Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на состояние здоровья пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (SMI01)

27 апреля 2026 г. обновлено: Universidad Pública de Navarra

Эффективность многокомпонентной программы упражнений на состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования.

У лиц с тяжелыми психическими расстройствами смертность в 2-3 раза выше, чем у населения в целом, в значительной степени за счет наличия сопутствующих заболеваний с преобладанием сердечно-сосудистых заболеваний. Эта популяция имеет более высокий риск развития метаболического синдрома по сравнению со здоровой популяцией. Участвуют несколько факторов. Обычное фармакологическое лечение у лиц с тяжелым психическим расстройством является фактором риска развития метаболического синдрома и ухудшения физического состояния. Это, как правило, усугубляется плохим медицинским обслуживанием, высококалорийным питанием, малоподвижным образом жизни, трудностями в преодолении жизненных ситуаций, которые порождают эмоциональные состояния (тревога и/или депрессия), которые приводят к нездоровым привычкам образа жизни, связанным с едой, деятельностью, межличностными отношениями, сон, привычки потребления (табак, алкоголь и наркотики) и другие факторы окружающей среды. Физические упражнения были предложены в качестве одного из наиболее эффективных методов лечения негативных последствий низкого уровня физической активности у этой группы населения. Однако механизм действия физических упражнений на состояние здоровья, а также оптимальная «доза» и интенсивность физических упражнений для достижения наибольшего количества преимуществ в отношении кардиометаболического здоровья у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами неизвестны. Исследование будет проводиться в Отделение реабилитации психического здоровья Наварры, центр под управлением Управления психического здоровья Осасунбидеа, где проходят лечение люди в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом тяжелого психического заболевания в ситуации клинической стабильности. Выборка будет состоять из 100 участников. последовательных госпитализаций в реабилитационное отделение. Субъекты будут рандомизированы на 2 группы; контрольная группа, которая будет получать обычную специализированную помощь, и группа вмешательства, которая помимо получения обычного реабилитационного лечения будет проходить 6-недельную многокомпонентную программу физических упражнений, выполняемую 2 дня в неделю. Будет оцениваться влияние упражнений на воспалительный профиль, метаболические параметры, физическое состояние, когнитивную функцию, функцию сосудов, мышечную силу, качество жизни, связанное со здоровьем, образ жизни (диета, активация, сон, употребление психоактивных веществ) и настроение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • житель Наварры
  • диагноз тяжелого психического расстройства (DSM 5: Schizophrenia 295.90, Tr. Шизоаффективное расстройство 295.70, Шизотипическое расстройство личности 301.22, Шизоидное расстройство личности 301.20, Шизофрениформное расстройство личности 295.40, Психотическое расстройство с бредовыми идеями 295.40, Психотическое расстройство с бредовыми идеями 295.40. Шизофрениформный 295.40, Психотическое расстройство с бредом 293.81, Психотическое расстройство с галлюцинациями 293,82, Большое депрессивное расстройство 296,33, Биполярное расстройство I типа 296,44, Биполярное расстройство II типа 296,89, Обсессивно-компульсивное расстройство 300.
  • первичная сестринская диагностика NANDA и Virginia Henderson NOC 0099 Неэффективное поддержание здоровья
  • по крайней мере один из вторичных сестринских диагнозов 001 Дисбаланс питания из-за избыточного питания, 003 Риск пищевого дисбаланса из-за избыточного питания, 00096 Депривация сна, 00146 Беспокойство или 00168 Малоподвижный образ жизни
  • желание добровольно участвовать в случайно назначенном вмешательстве после подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • острая болезнь, которая не позволяет заниматься физическими упражнениями или оценками во время исследования
  • медицинские противопоказания, препятствующие занятиям физическими упражнениями
  • лечение антагонистами рецепторов интерлейкина-6 (тоцилизумаб) в течение последнего месяца из-за влияния лекарств на адаптацию к сердечно-легочной нагрузке
  • отказ подписать форму информированного согласия субъектом исследования
  • невозможность последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать обычную клиническую помощь.
Экспериментальный: Учебно-тренировочная группа
Индивидуальная многокомпонентная программа упражнений, включающая упражнения на сопротивление, аэробику, баланс и гибкость. Продолжительность занятий составит 45 минут, а продолжительность всей программы составит 6 недель, что эквивалентно 12 занятиям.
Другой: Физическое упражнение
Протокол вмешательства состоит из 10-минутной разминки с выполнением упражнений на подвижность суставов и адаптационных упражнений к основным упражнениям тренировочного занятия. Упражнения будут выполняться с низкой интенсивностью в разминке. В течение основной части тренировки будут выполняться упражнения на велотренажере с большей интенсивностью, чем в разминке, а также будут выполняться укрепляющие упражнения с отягощениями и упражнениями с собственным весом, такие как прыжки на скамейке и приседания. Все движения будут выполняться на 100% от максимальной скорости, достигнутой в пропульсивной фазе (что означает максимально быстрое выполнение движения в соответствии с вашими мышечными и функциональными возможностями). Отдых между подходами должен составлять от 1 до 2 минут. В конце сеанса будет 5-минутное возвращение к спокойствию за счет растяжки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: 14 недель
Любые 3 из 5 признаков: окружность талии (> 102 см у мужчин/> 88 см у женщин), повышенный уровень триглицеридов (> 150 мг/дл), сниженный уровень холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл у мужчин/ < 50 мг/дл у женщин), повышенное артериальное давление (> 130 мм рт. ст. систолическое артериальное давление или > 85 мм рт. ст. диастолическое артериальное давление) и повышенный уровень глюкозы натощак (> 100 мг/дл).
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 14 недель
Анкета физической активности. НИЗКИЙ Если не умеренный или энергичный. УМЕРЕННЫЙ: 3 или более дней активности высокой интенсивности не менее 20 минут в день ИЛИ б) 5 или более дней активности умеренной интенсивности и/или ходьбы не менее 30 минут в день ИЛИ в) 5 или более дней любого сочетание ходьбы, занятий умеренной или высокой интенсивности с достижением минимальной Т = общей физической активности не менее 600 метаболических эквивалентов нагрузки (МЭТ)-минут в неделю. ВЫСОКИЙ a) Активность высокой интенсивности не менее 3 дней (минимум 20 минут, достижение минимальной общей физической активности не менее 1500 MET-минут в неделю или 7 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности) достижение минимальной общей физической активности не менее 3000 MET-минут в неделю.
14 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 14 недель
Максимальная динамическая сила (однократная максимальная мышечная сила) измерялась для четырех упражнений (разгибание колена, жим ногами, тяга и жим лежа) с использованием тренажера Smart Strength (eGym GmbH, Мюнхен, Германия). Результаты выражали в килограммах.
14 недель
Европейское качество жизни-5 измерений (EuroQol-5D)
Временное ограничение: 14 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем. EQ-5D-5L в основном состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Худший результат равен 0, а лучший результат равен 100.
14 недель
Физическое состояние
Временное ограничение: 14 недель
На велоэргометре (Lode B.V., Гронинген, Нидерланды) будут проводиться поэтапные тесты с физической нагрузкой для определения максимального потребления кислорода (VO2max), измеряемого в мл/кг/мин.
14 недель
Анкета Бека
Временное ограничение: 14 недель
Депрессия. Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 63 балла. Более высокие баллы означают худший результат.
14 недель
Государственный реестр тревог при проливах (STAI)
Временное ограничение: 14 недель
Беспокойство. Минимальный балл — 0, максимальный — 120. Более высокие баллы означают худший результат.
14 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 14 недель
Положительные и отрицательные симптомы. Положительная шкала (минимальный балл 7, максимальный балл 49), негативная шкала (минимальный балл 7, максимальный балл 49) и шкала общей психопатологии (минимальный балл 16, максимальный балл 112). Более высокие баллы означают худший результат.
14 недель
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: 14 недель
Когнитивные функции. Память, внимание, исполнительная функция и скорость обработки.
14 недель
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 14 недель
Неврологические побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, оцениваются по Шкале оценки побочных эффектов.
14 недель
Мышечная масса
Временное ограничение: 14 недель
Толщина мышц по данным УЗИ
14 недель
Денситометрия
Временное ограничение: 14 недель
Состав тела
14 недель
Медикамент
Временное ограничение: 14 недель
Фармакологическое/антипсихотическое лечение (например, прием таблеток), связанное с расстройством, полученным в анамнезе.
14 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
Артериальное давление будет оцениваться с помощью прибора Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Япония).
14 недель
Анкета Овьедо
Временное ограничение: 14 недель
Качество сна. Подшкала бессонницы колеблется от 9 до 45, где более высокие баллы означают усиление тяжести бессонницы.
14 недель
Версия 4 шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS-R4)
Временное ограничение: 14 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем. SQLS-R4 представляет собой самооценку, состоящую из 33 пунктов, из которых получены две области качества жизни: психосоциальные чувства (22 пункта) и познание и жизнеспособность (11 пунктов). Пункты оцениваются по 5-балльной частотной шкале Лайкерта («никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда»). Также можно рассчитать общий балл обоих доменов, а индивидуальный домен и общий балл стандартизируются с помощью алгоритма подсчета очков по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы SQLS-R4 указывают на сравнительно более низкое качество жизни.
14 недель
Когнитивная батарея консенсуса матриц
Временное ограничение: На исходном уровне

Когнитивная функция. Консенсусную когнитивную батарею MATRICS следует использовать в качестве стандартной батареи для всех клинических испытаний потенциальных средств, улучшающих когнитивные функции, при шизофрении.

  • Во время клинических испытаний (64 минуты) батарею всегда следует вводить полностью.
  • Общая когнитивная составная оценка, состоящая из равного веса 7 оценок домена, является основной когнитивной конечной точкой для агентов, которые, как считается, в целом улучшают когнитивные функции.
  • В качестве альтернативы небольшое подмножество доменов может быть объединено в качестве основной когнитивной конечной точки для агентов, которые, как считается, избирательно улучшают познание (например, домены обучения и памяти).
На исходном уровне
Медицинский анамнез злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: 14 недель
Употребление алкоголя, употребление наркотиков и других веществ.
14 недель
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: 14 недель
Сердечно-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI) будет оцениваться с помощью плече-лодыжечной осциллометрии с использованием устройства Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Япония) в качестве маркера жесткости сосудов.
14 недель
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: 14 недель
Скорость пульсовой волны (СРПВ) будет оцениваться с помощью осциллометрии плече-лодыжки с использованием устройства Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Япония).
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Pública de Navarra

Соавторы

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Следователи

  • Главный следователь: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPNavarra

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться