Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningseffekter på helsestatus hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI01)

27. april 2026 oppdatert av: Universidad Pública de Navarra

Effektiviteten av et multikomponent treningsprogram på helsestatus og helserelatert livskvalitet hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie.

Personer med alvorlige psykiske lidelser har en dødelighet som er 2 til 3 ganger høyere enn den generelle befolkningen, hovedsakelig på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter, med en overvekt av hjerte- og karsykdommer. Denne befolkningen har høyere risiko for å utvikle metabolsk syndrom sammenlignet med den friske befolkningen. Flere faktorer spiller inn. Den vanlige farmakologiske behandlingen hos personer med alvorlig psykisk lidelse er en risikofaktor for utvikling av metabolsk syndrom og forverring av fysisk tilstand. Dette er generelt forsterket av dårlig helsehjelp, dietter med høyt kaloriinnhold, en stillesittende livsstil, vanskeligheter med å takle livssituasjoner som genererer følelsesmessige tilstander (angst og/eller depresjon) som resulterer i usunne livsstilsvaner knyttet til mat, aktivitet, mellommenneskelige relasjoner, søvn, forbruksvaner (tobakk, alkohol og narkotika) og andre miljøfaktorer. Fysisk trening har blitt foreslått som en av de mest effektive behandlingene for å reversere de negative konsekvensene av lave nivåer av fysisk aktivitet i denne befolkningen. Virkningsmekanismen for trening på helsetilstand og den optimale "dosen" og intensiteten av trening for å oppnå flest mulig fordeler med hensyn til kardiometabolsk helse hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse er imidlertid ukjent. Studien vil bli utført på Mental Health Rehabilitation Unit i Navarra, et senter under Mental Health Management of Osasunbidea, hvor personer mellom 18 og 65 år med diagnosen alvorlig psykisk lidelse i en situasjon med klinisk stabilitet får behandling. Utvalget vil bestå av 100 deltakere fra fortløpende innleggelser til Rehabiliteringsenheten. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper; en kontrollgruppe som vil få vanlig spesialisert omsorg og en intervensjonsgruppe, som i tillegg til å få vanlig rehabiliteringsbehandling, skal gjennomgå et 6-ukers multikomponent fysisk treningsprogram utført 2 dager per uke. Effekter av trening på betennelsesprofil, metabolske parametere, fysisk tilstand, kognitiv funksjon, karfunksjon, muskelstyrke, helserelatert livskvalitet, livsstilsvaner (kosthold, aktivering, søvn, rusmiddelbruk) og humør vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i Navarra
  • diagnose av alvorlig psykisk lidelse (DSM 5: Schizofreni 295.90, Tr. Schizoaffektiv lidelse 295,70, Schizotypisk personlighetsforstyrrelse 301.22, Schizoid personlighetsforstyrrelse 301.20, Schizofreniform personlighetsforstyrrelse 295.40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40. Schizofreniform 295.40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 293.81, Psykotisk lidelse med hallusinasjoner 293.82, Major depressiv lidelse 296.33, Bipolar lidelse type I 296.44, Bipolar lidelse type II 296.89, Obsessive Compulsive Disorder 300.
  • primær sykepleiediagnose NANDA og Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektivt helsevedlikehold
  • minst én av de sekundære sykepleiediagnosene 001 Ernæringsubalanse på grunn av overskudd, 003 Risiko for ernæringsubalanse på grunn av overskudd, 00096 Søvnmangel, 00146 Angst eller 00168 Stillesittende
  • villig til å delta frivillig i den tilfeldig tildelte intervensjonen, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom som ikke tillater fysiske treningsøkter eller vurderinger under studiet
  • medisinsk kontraindikasjon som hindrer fysisk trening
  • behandling med interleukin-6-reseptorantagonister (tocilizumab) i løpet av den siste måneden på grunn av medikamentinterferens med tilpasninger til kardiopulmonal trening
  • nektet å signere skjemaet for informert samtykke fra studieobjektet
  • umulig å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få klinisk vanlig behandling.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Et individualisert multikomponent treningsprogram som inkluderer motstands-, aerobic-, balanse- og fleksibilitetsøvelser. Varigheten av øktene vil være 45 minutter, og varigheten av hele programmet vil være 6 uker, tilsvarende 12 økter.
Annen: Fysisk trening
Intervensjonsprotokollen består av en 10-minutters oppvarming med leddbevegelsesøvelser og tilpasningsøvelser til kjerneøvelsene i treningsøkten. Øvelsene vil bli utført med lav intensitet i oppvarmingen. Under hoveddelen av treningsøkten vil det bli utført øvelser på en stasjonær sykkel med høyere intensitet enn i oppvarmings- og styrkeøvelsene ved bruk av vekter og kroppsvektøvelser som jumping jacks og squats vil også bli utført. Alle bevegelser vil bli utført med 100 % av maksimal hastighet nådd i fremdriftsfasen (forstått som å utføre bevegelsen så raskt som mulig i henhold til din muskel- og funksjonskapasitet). Hvilene mellom settene vil være mellom 1 og 2 minutter. På slutten av økten vil det være en 5-minutters retur til ro ved å strekke seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: 14 uker
Hvilke som helst 3 av de 5 funksjonene: midjeomkrets (> 102 cm menn/> 88 cm kvinner), forhøyede triglyserider (> 150 mg/dl), redusert HDL-kolesterol (< 40 mg/dl menn/ < 50 mg/dl kvinner), forhøyet blodtrykk (> 130 mmHg systolisk blodtrykk eller > 85 mmHg diastolisk blodtrykk), og forhøyet fastende glukose (> 100 mg/dl) glukose.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 14 uker
Spørreskjema om fysisk aktivitet. LAV Hvis ikke moderat eller kraftig. MODERAT: 3 eller flere dager med kraftig intensitetsaktivitet på minst 20 minutter per dag ELLER b) 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER c) 5 eller flere dager av en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår et minimum T=total fysisk aktivitet på minst 600 Metabolic equivalent of task (MET)-minutter/uke. HØY a) Kraftig intensitetsaktivitet på minst 3 dager (minimum 20 minutter, oppnår minimum Total fysisk aktivitet på minst 1500 MET-minutter/uke eller 7 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller aktivitet med kraftig intensitet oppnå en minimum Total fysisk aktivitet på minst 3000 MET-minutter/uke.
14 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 14 uker
Maksimal dynamisk styrke (en maksimal muskelstyrke) ble målt for fire øvelser (kneforlengelse, benpress, rad- og benkpress) ved bruk av en Smart Strength-maskin (eGym GmbH, München, Tyskland). Resultatene ble uttrykt i kilogram.
14 uker
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EuroQol-5D)
Tidsramme: 14 uker
Helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Den dårligste poengsummen er 0 og den beste poengsummen er 100.
14 uker
Fysisk tilstand
Tidsramme: 14 uker
Graderte treningstester vil bli utført på et sykkelergometer (Lode B.V., Groningen, Nederland) for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2max), målt ved ml/kg/min.
14 uker
Beck spørreskjema
Tidsramme: 14 uker
Depresjon. Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 63 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
14 uker
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 uker
Angst. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120. Høyere score betyr dårligere resultat.
14 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 14 uker
Positive og negative symptomer. Positiv skala (minste poengsum er 7 og maksimal poengsum er 49), negativ skala (minimumsskala er 7 og maksimal poengsum er 49) og generell psykopatologiskala (minimumskåre er 16 og maksimal poengsum er 112 poeng). Høyere score betyr dårligere resultat.
14 uker
Skjerm for kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: 14 uker
Kognitiv funksjon. Minne, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
14 uker
Bivirkninger relatert til medisinering
Tidsramme: 14 uker
Nevrologiske bivirkninger relatert til medisinen vurdert av Side Effect Rating Scale.
14 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 14 uker
Muskeltykkelse ved ultralydundersøkelse
14 uker
Densitometri
Tidsramme: 14 uker
Kroppssammensetning
14 uker
Medisinering
Tidsramme: 14 uker
Farmakologisk/antipsikotisk behandling (dvs. forbruk av piller) assosiert med lidelsen oppnådd av sykehistorien.
14 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av en Vasera 2000-enhet (Fukuda Denshi, Japan).
14 uker
Oviedo spørreskjema
Tidsramme: 14 uker
Søvnkvalitet. Søvnløshetsunderskalaen varierer fra 9 til 45, hvor høyere score betyr økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
14 uker
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4 (SQLS-R4)
Tidsramme: 14 uker
Helserelatert livskvalitet. SQLS-R4 er et selvrapporteringsmål som består av 33 elementer hvorfra to domener for livskvalitet, psykososiale følelser (22 elementer) og kognisjon og vitalitet (11 elementer) er avledet. Elementene scores på en 5-punkts frekvensrespons Likert-skala (''aldri'', ''sjelden'', ''noen ganger'', ''ofte'', ''alltid''). En total poengsum for begge domenene kan også beregnes, og individuelle domene- og totalskårer standardiseres ved å skåre algoritmen til en 0 - 100 skala. Høyere SQLS-R4-score indikerer relativt lavere livskvalitet.
14 uker
Matrics Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Ved baseline

Kognitiv funksjon. MATRICS Consensus Cognitive Battery bør brukes som standardbatteri for alle kliniske studier av potensielle kognisjonsfremmende midler for schizofreni.

  • Batteriet skal alltid administreres i sin helhet i kliniske studier (64 minutter).
  • En samlet kognitiv sammensatt poengsum som består av lik vekting av de 7 domene-skårene er det primære kognitive endepunktet for agenter som antas å forbedre kognisjon bredt.
  • Alternativt kan en liten undergruppe av domener kombineres som det primære kognitive endepunktet for midler som antas å forbedre kognisjon selektivt (f.eks. lærings- og minnedomenene).
Ved baseline
Medisinsk historie med rusmisbruk
Tidsramme: 14 uker
Alkoholforbruk, bruk av rusmidler og andre stoffer.
14 uker
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 14 uker
Kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) vil bli estimert ved brachial-ankel oscillometri ved bruk av en Vasera 2000 enhet (Fukuda Denshi, Japan) som markør for vaskulær stivhet.
14 uker
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 14 uker
Pulsbølgehastighet (PWV) vil bli estimert ved brachial-ankeloscillometri ved bruk av en Vasera 2000-enhet (Fukuda Denshi, Japan).
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbeidspartnere

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPNavarra

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere