Badanie redukcji ryzyka raka piersi w Nigerii (NBCRS)
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Wpływ oceny ryzyka i doradztwa na przestrzeganie zaleceń dotyczących zmniejszania ryzyka wśród krewnych kobiet chorych na raka piersi w południowo-zachodniej Nigerii
Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Celem badania jest określenie ryzyka raka piersi (BC) i ocena wpływu poradnictwa w zakresie ryzyka BC na zmiany stylu życia i przestrzeganie praktyk ograniczania ryzyka wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii. Pytania badawcze tego badania to:
- Jakie są szacunki modeli Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) i Gail dotyczące ryzyka raka piersi u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z rakiem piersi w południowo-zachodniej Nigerii?
- Jaki jest wpływ oceny ryzyka BC i poradnictwa na przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych piersi wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii?
- Jaki jest wpływ oceny ryzyka BC i poradnictwa na przestrzeganie zaleceń dotyczących redukcji ryzyka związanego ze stylem życia wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii?
- Jaka jest wiedza, postawy i postrzeganie krewnych pierwszego stopnia pacjentów z pne w południowo-zachodniej Nigerii wobec badań genetycznych i etiologii pne?
- Jakie czynniki przewidują badania przesiewowe piersi wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z rakiem piersi w południowo-zachodniej Nigerii?
- Jakie czynniki przewidują czas do pierwszego badania przesiewowego BC (po interwencji) wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (opieka standardowa) i ramienia interwencyjnego badania. Ramię interwencyjne badania będzie miało ocenę ryzyka BC, a następnie zindywidualizowane doradztwo w zakresie ryzyka BC. Ponadto grupa interwencyjna przejdzie szkolenie w zakresie świadomości BC i MammaCare® BSE. Ramię kontrolne otrzyma tylko standardową opiekę obejmującą świadomość BC i szkolenie MammaCare® BSE. Obie grupy badawcze otrzymają zalecenia dotyczące badań przesiewowych BC i zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.
Mamy nadzieję, że poradnictwo w zakresie ryzyka BC poprawi praktyki badań przesiewowych BC i modyfikację zachowań ryzykownych i ta hipoteza zostanie przetestowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
719
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krewne pierwszego stopnia kobiet z rozpoznaniem histologicznym BC w badanych miejscach
- Kobiety w wieku od 20 do 75 lat
- Gotowość do kontaktu po sześciu miesiącach w celu kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia pne
- Wcześniejsza ekspozycja na ocenę ryzyka raka piersi i poradnictwo
- Brak nienaruszonych piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (SC)
Uczestniczki otrzymały indywidualną edukację w zakresie świadomości raka piersi; comiesięczne indywidualne szkolenie z samobadania piersi (BSE); ogólne zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi; oraz ogólne zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia
|
|
|
Eksperymentalny: SC + Ocena ryzyka i doradztwo
Uczestniczki otrzymały standardową opiekę, jak opisano w ramieniu SC powyżej, oprócz zindywidualizowanej oceny ryzyka raka piersi, zindywidualizowanego doradztwa w zakresie ryzyka raka piersi i zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka związanego ze stylem życia
|
Zindywidualizowana ocena ryzyka raka piersi: Model przewidywania bezwzględnego ryzyka raka piersi w Nigeryjskim badaniu raka piersi (NBCS) został wykorzystany do przewidywania 5-letniego i całego życia ryzyka raka piersi u uczestniczek.
W modelu wykorzystano indywidualne czynniki ryzyka raka piersi.
Inne nazwy:
Zindywidualizowane doradztwo w zakresie ryzyka raka piersi: główny badacz (PI) i inni przeszkoleni doradcy ds. ryzyka omawiali z uczestnikami wyniki modelu przewidywania ryzyka NBCS i doradzali im w zakresie ryzyka zachorowania na raka piersi.
The
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ oceny ryzyka BC i poradnictwa na przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych piersi wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu określenia wpływu interwencji na przestrzeganie praktyk badań przesiewowych piersi
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ oceny ryzyka BC i poradnictwa na przestrzeganie zaleceń dotyczących redukcji ryzyka związanego ze stylem życia wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zostanie podany uczestnikom w celu określenia wpływu interwencji na przestrzeganie praktyk ograniczania ryzyka związanego ze stylem życia
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory BSE wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia zmiennych niezależnych prognozujących BSE
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory czasu do pierwszego badania przesiewowego BC po interwencji wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia zmiennych niezależnych predykcyjnych pierwszego razu do badań przesiewowych BC
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ postrzeganie rodzinnego ryzyka BC wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do określenia postrzegania rodzinnego ryzyka BC wśród uczestników
|
Linia bazowa
|
|
Określenie znajomości znanego ryzyka BC wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do określenia znajomości znanego ryzyka BC wśród uczestników
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wiedzy, postawy i postrzegania badań genetycznych i etiologii BC wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z BC w południowo-zachodniej Nigerii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do określenia wiedzy, postawy i postrzegania badań genetycznych i etiologii BC wśród uczestników
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Główny śledczy: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Główny śledczy: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Główny śledczy: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Dyrektor Studium: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Krzesło do nauki: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .