Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude nigériane sur la réduction des risques de cancer du sein (NBCRS)

2 août 2023 mis à jour par: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan

Effets de l'évaluation des risques et des conseils sur le respect des recommandations de réduction des risques chez les femmes parentes de patientes atteintes d'un cancer du sein dans le sud-ouest du Nigeria

L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Le but de l'étude est de déterminer le risque de cancer du sein (BC) et d'évaluer l'effet des conseils sur les risques de BC sur les changements de mode de vie et l'adhésion aux pratiques de réduction des risques chez les parentes au premier degré de patients BC dans le sud-ouest du Nigeria. Les questions de recherche de cette étude sont :

  • Quelles sont les estimations de la Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) et des modèles de Gail du risque de BC des parentes au premier degré de patients BC dans le sud-ouest du Nigeria ?
  • Quels sont les effets de l'évaluation des risques de BC et des conseils sur l'adhésion aux recommandations de dépistage du cancer du sein chez les parentes au premier degré de patientes BC dans le sud-ouest du Nigeria ?
  • Quels sont les effets de l'évaluation des risques de BC et des conseils sur le respect des recommandations de réduction des risques liés au mode de vie chez les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigeria ?
  • Quelles sont les connaissances, les attitudes et la perception des femmes apparentées au premier degré de patients atteints de CB dans le sud-ouest du Nigeria à l'égard des tests génétiques et de l'étiologie de la CB ?
  • Quels facteurs prédisent le dépistage du cancer du sein chez les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigeria ?
  • Quels facteurs prédisent le délai avant le premier dépistage du BC (post-intervention) chez les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigeria ?

Les participants seront randomisés dans le bras de contrôle (soins standard) et les bras d'intervention de l'étude. Le bras d'intervention de l'étude aura une évaluation du risque de BC suivie d'un conseil individualisé sur le risque de BC. De plus, le bras d'intervention recevra une sensibilisation à la Colombie-Britannique et une formation MammaCare® ESB. Le bras témoin ne recevra que des soins standard comprenant la sensibilisation à la Colombie-Britannique et la formation MammaCare® ESB. Les deux bras de l'étude recevront des recommandations de dépistage du BC et des recommandations de modification du mode de vie.

Nous espérons que le counseling sur les risques en Colombie-Britannique améliorera les pratiques de dépistage en Colombie-Britannique et la modification des comportements à risque et cette hypothèse sera testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
        • University College Hospital (UCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Parentes au premier degré de patients atteints de CB diagnostiqués histologiquement dans les sites d'étude
  2. Femmes de 20 à 75 ans
  3. Volonté d'être contacté après six mois pour un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Histoire personnelle de la Colombie-Britannique
  2. Exposition antérieure à l'évaluation du risque de cancer du sein et au counseling
  3. Absence de seins intacts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards (SC)
Les participantes ont reçu une formation individuelle sur la sensibilisation au cancer du sein ; une formation mensuelle individuelle sur l'auto-examen des seins (ESB); recommandations générales sur le dépistage du cancer du sein ; et recommandations générales de modification du mode de vie
Expérimental: SC + Évaluation des risques et conseil
Les participants ont reçu des soins standard tels que décrits dans le bras SC ci-dessus en plus d'une évaluation individualisée du risque de cancer du sein, de conseils individualisés sur le risque de cancer du sein et de recommandations de réduction des risques liés au mode de vie
Comportemental: Évaluation individualisée du risque de cancer du sein
Évaluation individualisée du risque de cancer du sein : Le modèle de prédiction du risque absolu de l'étude nigériane sur le cancer du sein (NBCS) a été utilisé pour prédire les risques de cancer du sein sur 5 ans et à vie des participantes. Le modèle a utilisé des facteurs de risque individuels de cancer du sein.
Autres noms:
  • L'évaluation des risques
Comportemental: Conseils personnalisés sur le risque de cancer du sein
Conseils individualisés sur le risque de cancer du sein : le chercheur principal (PI) et d'autres conseillers en risque formés ont discuté des résultats du modèle de prédiction du risque du NBCS avec les participants et les ont conseillés sur le risque de développer un cancer du sein. Le
Autres noms:
  • Conseils

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'évaluation des risques de BC et des conseils sur l'adhésion aux recommandations de dépistage du cancer du sein chez les parentes au premier degré de patientes BC dans le sud-ouest du Nigeria
Délai: 6 mois
Un questionnaire sera administré aux participantes pour déterminer les effets de l'intervention sur l'adhésion aux pratiques de dépistage du cancer du sein
6 mois
Effets de l'évaluation des risques de BC et des conseils sur le respect des recommandations de réduction des risques liés au mode de vie chez les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigéria
Délai: 6 mois
Un questionnaire sera administré aux participants pour déterminer les effets de l'intervention sur l'adhésion aux pratiques de réduction des risques liés au mode de vie
6 mois
Prédicteurs de l'ESB chez les parentes au premier degré de patients atteints de la Colombie-Britannique dans le sud-ouest du Nigeria
Délai: 6 mois
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer les variables indépendantes prédisant l'ESB
6 mois
Prédicteurs du délai avant le premier dépistage du CS après l'intervention chez les parentes au premier degré de patients atteints du CS dans le sud-ouest du Nigeria
Délai: Ligne de base
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer les variables indépendantes prédisant la première fois au dépistage de la Colombie-Britannique
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la perception du risque familial de BC parmi les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigeria.
Délai: Ligne de base
Des questionnaires semi-structurés seront utilisés pour déterminer la perception du risque familial de BC chez les participants
Ligne de base
Déterminer la connaissance du risque familier de BC parmi les parentes au premier degré de patients atteints de BC dans le sud-ouest du Nigeria.
Délai: Ligne de base
Des questionnaires semi-structurés seront utilisés pour déterminer la connaissance du risque familier de BC parmi les participants
Ligne de base
Déterminer les connaissances, l'attitude et la perception à l'égard des tests génétiques et de l'étiologie de la Colombie-Britannique chez les parentes au premier degré de patients atteints de Colombie-Britannique dans le sud-ouest du Nigeria
Délai: Ligne de base
Des questionnaires semi-structurés seront utilisés pour déterminer les connaissances, l'attitude et la perception des tests génétiques et de l'étiologie du cancer du sein parmi les participants
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ibadan

Collaborateurs

University College Hospital, Ibadan
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
  • Chercheur principal: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
  • Chercheur principal: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
  • Chercheur principal: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
  • Directeur d'études: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
  • Chaise d'étude: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner