä kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta intensiivistä toimintaa, jonka vähimmäismäärä T = kokonaisfyysinen aktiivisuus on vähintään 600 aineenvaihdunnan ekvivalenttia tehtävää (MET) minuuttia/viikko. KORKEA a) Voimakasta toimintaa vähintään 3 päivänä (vähintään 20 minuuttia, vähintään 1 500 MET-minuutin kokonaisfyysinen aktiivisuus viikossa tai 7 tai useamman päivän ajan mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaa vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa.
14 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Suurin dynaaminen voima (yksi maksimi lihasvoima) mitattiin neljällä harjoituksella (polven ojennus, jalkapunnerrus, rivi- ja penkkipunnerrus) Smart Strength -laitteella (eGym GmbH, München, Saksa). Tulokset ilmaistiin kilogrammoina.
14 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Huonoin pistemäärä on 0 ja paras 100.
14 viikkoa
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Asteittainen rasitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä (Lode B.V., Groningen, Alankomaat) maksimaalisen hapenoton (VO2max) määrittämiseksi, mitattuna ml/kg/min.
14 viikkoa
Beckin kyselylomake
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Masennus. Minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 63 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
14 viikkoa
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ahdistus. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 120. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
14 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Positiiviset ja negatiiviset oireet. Positiivinen asteikko (minimipistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 49), negatiivinen asteikko (minimiasteikko on 7 ja maksimipistemäärä 49) ja yleinen psykopatologinen asteikko (minimipistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
14 viikkoa
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kognitiivinen toiminto. Muisti, huomio, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
14 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Lääkitykseen liittyvät neurologiset sivuvaikutukset, jotka on arvioitu Side Effect Rating Scale -asteikolla.
14 viikkoa
Lihasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Lihasten paksuus ultraäänitutkimuksella
14 viikkoa
Densitometria
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kehon koostumus
14 viikkoa
Lääkitys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Lääketieteellinen/antipsykoottinen hoito (eli pillereiden käyttö), joka liittyy sairaushistorian perusteella saatuun häiriöön.
14 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Verenpaine mitataan Vasera 2000 -laitteella (Fukuda Denshi, Japani).
14 viikkoa
Oviedon kyselylomake
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Unen laatu. Unettomuuden alaasteikko vaihtelee välillä 9–45, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa unettomuuden lisääntymistä.
14 viikkoa
Skitsofrenian elämänlaatuasteikon versio 4 (SQLS-R4)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. SQLS-R4 on itseraportointimitta, joka sisältää 33 kohdetta, joista johdetaan kaksi elämänlaadun aluetta, psykososiaaliset tunteet (22 kohdetta) sekä kognitio ja elinvoima (11 kohdetta). Kohteet pisteytetään 5-pisteen taajuusvaste-Likert-asteikolla ("ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein", "aina"). Molempien alueiden kokonaispistemäärä voidaan myös laskea ja yksittäiset toimialue- ja kokonaispisteet standardoidaan pisteytysalgoritmilla asteikolla 0 - 100. Korkeammat SQLS-R4-pisteet osoittavat suhteellisen heikompaa elämänlaatua.
14 viikkoa
Matrics Consensus -kognitiivinen akku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Kognitiivinen toiminto. MATRICS Consensus Cognitive Battery -akkua tulee käyttää vakioparistona kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat skitsofrenian mahdollisia kognitiota parantavia aineita.

  • Akku tulee aina käyttää kokonaisuudessaan kliinisissä kokeissa (64 minuuttia).
  • Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu 7 alueen pistemäärän yhtäläisestä painotuksesta, on ensisijainen kognitiivinen päätepiste aineille, joiden uskotaan parantavan kognitiota laajasti.
  • Vaihtoehtoisesti pieni osa domeeneja voidaan yhdistää ensisijaiseksi kognitiiviseksi päätepisteeksi aineille, joiden uskotaan tehostavan kognitiota selektiivisesti (esim. oppimis- ja muistialueet).
Lähtötilanteessa
Päihteiden väärinkäytön sairaushistoria
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Alkoholin käyttö, huumeiden ja muiden päihteiden käyttö.
14 viikkoa
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI) arvioidaan brachial-nilkka-oskilometrialla käyttämällä Vasera 2000 -laitetta (Fukuda Denshi, Japani) verisuonten jäykkyyden merkkinä.
14 viikkoa
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Pulssiaallon nopeus (PWV) arvioidaan olkavarren ja nilkan oskilometrialla käyttäen Vasera 2000 -laitetta (Fukuda Denshi, Japani).
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Pública de Navarra

Yhteistyökumppanit

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPNavarra

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa