Nigerijská studie snižování rizika rakoviny prsu (NBCRS)
2. srpna 2023 aktualizováno: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Účinky hodnocení rizik a poradenství na dodržování doporučení ke snížení rizik mezi příbuznými pacientek s rakovinou prsu v jihozápadní Nigérii
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem studie je určit riziko karcinomu prsu (BC) a zhodnotit účinek poradenství v oblasti rizika BC na změny životního stylu a dodržování postupů snižování rizika u příbuzných žen prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii. Výzkumné otázky této studie jsou:
- Jaké jsou odhady Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) a modely Gail týkající se rizika BC u ženských příbuzných prvního stupně pacientek s BC na jihozápadě Nigérie?
- Jaké jsou účinky hodnocení rizika BC a poradenství na dodržování doporučení screeningu prsu mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientek s BC v jihozápadní Nigérii?
- Jaké jsou účinky hodnocení rizika BC a poradenství na dodržování doporučení pro snížení rizika životního stylu mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii?
- Jaké jsou znalosti, postoje a vnímání prvostupňových příbuzných pacientek s BC v jihozápadní Nigérii ke genetickému testování a etiologii BC?
- Jaké faktory předpovídají screening prsu u příbuzných žen prvního stupně pacientek s BC v jihozápadní Nigérii?
- Jaké faktory předpovídají čas do prvního screeningu BC (po intervenci) u příbuzných žen prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii?
Účastníci budou randomizováni do kontrolní větve (standardní péče) a intervenční větve studie. Intervenční část studie bude mít hodnocení rizika BC následované individualizovaným poradenstvím ohledně rizika BC. Kromě toho bude intervenční rameno absolvovat školení o BC a MammaCare® BSE. Kontrolní paži bude poskytnuta pouze standardní péče zahrnující povědomí o BC a školení MammaCare® BSE. Obě ramena studie obdrží doporučení pro screening BC a doporučení pro úpravu životního stylu.
Doufáme, že BC rizikové poradenství zlepší praktiky BC screeningu a modifikaci rizikového chování a tato hypotéza bude testována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
719
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Nigérie, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigérie, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzné ženy prvního stupně histologicky diagnostikovaných pacientů s BC v místech studie
- Ženy ve věku 20 až 75 let
- Ochota být kontaktován po šesti měsících za účelem sledování
Kritéria vyloučení:
- Osobní historie BC
- Předchozí expozice hodnocení rizika rakoviny prsu a poradenství
- Absence intaktních prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Účastníci absolvovali individuální vzdělávání týkající se rakoviny prsu; individuální měsíční školení samovyšetření prsu (BSE); obecná doporučení pro screening rakoviny prsu; a obecná doporučení pro úpravu životního stylu
|
|
|
Experimentální: SC + Hodnocení rizik a poradenství
Účastníkům byla poskytnuta standardní péče, jak je popsáno ve výše uvedené větvi SC, kromě individualizovaného hodnocení rizika rakoviny prsu, individuálního poradenství ohledně rizika rakoviny prsu a doporučení ke snížení rizika životního stylu
|
Individuální hodnocení rizika rakoviny prsu: Model předpovědi absolutního rizika Nigerian Breast Cancer Study (NBCS) byl použit k predikci pětiletých a celoživotních rizik rakoviny prsu účastníků.
Model využíval jednotlivé rizikové faktory rakoviny prsu.
Ostatní jména:
Individuální poradenství v oblasti rizika rakoviny prsu: Hlavní zkoušející (PI) a další vyškolení poradci v oblasti rizik diskutovali s účastníky o výsledcích modelu predikce rizika NBCS a radili jim o riziku rozvoje rakoviny prsu.
The
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky hodnocení rizika BC a poradenství na dodržování doporučení screeningu prsu mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastnicím bude rozdán dotazník, který určí účinky intervence na dodržování postupů screeningu prsu
|
6 měsíců
|
|
Účinky hodnocení rizika BC a poradenství na dodržování doporučení pro snížení rizika životního stylu mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC na jihozápadě v Nigérii
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut dotazník, který určí účinky intervence na dodržování postupů snižování rizik životního stylu
|
6 měsíců
|
|
Prediktory BSE mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení nezávislých proměnných predikujících BSE bude provedena statistická analýza
|
6 měsíců
|
|
Prediktory doby do prvního screeningu BC po intervenci mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedena statistická analýza za účelem stanovení nezávislých proměnných predikujících první screening BC
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vnímání familiárního rizika BC mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii.
Časové okno: Základní linie
|
Pro zjištění vnímání familiárního rizika BC mezi účastníky budou použity polostrukturované dotazníky
|
Základní linie
|
|
Určete znalost známého rizika BC mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii.
Časové okno: Základní linie
|
Ke zjištění znalostí o známém riziku BC mezi účastníky budou použity polostrukturované dotazníky
|
Základní linie
|
|
Určete znalosti, postoj a vnímání genetického testování a etiologie BC mezi ženskými příbuznými prvního stupně pacientů s BC v jihozápadní Nigérii
Časové okno: Základní linie
|
Polostrukturované dotazníky budou použity ke zjištění znalostí, postojů a vnímání genetického testování a etiologie BC mezi účastníky
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Vrchní vyšetřovatel: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Vrchní vyšetřovatel: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Ředitel studie: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Studijní židle: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .