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Efeitos do exercício no estado de saúde em pacientes com doença mental grave (SMI01)

27 de abril de 2026 atualizado por: Universidad Pública de Navarra

Eficácia de um programa de exercícios multicomponentes no estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença mental grave: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado.

Pessoas com transtornos mentais graves apresentam taxa de mortalidade 2 a 3 vezes maior que a da população em geral, em grande parte devido à presença de comorbidades, com predomínio de doenças cardiovasculares. Essa população tem um risco maior de desenvolver síndrome metabólica em comparação com a população saudável. Vários fatores estão envolvidos. O tratamento farmacológico usual em pessoas com transtorno mental grave é um fator de risco para o desenvolvimento de síndrome metabólica e deterioração da condição física. Isso geralmente é agravado por cuidados de saúde precários, dietas hipercalóricas, estilo de vida sedentário, dificuldades em lidar com situações da vida que geram estados emocionais (ansiedade e/ou depressão) que resultam em hábitos de vida pouco saudáveis ​​relacionados à alimentação, atividade, relacionamento interpessoal, sono, hábitos de consumo (tabaco, álcool e drogas) e outros fatores ambientais. O exercício físico tem sido proposto como um dos tratamentos mais eficazes para reverter as consequências negativas dos baixos níveis de atividade física nessa população. No entanto, o mecanismo de ação do exercício sobre o estado de saúde e a "dose" ideal e a intensidade do exercício para alcançar o maior número de benefícios com relação à saúde cardiometabólica em pacientes com transtorno mental grave são desconhecidos. Unidade de Reabilitação de Saúde Mental de Navarra, centro da Gerência de Saúde Mental de Osasunbidea, onde são tratadas pessoas entre 18 e 65 anos com diagnóstico de doença mental grave em situação de estabilidade clínica. A amostra será composta por 100 participantes de admissões consecutivas na Unidade de Reabilitação. Os sujeitos serão randomizados em 2 grupos; um grupo controle que receberá os cuidados especializados habituais e um grupo intervenção, que além de receber o tratamento habitual de reabilitação, será submetido a um programa de exercícios físicos multicomponentes de 6 semanas realizados 2 dias por semana. Serão avaliados os efeitos do exercício sobre o perfil inflamatório, parâmetros metabólicos, condição física, função cognitiva, função vascular, força muscular, qualidade de vida relacionada à saúde, hábitos de vida (dieta, ativação, sono, uso de substâncias) e humor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente em Navarra
  • diagnóstico de transtorno mental grave (DSM 5: Esquizofrenia 295.90, Tr. Transtorno esquizoafetivo 295.70, Transtorno da Personalidade Esquizotípica 301.22, Transtorno da Personalidade Esquizóide 301.20, Transtorno da Personalidade Esquizofreniforme 295.40, Transtorno psicótico com ideias delirantes 295.40, Transtorno psicótico com ideias delirantes 295.40. Esquizofreniforme 295.40, Transtorno psicótico com delírios 293.81, Transtorno psicótico com alucinações 293.82, Transtorno depressivo maior 296.33, Transtorno bipolar tipo I 296.44, Transtorno bipolar tipo II 296.89, Transtorno Obsessivo Compulsivo 300.
  • diagnóstico primário de enfermagem NANDA e Virginia Henderson NOC 0099 Manutenção Ineficaz da Saúde
  • pelo menos um dos diagnósticos secundários de enfermagem 001 Desequilíbrio Nutricional por Excesso, 003 Risco de Desequilíbrio Nutricional por Excesso, 00096 Privação do Sono, 00146 Ansiedade ou 00168 Sedentarismo
  • disposto a participar voluntariamente na intervenção designada aleatoriamente, após a assinatura do termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • doença aguda que não permite sessões de exercícios físicos ou avaliações durante o estudo
  • contra-indicação médica que impeça o exercício físico
  • tratamento com antagonistas dos receptores de interleucina-6 (tocilizumab) durante o último mês devido à interferência do medicamento nas adaptações ao exercício cardiopulmonar
  • recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito do estudo
  • impossibilidade de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados clínicos habituais.
Experimental: Grupo de treinamento de exercícios
Um programa individualizado de exercícios multicomponentes incluindo exercícios de resistência, aeróbicos, de equilíbrio e flexibilidade. A duração das sessões será de 45 minutos, sendo que a duração de todo o programa será de 6 semanas, equivalente a 12 sessões.
Outro: Exercício físico
O protocolo de intervenção consiste em um aquecimento de 10 minutos fazendo exercícios de mobilidade articular e exercícios de adaptação aos exercícios centrais da sessão de treinamento. Os exercícios serão realizados em baixa intensidade no aquecimento. Durante a parte principal da sessão de treinamento, serão realizados exercícios em bicicleta estacionária em uma intensidade maior do que no aquecimento e também serão realizados exercícios de fortalecimento com pesos e exercícios de peso corporal, como polichinelos e agachamentos. Todos os movimentos serão realizados a 100% da velocidade máxima alcançada na fase propulsiva (entendida como executar o movimento o mais rápido possível de acordo com sua capacidade muscular e funcional). As pausas entre as séries serão entre 1 e 2 minutos. Ao final da sessão, haverá um retorno de 5 minutos à calma por meio de alongamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: 14 semanas
Quaisquer 3 das 5 características: Circunferência da cintura (> 102 cm homens/> 88 cm mulheres), Triglicerídeos elevados (> 150 mg/dl), colesterol HDL reduzido (< 40 mg/dl homens/ < 50 mg/dl mulheres), pressão arterial elevada (> 130 mmHg pressão arterial sistólica ou > 85 mmHg pressão arterial diastólica) e glicemia de jejum elevada (> 100 mg/dl).
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 14 semanas
Questionário de atividade física. BAIXO Se não for moderado ou vigoroso. MODERADO: 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa de pelo menos 20 minutos por dia OU b) 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU c) 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa alcançando um T mínimo = atividade física total de pelo menos 600 equivalente metabólico da tarefa (MET)-minutos/semana. ALTA a) Atividade de intensidade vigorosa em pelo menos 3 dias (mínimo de 20 minutos, atingindo um mínimo de atividade física total de pelo menos 1500 MET-minutos/semana ou 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou intensidade vigorosa atingir uma atividade física total mínima de pelo menos 3.000 MET-minutos/semana.
14 semanas
Força muscular
Prazo: 14 semanas
A força dinâmica máxima (força muscular máxima) foi medida para quatro exercícios (extensão de joelho, leg press, remada e supino) usando uma máquina Smart Strength (eGym GmbH, München, Alemanha). Os resultados foram expressos em quilogramas.
14 semanas
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EuroQol-5D)
Prazo: 14 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). A pior pontuação é 0 e a melhor pontuação é 100.
14 semanas
Condição física
Prazo: 14 semanas
Testes de exercício graduados serão realizados em bicicleta ergométrica (Lode B.V., Groningen, Holanda) para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max), medido em ml/kg/min.
14 semanas
Questionário de Beck
Prazo: 14 semanas
Depressão. O valor mínimo é de 0 pontos e o valor máximo é de 63 pontos. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
14 semanas
Inventário de Ansiedade do Estreito do Estado (STAI)
Prazo: 14 semanas
Ansiedade. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
14 semanas
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 14 semanas
Sintomas positivos e negativos. Escala positiva (pontuação mínima é 7 e pontuação máxima é 49), escala negativa (escala mínima é 7 e pontuação máxima é 49) e escala de psicopatologia geral (pontuação mínima é 16 e pontuação máxima é 112 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
14 semanas
Triagem para comprometimento cognitivo em psiquiatria (SCIP)
Prazo: 14 semanas
Função cognitiva. Memória, atenção, função executiva e velocidade de processamento.
14 semanas
Eventos adversos relacionados à medicação
Prazo: 14 semanas
Efeitos colaterais neurológicos relacionados ao medicamento avaliados pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais.
14 semanas
Massa muscular
Prazo: 14 semanas
Espessura muscular por exame de ultrassom
14 semanas
Densitometria
Prazo: 14 semanas
Composição do corpo
14 semanas
Medicamento
Prazo: 14 semanas
Tratamento farmacológico/antipsicótico (isto é, consumo de comprimidos) associado ao distúrbio obtido pela história médica.
14 semanas
Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
A pressão arterial será avaliada com um aparelho Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japão).
14 semanas
Questionário Oviedo
Prazo: 14 semanas
Qualidade do sono. A subescala de insônia varia de 9 a 45, onde pontuações mais altas significam maior gravidade da insônia.
14 semanas
Escala de Qualidade de Vida de Esquizofrenia Revisão 4 (SQLS-R4)
Prazo: 14 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde. O SQLS-R4 é uma medida de autorrelato composta por 33 itens dos quais dois domínios de qualidade de vida, sentimentos psicossociais (22 itens) e cognição e vitalidade (11 itens) são derivados. Os itens são pontuados em uma escala Likert de resposta de frequência de 5 pontos (''nunca'', ''raramente'', ''às vezes'', ''frequentemente'', ''sempre''). Uma pontuação total de ambos os domínios também pode ser calculada e os domínios individuais e as pontuações totais são padronizados pelo algoritmo de pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações SQLS-R4 mais altas indicam qualidade de vida comparativamente mais baixa.
14 semanas
A Bateria Cognitiva de Consenso Matrics
Prazo: Na linha de base

Função cognitiva. A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS deve ser usada como a bateria padrão para todos os ensaios clínicos de potenciais agentes de aprimoramento da cognição para esquizofrenia.

  • A bateria deve sempre ser administrada em sua totalidade em ensaios clínicos (64 minutos).
  • Uma pontuação composta cognitiva geral que consiste em ponderação igual das 7 pontuações de domínio é o ponto final cognitivo primário para agentes que melhoram a cognição amplamente.
  • Alternativamente, um pequeno subconjunto de domínios pode ser combinado como o ponto final cognitivo primário para agentes que melhoram a cognição seletivamente (por exemplo, os domínios de aprendizado e memória).
Na linha de base
Histórico médico de abuso de substâncias
Prazo: 14 semanas
Consumo de álcool, uso de drogas e outras substâncias.
14 semanas
Rigidez vascular
Prazo: 14 semanas
O índice cardio-tornozelo-vascular (CAVI) será estimado por oscilometria do tornozelo-braquial usando um dispositivo Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japão) como marcador de rigidez vascular.
14 semanas
Rigidez vascular
Prazo: 14 semanas
A velocidade da onda de pulso (VOP) será estimada pela oscilometria do tornozelo braquial usando um aparelho Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japão).
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPNavarra

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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