ナイジェリアの乳がんリスク低減研究 (NBCRS)
2023年8月2日 更新者：Agwai Celia Imaria、University of Ibadan
ナイジェリア南西部の乳がん患者の女性近親者におけるリスク軽減の推奨事項の順守に対するリスク評価とカウンセリングの効果
この研究はランダム化比較試験になります。 この研究の目的は、ナイジェリア南西部の乳癌 (BC) 患者の第一度近親者の女性の近親者の間で、乳癌 (BC) リスクを決定し、BC リスクカウンセリングがライフスタイルの変化とリスク軽減の実践に与える影響を評価することです。 この研究の研究課題は次のとおりです。
- ナイジェリア乳癌研究 (NBCS) とゲイル モデルによる、ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性の BC リスクの推定値は?
- ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性における乳房スクリーニングの推奨事項の順守に対する BC リスク評価とカウンセリングの影響は何か?
- ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性のライフスタイルのリスク軽減に関する推奨事項の順守に対する BC リスク評価とカウンセリングの影響は何か?
- ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性の遺伝子検査と BC の病因に対する知識、態度、認識はどのようなものですか?
- 南西ナイジェリアの BC 患者の第一度近親者の女性の乳房スクリーニングを予測する要因は何か?
- ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性の最初の BC スクリーニング (介入後) までの時間を予測する要因は何ですか?
参加者は、研究の対照群（標準治療）と介入群に無作為に割り付けられます。 この研究の介入群では、BC リスク評価とそれに続く個別の BC リスク カウンセリングが行われます。 さらに、介入部門は、BC アウェアネスと MammaCare® BSE トレーニングを受けます。 コントロール アームは、BC アウェアネスと MammaCare® BSE トレーニングを含む標準的なケアのみを受けます。 両方の研究アームは、BCスクリーニングの推奨事項とライフスタイルの変更の推奨事項を受け取ります。
BCリスクカウンセリングがBCスクリーニングの実践とリスク行動の修正を改善し、この仮説がテストされることを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
719
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lagos、ナイジェリア、101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos、ナイジェリア、102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife、Osun、ナイジェリア、5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan、Oyo、ナイジェリア、200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究サイトで組織学的に診断されたBC患者の第一度近親者の女性
- 20～75歳の女性
- フォローアップのために6か月後に連絡する意思がある
除外基準:
- BCの経歴
- 乳がんリスク評価およびカウンセリングへの以前の曝露
- 無傷の胸がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療（SC）
参加者はマンツーマンの乳がん啓発教育を受けました。 1 対 1 の毎月の乳房自己検査 (BSE) トレーニング。一般的な乳がんスクリーニングの推奨事項。および一般的なライフスタイルの変更に関する推奨事項
|
|
|
実験的：SC + リスク評価とカウンセリング
参加者は、個別化された乳がんリスク評価、個別化された乳がんリスク カウンセリング、ライフスタイル リスク軽減の推奨事項に加えて、上記の SC アームで説明されている標準的なケアを受けました。
|
個別化された乳がんリスク評価: ナイジェリア乳がん研究 (NBCS) の絶対リスク予測モデルを使用して、参加者の 5 年および生涯の乳がんリスクを予測しました。
このモデルは、個々の乳がんの危険因子を利用しました。
他の名前：
個別化された乳がんリスクカウンセリング: 主任研究者 (PI) とその他の訓練を受けたリスクカウンセラーが、参加者と NBCS リスク予測モデルの結果について話し合い、乳がんを発症するリスクについてカウンセリングしました。
の
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナイジェリア南西部のBC患者の第一度近親者の女性における乳房スクリーニングの推奨事項の順守に対するBCリスク評価とカウンセリングの影響
時間枠：6ヵ月
|
参加者にアンケートを実施して、乳房スクリーニングの実施への遵守に対する介入の効果を判断します。
|
6ヵ月
|
|
ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性におけるライフスタイルのリスク軽減に関する推奨事項の順守に対する BC リスク評価とカウンセリングの効果
時間枠：6ヵ月
|
参加者にアンケートを実施して、ライフスタイルのリスク軽減慣行の順守に対する介入の効果を判断します。
|
6ヵ月
|
|
ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性における BSE の予測因子
時間枠：6ヵ月
|
BSEを予測する独立変数を決定するために統計分析が行われます
|
6ヵ月
|
|
ナイジェリア南西部のBC患者の第一度近親者の女性における介入後の最初のBCスクリーニングまでの時間の予測因子
時間枠：ベースライン
|
BCスクリーニングの初回を予測する独立変数を決定するために統計分析が行われます
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性における家族性 BC リスクの認識を決定します。
時間枠：ベースライン
|
半構造化アンケートを使用して、参加者の家族性BCリスクの認識を判断します
|
ベースライン
|
|
南西ナイジェリアの BC 患者の第一度近親者の女性の身近な BC リスクに関する知識を決定します。
時間枠：ベースライン
|
半構造化されたアンケートを使用して、参加者の間でよく知られている BC リスクの知識を判断します。
|
ベースライン
|
|
ナイジェリア南西部の BC 患者の第一度近親者の女性の遺伝子検査と BC の病因に対する知識、態度、認識を決定する
時間枠：ベースライン
|
半構造化されたアンケートを使用して、参加者の遺伝子検査およびBC病因に対する知識、態度、認識を判断します
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S、CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- 主任研究者：OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O、University of Ibadan
- 主任研究者：IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD、University of Ibadan
- 主任研究者：CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D.、University of Ibadan
- スタディディレクター：DEZHENG HUO, PhD、University of Chicago
- スタディチェア：OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。