Efectos del ejercicio sobre el estado de salud en pacientes con enfermedad mental grave (SMI01)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Universidad Pública de Navarra
Eficacia de un programa de ejercicio multicomponente sobre el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad mental grave: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio.
Las personas con trastornos mentales graves tienen una tasa de mortalidad de 2 a 3 veces superior a la de la población general, en gran parte debido a la presencia de comorbilidades, con predominio de las enfermedades cardiovasculares.
Esta población tiene un mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico en comparación con la población sana.
Varios factores están involucrados.
El tratamiento farmacológico habitual en personas con trastorno mental grave es un factor de riesgo para el desarrollo de síndrome metabólico y deterioro de la condición física.
A esto se suman generalmente una mala atención sanitaria, dietas hipercalóricas, sedentarismo, dificultades para afrontar situaciones de la vida que generan estados emocionales (ansiedad y/o depresión) que se traducen en hábitos de vida poco saludables relacionados con la alimentación, la actividad, las relaciones interpersonales, sueño, hábitos de consumo (tabaco, alcohol y drogas) y otros factores ambientales.
El ejercicio físico se ha propuesto como uno de los tratamientos más efectivos para revertir las consecuencias negativas de los bajos niveles de actividad física en esta población.
Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción del ejercicio sobre el estado de salud y la "dosis" e intensidad de ejercicio óptimas para conseguir el mayor número de beneficios respecto a la salud cardiometabólica en pacientes con trastorno mental grave. Unidad de Rehabilitación de Salud Mental de Navarra, centro dependiente de la Gerencia de Salud Mental de Osasunbidea, donde reciben tratamiento personas de entre 18 y 65 años con diagnóstico de enfermedad mental grave en situación de estabilidad clínica. La muestra estará compuesta por 100 participantes de ingresos consecutivos a la Unidad de Rehabilitación.
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos; un grupo control que recibirá la atención especializada habitual y un grupo intervención, que además de recibir el tratamiento rehabilitador habitual, se someterá a un programa de ejercicio físico multicomponente de 6 semanas de duración realizado 2 días a la semana.
Se evaluarán los efectos del ejercicio sobre el perfil inflamatorio, parámetros metabólicos, condición física, función cognitiva, función vascular, fuerza muscular, calidad de vida relacionada con la salud, hábitos de vida (dieta, activación, sueño, consumo de sustancias) y estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikel Lopez Saez de Asteasu, PhD
- Número de teléfono: +34 848 423199
- Correo electrónico: mikel.lopez.saezdeasteasu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikel Izquierdo, PhD
- Número de teléfono: + 34 848 423199
- Correo electrónico: mikel.izquierdo@unavarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Juan Ignacio Arraras
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Fundacion Miguel Servet
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Contacto:
- Mikel Saez de Asteasu, PHD
- Correo electrónico: mikel.lopez@unavarra.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente en navarra
- diagnóstico de trastorno mental grave (DSM 5: Esquizofrenia 295.90, Tr. Trastorno esquizoafectivo 295.70, Trastorno esquizotípico de la personalidad 301.22, Trastorno esquizoide de la personalidad 301.20, Trastorno esquizofreniforme de la personalidad 295.40, Trastorno psicótico con ideas delirantes 295.40, Trastorno psicótico con ideas delirantes 295.40. Esquizofreniforme 295.40, Trastorno psicótico con delirios 293.81, Trastorno psicótico con alucinaciones 293.82, Trastorno depresivo mayor 296.33, Trastorno bipolar tipo I 296.44, Trastorno bipolar tipo II 296.89, Trastorno obsesivo compulsivo 300.
- Diagnóstico primario de enfermería NANDA y Virginia Henderson NOC 0099 Mantenimiento de la salud ineficaz
- al menos uno de los diagnósticos secundarios de enfermería 001 Desequilibrio Nutricional por Exceso, 003 Riesgo de Desequilibrio Nutricional por Exceso, 00096 Privación de Sueño, 00146 Ansiedad o 00168 Sedentarismo
- dispuesto a participar voluntariamente en la intervención asignada al azar, previa firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda que no permite sesiones de ejercicio físico o evaluaciones durante el estudio
- contraindicación médica que impide el ejercicio físico
- tratamiento con antagonistas del receptor de interleucina-6 (tocilizumab) durante el último mes debido a la interferencia del fármaco con las adaptaciones al ejercicio cardiopulmonar
- negativa a firmar el formulario de consentimiento informado por parte del sujeto del estudio
- imposibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán la atención clínica habitual.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Un programa individualizado de ejercicios multicomponente que incluye ejercicios de resistencia, aeróbicos, de equilibrio y de flexibilidad. La duración de las sesiones será de 45 minutos, y la duración del programa completo será de 6 semanas, equivalente a 12 sesiones.
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El protocolo de intervención consiste en un calentamiento de 10 minutos realizando ejercicios de movilidad articular y ejercicios de adaptación a los ejercicios de core del entrenamiento.
Los ejercicios se realizarán a baja intensidad en el calentamiento.
Durante la parte principal del entrenamiento se realizarán ejercicios en bicicleta estática a mayor intensidad que en el calentamiento y también se realizarán ejercicios de fortalecimiento con pesas y ejercicios de peso corporal como saltos de tijera y sentadillas.
Todos los movimientos se realizarán al 100% de la velocidad máxima alcanzada en la fase propulsiva (entendido como ejecutar el movimiento lo más rápido posible según su capacidad muscular y funcional).
Los descansos entre series serán de entre 1 y 2 minutos.
Al finalizar la sesión, se realizará una vuelta a la calma de 5 minutos mediante estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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3 de las 5 características: circunferencia de la cintura (> 102 cm hombres/> 88 cm mujeres), triglicéridos elevados (> 150 mg/dl), colesterol HDL reducido (< 40 mg/dl hombres/ < 50 mg/dl mujeres), presión arterial elevada (> 130 mmHg de presión arterial sistólica o > 85 mmHg de presión arterial diastólica) y glucosa elevada en ayunas (> 100 mg/dl) de glucosa.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cuestionario de actividad física.
BAJO Si no es moderado o vigoroso.
MODERADO: 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa de al menos 20 minutos por día O b) 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 minutos por día O c) 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un T mínimo = actividad física total de al menos 600 Equivalente metabólico de tarea (MET)-minutos/semana.
ALTA a) Actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días (mínimo de 20 minutos, logrando una actividad física total mínima de al menos 1500 MET-minutos/semana o 7 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa) lograr una actividad física total mínima de al menos 3000 MET-minutos/semana.
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14 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La fuerza dinámica máxima (una fuerza muscular máxima) se midió para cuatro ejercicios (extensión de rodilla, press de piernas, remo y press de banca) utilizando una máquina Smart Strength (eGym GmbH, München, Alemania).
Los resultados se expresaron en kilogramos.
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14 semanas
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
La peor puntuación es 0 y la mejor puntuación es 100.
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14 semanas
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Condición física
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se realizarán pruebas de ejercicio graduado en una bicicleta ergométrica (Lode B.V., Groningen, Países Bajos) para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), medido en ml/kg/min.
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14 semanas
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Cuestionario de Beck
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Depresión.
El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 63 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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14 semanas
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Inventario Estatal de Ansiedad del Estrecho (STAI)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Ansiedad.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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14 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Síntomas positivos y negativos.
Escala positiva (puntuación mínima 7 y máxima 49), escala negativa (puntuación mínima 7 y máxima 49) y escala de psicopatología general (puntuación mínima 16 y máxima 112 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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14 semanas
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Cribado de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Función cognitiva.
Memoria, atención, función ejecutiva y velocidad de procesamiento.
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14 semanas
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Eventos adversos relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Efectos secundarios neurológicos relacionados con el medicamento evaluados por la Escala de calificación de efectos secundarios.
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14 semanas
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Grosor muscular por examen de ultrasonido
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14 semanas
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Densitometría
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Composición corporal
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14 semanas
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Medicamento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Tratamiento farmacológico/antipsicótico (es decir, consumo de pastillas) asociado al trastorno obtenido por la historia clínica.
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14 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La presión arterial se evaluará utilizando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japón).
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14 semanas
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Cuestionario de Oviedo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Calidad del sueño. La subescala de insomnio varía de 9 a 45, donde una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio.
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14 semanas
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Escala de calidad de vida de esquizofrenia Revisión 4 (SQLS-R4)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud. El SQLS-R4 es una medida de autoinforme que comprende 33 ítems de los que se derivan dos dominios de calidad de vida, sentimientos psicosociales (22 ítems) y cognición y vitalidad (11 ítems).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de respuesta en frecuencia de 5 puntos (''nunca'', ''rara vez'', ''a veces'', ''a menudo'', ''siempre'').
También se puede calcular una puntuación total de ambos dominios y las puntuaciones totales y de dominio individual se estandarizan mediante un algoritmo de puntuación en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas de SQLS-R4 indican una calidad de vida comparativamente más baja.
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14 semanas
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La batería cognitiva de consenso de Matrics
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Función cognitiva. La batería cognitiva de consenso MATRICS debe utilizarse como batería estándar para todos los ensayos clínicos de posibles agentes potenciadores de la cognición para la esquizofrenia.
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En la línea de base
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Antecedentes médicos de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Consumo de alcohol, uso de drogas y otras sustancias.
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14 semanas
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El índice vascular cardio-tobillo (CAVI) se estimará mediante oscilometría braquial-tobillo utilizando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japón) como marcador de rigidez vascular.
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14 semanas
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) se estimará mediante oscilometría braquial-tobillo utilizando un dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japón).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPNavarra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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