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Un nuovo approccio alla fascite plantare nella popolazione che invecchia (NAPA)

20 maggio 2024 aggiornato da: Irene Davis, University of South Florida

L'obiettivo di questo studio è determinare se il miglioramento della forza del piede attraverso esercizi per i piedi e calzature minime può fornire risultati migliori a breve e lungo termine. La principale domanda di ricerca a cui intende rispondere è: l'intervento minimo di calzature può essere utilizzato per migliorare la salute degli adulti che invecchiano con fascite plantare?? I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo riceverà scarpe minime ed esercizi di rafforzamento e flessibilità del piede. L'altro gruppo riceverà scarpe di supporto, ortesi plantare ed esercizi di flessibilità del piede. Verrà monitorato anche il conteggio dei passi dei partecipanti.

I ricercatori confronteranno il dolore e la funzione fisica tra i gruppi di calzature minime (MF) e plantari (FO) in ciascuna delle sessioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 25% degli anziani soffre di dolore ai piedi. La fascite plantare, una lesione da sforzo ripetitivo, è una delle cause più comuni di dolore al piede in questa popolazione. Il 10% degli adulti anziani soffre di fascite plantare, con il 50% dei casi invalidante. Il dolore al piede può portare ad altri problemi come la mobilità ridotta, la depressione e l'uso di farmaci prescritti, portando a una ridotta qualità della vita. Il dolore al piede è stato correlato alla debolezza del piede, al ridotto equilibrio statico e dinamico e alla ridotta velocità di deambulazione negli adulti anziani.

Lo standard di cura per la fascite plantare è quello di rinforzare l'arco con ortesi del piede e scarpe di supporto, riducendo così lo sforzo sulla fascia plantare. Tuttavia, il supporto dell'arco ha dimostrato di essere una strategia a lungo termine inefficace per ridurre il dolore al piede, oltre a portare all'atrofia muscolare del piede intrinseca. Poiché la fascite plantare è associata a questa atrofia, il trattamento con supporto cronico dell'arco aumenta solo il rischio di recidiva. Infatti, c'è un tasso di recidiva del 50% e un rischio del 45,6% di avere la fascite plantare 10 anni dopo l'insorgenza dei sintomi, e questo rischio aumenta con l'età.

Le scarpe minimali sono progettate per consentire al piede di funzionare in modo naturale, come se fosse scalzo, che sono già state implementate con successo negli anziani per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Le scarpe minimali sono altamente flessibili e mancano del supporto delle calzature convenzionali. Questo pone una maggiore richiesta sui muscoli del piede, che promuove il rafforzamento. In effetti, gli studi sulla transizione graduale alla camminata con scarpe minime hanno dimostrato un aumento significativo delle dimensioni e della forza intrinseca dei muscoli del piede. È stato dimostrato che i muscoli del piede intrinseci del piede più forti riducono lo sforzo sulla fascia plantare ad ogni passo, riducendo così il rischio di sviluppare fascite plantare. Ciò è particolarmente importante nella popolazione anziana che sviluppa debolezza muscolare con l'avanzare dell'età.

L'obiettivo generale di questo studio è migliorare gli interventi terapeutici per la fascite plantare negli adulti che invecchiano. L'ipotesi centrale di questa ricerca è che forti muscoli intrinseci del piede ridurranno lo sforzo sulla fascia plantare. Questo, a sua volta, si tradurrà in una risoluzione del dolore, con meno recidive di fascite plantare rispetto allo standard di cura. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi confrontando un intervento di stretching, ortesi del piede e scarpe di supporto con uno di allungamento del piede, rafforzamento e passaggio a calzature minime. Allenare il piede di un paziente con fascite plantare a funzionare con meno supporto è un significativo cambio di paradigma rispetto agli interventi volti a sostenere passivamente il piede. Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che la stabilità dinamica dei muscoli del piede sarà più efficace di un'ortesi plantare statica, che ha dimostrato di favorire l'indebolimento del piede. Gli investigatori valuteranno gli esiti del dolore al piede, le attività funzionali e la forza muscolare, le dimensioni e la funzione al follow-up di 3 e 6 mesi e l'incidenza di recidiva di fascite plantare al punto temporale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Irene Davis, PhD
  • Numero di telefono: 3025596433
  • Email: sdavis@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Flroida
        • Contatto:
          • Irene Davis, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Fascite plantare attiva per un minimo di 6 mesi. 2. Dolore al tallone/arco al primo passo al mattino, 3. Dolore al tallone/arco con posizione eretta prolungata (>15 min), 4. Dolore al tallone/arco con camminata prolungata (>15 min), 5. Essere in grado di stare in piedi e camminare per 10 minuti con poco o nessun dolore (<3/10 su un NRPS).

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattie sistemiche come diabete, gotta, artrite, neuropatia, ricostruzioni chirurgiche
  2. Avere una storia di intervento chirurgico al tallone o ha avuto un'iniezione di steroidi per il dolore al tallone negli ultimi 6 mesi.
  3. Ortesi del piede usate meno di 3 mesi prima della data di inizio dello studio.
  4. Avendo usato scarpe minimali in qualsiasi momento in passato.
  5. Non saranno reclutate popolazioni speciali o vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzature minimali (Vivobarefoot)
L'intervento sperimentale prevede la combinazione di rafforzamento/stretching del piede e calzature minime per promuovere il rafforzamento del piede oltre il programma di esercizi per mitigare l'indebolimento dovuto al supporto cronico.
Dispositivo: scarpe minime ed esercizi di rafforzamento e flessibilità del piede
Scarpe flessibili che non forniscono supporto ed esercizi volti ad aumentare la forza dei muscoli plantari intrinseci ed estrinseci del piede insieme ad esercizi di flessibilità del piede volti ad aumentare l'ampiezza di movimento del piede e della caviglia
Comparatore attivo: Calzature di supporto
L'intervento di controllo è considerato lo standard di cura e comporta la combinazione di stretching del piede e l'aggiunta di scarpe di supporto e ortesi per il piede.
Dispositivo: Calzature di supporto, dispositivo plantare ed esercizi di flessibilità del piede
robuste scarpe di supporto dotate di dispositivi plantari di supporto ed esercizi di flessibilità del piede volti ad aumentare la gamma di movimento del piede e della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un questionario self-report che si basa sul ricordo dei partecipanti nei 7 giorni precedenti. Il FHSQ incorpora domande che affrontano il dolore del piede, la funzione, le calzature e i livelli generali di salute e attività. È compreso tra 1 e 100, dove 0 indica una cattiva salute del piede e 100 è un punteggio eccellente per la salute del piede. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
Linea di base
Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario self-report che si basa sul ricordo dei partecipanti nei 7 giorni precedenti. Il FHSQ incorpora domande che affrontano il dolore del piede, la funzione, le calzature e i livelli generali di salute e attività. È compreso tra 1 e 100, dove 0 indica una cattiva salute del piede e 100 è un punteggio eccellente per la salute del piede. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
3 mesi
Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un questionario self-report che si basa sul ricordo dei partecipanti nei 7 giorni precedenti. Il FHSQ incorpora domande che affrontano il dolore del piede, la funzione, le calzature e i livelli generali di salute e attività. È compreso tra 1 e 100, dove 0 indica una cattiva salute del piede e 100 è un punteggio eccellente per la salute del piede. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
6 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: Linea di base

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
Linea di base
Dolore al piede
Lasso di tempo: 1 mese

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
1 mese
Dolore al piede
Lasso di tempo: Due mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
Due mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 3 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
3 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 4 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
4 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 5 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
5 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 6 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
6 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 7 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
7 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 8 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
8 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 9 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
9 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 10 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
10 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 11 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
11 mesi
Dolore al piede
Lasso di tempo: 12 mesi

Negli ultimi 7 giorni su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) sarà chiesto ai partecipanti. La media del dolore settimanale sarà calcolata per ogni mese. Le domande sono le seguenti;

  1. Qual è il peggio che il tuo dolore è stato al primo passo al mattino.
  2. Qual è stato il peggior dolore che hai provato durante il giorno.
  3. Hai altri dolori ai piedi o agli arti inferiori che limitano la tua deambulazione?
12 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: Linea di base
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
Linea di base
Il passo conta
Lasso di tempo: 1 mese
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
1 mese
Il passo conta
Lasso di tempo: Due mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
Due mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 3 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
3 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 4 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
4 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 5 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
5 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 6 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
6 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 7 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
7 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 8 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
8 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 9 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
9 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 10 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
10 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 11 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
11 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: 12 mesi
Negli ultimi 7 giorni i conteggi dei passi verranno monitorati tramite l'orologio Garmin. La media dei conteggi dei passi settimanali sarà calcolata per ogni mese. Il dispositivo orologio Garmin è stato scelto in quanto ha una durata della batteria di 1 anno che elimina la necessità di ricarica ed è impermeabile. Può memorizzare 30 giorni di dati e sincronizzarsi anche con un'app sullo smartphone o sul computer del partecipante. Pertanto, possiamo accedere direttamente ai dati, eliminando la necessità per i partecipanti di tenere traccia dei propri dati.
12 mesi
Modifica del risultato del rating globale (GROC)
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala GRC chiede a una persona di valutare il proprio stato di salute attuale, ricordando quello stato in un punto temporale precedente. La domanda è la seguente.

Rispetto al tuo dolore precedente, come ti descriveresti ora?
3 mesi
Modifica del risultato del rating globale (GROC)
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala GROC chiede a una persona di valutare il proprio stato di salute attuale, ricordando quello stato in un punto temporale precedente. La domanda è la seguente.

Rispetto al tuo dolore precedente, come ti descriveresti ora?
6 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è uno strumento di autovalutazione a valutazione singola. La domanda è la seguente. Tenendo conto del tuo precedente stato di dolore, ritieni soddisfacente la salute del tuo piede?
3 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è uno strumento di autovalutazione a valutazione singola. La domanda è la seguente. Tenendo conto del tuo precedente stato di dolore, ritieni soddisfacente la salute del tuo piede?
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
È un questionario self-report che quantifica l'attività fisica nei 7 giorni precedenti. Include domande specifiche sul tempo trascorso a camminare, nonché comportamenti sedentari come il tempo trascorso seduti. La scala dell'IPAQ è compresa tra 500 e 10000 MET. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
È un questionario self-report che quantifica l'attività fisica nei 7 giorni precedenti. Include domande specifiche sul tempo trascorso a camminare, nonché comportamenti sedentari come il tempo trascorso seduti. La scala dell'IPAQ è compresa tra 500 e 10000 MET. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
È un questionario self-report che quantifica l'attività fisica nei 7 giorni precedenti. Include domande specifiche sul tempo trascorso a camminare, nonché comportamenti sedentari come il tempo trascorso seduti. La scala dell'IPAQ è compresa tra 500 e 10000 MET. Per questo sono state stabilite alta affidabilità e validità.
6 mesi
Equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test è stato utilizzato come misura delle prestazioni fisiche negli anziani. I partecipanti staranno, a piedi nudi e su una gamba sola, su una piastra di forza che si trova al centro di una griglia contrassegnata da 3 pezzi di nastro adesivo. Eseguiranno le massime estensioni con la gamba non di supporto lungo ciascuna delle linee registrate (anteriore, posteriore-laterale e posteriore-mediale). La distanza massima raggiunta sarà misurata in centimetri.
Linea di base
Equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test è stato utilizzato come misura delle prestazioni fisiche negli anziani. I partecipanti staranno, a piedi nudi e su una gamba sola, su una piastra di forza che si trova al centro di una griglia contrassegnata da 3 pezzi di nastro adesivo. Eseguiranno le massime estensioni con la gamba non di supporto lungo ciascuna delle linee registrate (anteriore, posteriore-laterale e posteriore-mediale). La distanza massima raggiunta sarà misurata in centimetri.
3 mesi
Equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test è stato utilizzato come misura delle prestazioni fisiche negli anziani. I partecipanti staranno, a piedi nudi e su una gamba sola, su una piastra di forza che si trova al centro di una griglia contrassegnata da 3 pezzi di nastro adesivo. Eseguiranno le massime estensioni con la gamba non di supporto lungo ciascuna delle linee registrate (anteriore, posteriore-laterale e posteriore-mediale). La distanza massima raggiunta sarà misurata in centimetri.
6 mesi
Dimensione dei muscoli dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà misurato con l'ecografia. Questi muscoli sono il flexor digitorum brevis (FDB), abductor hallicus (ABDH), abductor digiti minimi (ADM) e quadratus plantae (QP). La sonda ecografica (GE Logiq S8, 6-15 Mhz linear array) con gel verrà posizionata in allineamento con i punti di repere ossei interni (ad es. testa metatarsale e tuberosità navicolare) o reperi esterni (es. 30% e 50% della lunghezza della gamba dalla linea dell'articolazione del ginocchio segnata sulla superficie della pelle) per standardizzare la posizione di misurazione.
Linea di base
Dimensione dei muscoli dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato con l'ecografia. Questi muscoli sono il flexor digitorum brevis (FDB), abductor hallicus (ABDH), abductor digiti minimi (ADM) e quadratus plantae (QP). La sonda ecografica (GE Logiq S8, 6-15 Mhz linear array) con gel verrà posizionata in allineamento con i punti di repere ossei interni (ad es. testa metatarsale e tuberosità navicolare) o reperi esterni (es. 30% e 50% della lunghezza della gamba dalla linea dell'articolazione del ginocchio segnata sulla superficie della pelle) per standardizzare la posizione di misurazione.
3 mesi
Dimensione dei muscoli dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato con l'ecografia. Questi muscoli sono il flexor digitorum brevis (FDB), abductor hallicus (ABDH), abductor digiti minimi (ADM) e quadratus plantae (QP). La sonda ecografica (GE Logiq S8, 6-15 Mhz linear array) con gel verrà posizionata in allineamento con i punti di repere ossei interni (ad es. testa metatarsale e tuberosità navicolare) o reperi esterni (es. 30% e 50% della lunghezza della gamba dalla linea dell'articolazione del ginocchio segnata sulla superficie della pelle) per standardizzare la posizione di misurazione.
6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La forza dei muscoli intrinseci sarà misurata con un dinamometro a forza.
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza dei muscoli intrinseci sarà misurata con un dinamometro a forza.
3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza dei muscoli intrinseci sarà misurata con un dinamometro a forza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Hartford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY004876
  • 1R01AG071646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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