高齢者集団における足底筋膜炎への新しいアプローチ (NAPA)
この研究の目的は、足の運動と最小限の履物による足の強さの改善が、短期的および長期的に改善された結果をもたらすかどうかを判断することです. それが答えようとしている主な研究課題は次のとおりです:足底筋膜炎の高齢者の健康を改善するために最小限の履物介入を使用できますか??参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 1 つのグループは最小限の靴と足の強化と足の柔軟性のエクササイズを受けます。 もう 1 つのグループは、サポート シューズ、足矯正器具、足の柔軟性のエクササイズを受けます。 参加者の歩数も監視されます。
研究者は、各フォローアップ セッションで、最小限の履物 (MF) と足装具 (FO) のグループの間で痛みと身体機能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の 25% が足の痛みを経験しています。 足底筋膜炎は、反復運動による損傷であり、この集団における足の痛みの最も一般的な原因の 1 つです。 高齢者の 10% が足底筋膜炎を経験し、症例の 50% が身体障害者です。 足の痛みは、運動能力の低下、うつ病、処方薬の使用など、生活の質の低下につながる他の問題につながる可能性があります. 足の痛みは、高齢者の足の衰弱、静的および動的バランスの低下、および歩行速度の低下に関連しています。
足底筋膜炎の標準的なケアは、足装具と支持靴でアーチを支え、それによって足底筋膜への負担を軽減することです. しかし、土踏まずのサポートは、足の痛みを軽減する効果のない長期的な戦略であることが示されています。 足底筋膜炎はこの萎縮に関連しているため、慢性的なアーチサポートで治療しても再発のリスクが高まるだけです. 実際、再発率は 50% で、発症から 10 年後に足底筋膜炎になるリスクは 45.6% であり、このリスクは年齢とともに増加します。
最小限の靴は、足が裸足のように自然に機能できるように設計されており、変形性膝関節症の治療のために高齢者にすでに導入されています. 最小限の靴は非常に柔軟性があり、従来の靴のサポートが不足しています. これにより、足の筋肉への要求が高まり、強化が促進されます。 実際、最小限の靴での歩行への段階的な移行に関する研究では、固有の足の筋肉のサイズと強度が大幅に増加することが示されています. より強い足固有の足の筋肉は、各ステップで足底筋膜への負担を軽減し、それによって足底筋膜炎を発症するリスクを軽減することが示されています. これは、加齢に伴い筋力が低下する高齢者にとって特に重要です。
この研究の全体的な目的は、高齢者の足底筋膜炎の治療介入を改善することです。 この研究の中心的な仮説は、強力な固有の足の筋肉が足底筋膜への負担を軽減するというものです. これにより、標準的なケアよりも足底筋膜炎の再発が少なくなり、痛みが解消されます。 研究者は、ストレッチ、足装具、およびサポートシューズの介入を、足のストレッチ、強化、および最小限の履物への移行の介入と比較することにより、この仮説をテストします。 足底筋膜炎患者の足を、より少ないサポートで機能するようにトレーニングすることは、足を受動的にサポートすることを目的とした介入からの重要なパラダイム シフトです。 しかし研究者らは、足の筋肉の動的な安定性は、足の衰弱を促進することが示されている静的な足装具よりも効果的であるという仮説を立てています. 研究者は、足の痛み、機能的活動、筋力、サイズと機能の結果を 3 か月および 6 か月のフォローアップで評価し、12 か月の時点で足底筋膜炎の再発率を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irene Davis, PhD
- 電話番号：3025596433
- メール：sdavis@usf.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Flroida
-
コンタクト：
- Irene Davis, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1 活動性足底筋膜炎が最低 6 か月続いている。 2. 朝の最初の一歩でかかと/土踏まずの痛み 3. 長時間立っているときのかかと/土踏まずの痛み (>15 分) 4. 長時間歩いているときのかかと/土踏まずの痛み (>15 分) 5. 立って、痛みがほとんどまたはまったくない状態で 10 分間歩く (NRPS で 3/10 未満)。
除外基準:
- 糖尿病、痛風、関節炎、神経障害、外科的再建などの全身疾患がある
- 過去6か月以内にかかとの手術歴があるか、かかとの痛みのためにステロイド注射を受けました。
- -研究開始日の3か月以内に足装具を使用しました。
- 過去に最小限の靴を使用したことがあります。
- 特別なまたは脆弱な人口は採用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニマルフットウェア（Vivobarefoot）
実験的介入には、足の強化/ストレッチと最小限の履物を組み合わせて、運動プログラムを超えて足の強化を促進し、慢性的なサポートによる衰弱を軽減することが含まれます。
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サポートを提供しない柔軟な靴と、足底の内因性および外因性の足の筋肉の強度を高めることを目的としたエクササイズ、および足と足首の可動域を広げることを目的とした足の柔軟なエクササイズ
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アクティブコンパレータ：サポートフットウェア
制御介入は標準的なケアと考えられており、足のストレッチとサポート靴と足装具の追加を組み合わせて行います。
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足と足首の可動域を広げることを目的とした、足を支える装具と足の柔軟性のエクササイズを備えた頑丈なサポートシューズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の健康状態アンケート (FHSQ)
時間枠：ベースライン
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これは、過去 7 日間の参加者のリコールに依存する自己報告アンケートです。
FHSQ には、足の痛み、機能、履物、および一般的な健康と活動レベルに関する質問が組み込まれています。
1 から 100 までの範囲で、0 は足の健康状態が悪いことを示し、100 は足の健康スコアが優れていることを示します。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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ベースライン
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足の健康状態アンケート (FHSQ)
時間枠：3ヶ月
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これは、過去 7 日間の参加者のリコールに依存する自己報告アンケートです。
FHSQ には、足の痛み、機能、履物、および一般的な健康と活動レベルに関する質問が組み込まれています。
1 から 100 までの範囲で、0 は足の健康状態が悪いことを示し、100 は足の健康スコアが優れていることを示します。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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3ヶ月
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足の健康状態アンケート (FHSQ)
時間枠：6ヵ月
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これは、過去 7 日間の参加者のリコールに依存する自己報告アンケートです。
FHSQ には、足の痛み、機能、履物、および一般的な健康と活動レベルに関する質問が組み込まれています。
1 から 100 までの範囲で、0 は足の健康状態が悪いことを示し、100 は足の健康スコアが優れていることを示します。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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6ヵ月
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足の痛み
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 質問は以下の通りです。
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ベースライン
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足の痛み
時間枠：1ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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1ヶ月
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足の痛み
時間枠：2ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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2ヶ月
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足の痛み
時間枠：3ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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3ヶ月
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足の痛み
時間枠：4ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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4ヶ月
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足の痛み
時間枠：5ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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5ヶ月
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足の痛み
時間枠：6ヵ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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6ヵ月
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足の痛み
時間枠：7ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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7ヶ月
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足の痛み
時間枠：8ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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8ヶ月
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足の痛み
時間枠：9ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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9ヶ月
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足の痛み
時間枠：10ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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10ヶ月
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足の痛み
時間枠：11ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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11ヶ月
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足の痛み
時間枠：12ヶ月
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過去 7 日間、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) が参加者に求められます。 毎週の痛みの平均は、月ごとに計算されます。 質問は以下の通りです。
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12ヶ月
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歩数
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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ベースライン
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歩数
時間枠：1ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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1ヶ月
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歩数
時間枠：2ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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2ヶ月
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歩数
時間枠：3ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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3ヶ月
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歩数
時間枠：4ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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4ヶ月
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歩数
時間枠：5ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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5ヶ月
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歩数
時間枠：6ヵ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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6ヵ月
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歩数
時間枠：7ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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7ヶ月
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歩数
時間枠：8ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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8ヶ月
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歩数
時間枠：9ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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9ヶ月
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歩数
時間枠：10ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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10ヶ月
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歩数
時間枠：11ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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11ヶ月
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歩数
時間枠：12ヶ月
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過去 7 日間の歩数は Garmin ウォッチで監視されます。
月ごとに週平均歩数を算出します。
Garmin ウォッチ デバイスは、1 年間のバッテリー寿命があり、再充電の必要がなく、防水であるため、選択されました。
30 日分のデータを保存でき、参加者のスマートフォンまたはコンピューターのアプリと同期します。
したがって、データに直接アクセスできるため、参加者がデータを追跡する必要がなくなります。
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12ヶ月
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グローバル格付結果の変更 (GROC)
時間枠：3ヶ月
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GRCスケールは、人が自分の現在の健康状態を評価し、以前の時点でのその状態を思い出すことを求めます. 質問は以下の通りです。 以前の痛みに関して、今の自分をどのように表現しますか? |
3ヶ月
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グローバル格付結果の変更 (GROC)
時間枠：6ヵ月
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GROCスケールは、人が自分の現在の健康状態を評価し、以前の時点でその状態を思い出すことを求めます. 質問は以下の通りです。 以前の痛みに関して、今の自分をどのように表現しますか? |
6ヵ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：3ヶ月
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これは、単一の評価自己申告ツールです。
質問は以下の通りです。
以前の痛みの状態を考慮して、足の健康状態は満足できると思いますか?
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3ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：6ヵ月
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これは、単一の評価自己申告ツールです。
質問は以下の通りです。
以前の痛みの状態を考慮して、足の健康状態は満足できると思いますか?
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン
|
これは、過去 7 日間の身体活動を数値化する自己報告アンケートです。
これには、座っている時間などの座りがちな行動だけでなく、歩いている時間に固有の質問も含まれます。
IPAQ の規模は 500 ～ 10000 MET です。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3ヶ月
|
これは、過去 7 日間の身体活動を数値化する自己報告アンケートです。
これには、座っている時間などの座りがちな行動だけでなく、歩いている時間に固有の質問も含まれます。
IPAQ の規模は 500 ～ 10000 MET です。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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3ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：6ヵ月
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これは、過去 7 日間の身体活動を数値化する自己報告アンケートです。
これには、座っている時間などの座りがちな行動だけでなく、歩いている時間に固有の質問も含まれます。
IPAQ の規模は 500 ～ 10000 MET です。
高い信頼性と妥当性が確立されています。
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6ヵ月
|
|
静的および動的バランス
時間枠：ベースライン
|
このテストは、高齢者の身体能力の尺度として使用されています。
参加者は、3 枚のテープでマークされたグリッドの中央にあるフォース プレートの上に、裸足で片足で立ちます。
彼らは、テーピングされた各線 (前部、後部 - 外側、および後部 - 内側) に沿って非支持脚で最大のリーチを実行します。
彼らが到達した最大距離はセンチメートルで測定されます。
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ベースライン
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静的および動的バランス
時間枠：3ヶ月
|
このテストは、高齢者の身体能力の尺度として使用されています。
参加者は、3 枚のテープでマークされたグリッドの中央にあるフォース プレートの上に、裸足で片足で立ちます。
彼らは、テーピングされた各線 (前部、後部 - 外側、および後部 - 内側) に沿って非支持脚で最大のリーチを実行します。
彼らが到達した最大距離はセンチメートルで測定されます。
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3ヶ月
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静的および動的バランス
時間枠：6ヵ月
|
このテストは、高齢者の身体能力の尺度として使用されています。
参加者は、3 枚のテープでマークされたグリッドの中央にあるフォース プレートの上に、裸足で片足で立ちます。
彼らは、テーピングされた各線 (前部、後部 - 外側、および後部 - 内側) に沿って非支持脚で最大のリーチを実行します。
彼らが到達した最大距離はセンチメートルで測定されます。
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6ヵ月
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断面積の筋肉サイズ
時間枠：ベースライン
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超音波画像で測定いたします。
これらの筋肉は、短趾屈筋 (FDB)、母趾外転筋 (ABDH)、小趾外転筋 (ADM)、および足底方形筋 (QP) です。
超音波プローブ (GE Logiq S8、6-15Mhz リニア アレイ) とゲルを内部の骨のランドマーク (例:
中足骨頭および舟状骨結節) または外部ランドマーク (例:
皮膚表面にマークされた膝関節線から脚の長さの 30% と 50%) 測定位置を標準化します。
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ベースライン
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断面積の筋肉サイズ
時間枠：3ヶ月
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超音波画像で測定いたします。
これらの筋肉は、短趾屈筋 (FDB)、母趾外転筋 (ABDH)、小趾外転筋 (ADM)、および足底方形筋 (QP) です。
超音波プローブ (GE Logiq S8、6-15Mhz リニア アレイ) とゲルを内部の骨のランドマーク (例:
中足骨頭および舟状骨結節) または外部ランドマーク (例:
皮膚表面にマークされた膝関節線から脚の長さの 30% と 50%) 測定位置を標準化します。
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3ヶ月
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断面積の筋肉サイズ
時間枠：6ヵ月
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超音波画像で測定いたします。
これらの筋肉は、短趾屈筋 (FDB)、母趾外転筋 (ABDH)、小趾外転筋 (ADM)、および足底方形筋 (QP) です。
超音波プローブ (GE Logiq S8、6-15Mhz リニア アレイ) とゲルを内部の骨のランドマーク (例:
中足骨頭および舟状骨結節) または外部ランドマーク (例:
皮膚表面にマークされた膝関節線から脚の長さの 30% と 50%) 測定位置を標準化します。
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6ヵ月
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筋力
時間枠：ベースライン
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内在筋の強さは、フォースダイナモメーターで測定されます。
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ベースライン
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筋力
時間枠：3ヶ月
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内在筋の強さは、フォースダイナモメーターで測定されます。
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3ヶ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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内在筋の強さは、フォースダイナモメーターで測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY004876
- 1R01AG071646 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。