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Studio nigeriano sulla riduzione del rischio di cancro al seno (NBCRS)

2 agosto 2023 aggiornato da: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan

Effetti della valutazione del rischio e della consulenza sull'adesione alle raccomandazioni per la riduzione del rischio tra le parenti di pazienti affette da cancro al seno nella Nigeria sudoccidentale

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato. Lo scopo dello studio è determinare il rischio di cancro al seno (BC) e valutare l'effetto della consulenza sul rischio di BC sui cambiamenti dello stile di vita e l'adesione alle pratiche di riduzione del rischio tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria. Le domande di ricerca di questo studio sono:

  • Quali sono le stime del Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) e dei modelli Gail del rischio di BC delle parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest della Nigeria?
  • Quali sono gli effetti della valutazione del rischio di BC e della consulenza sull'adesione alle raccomandazioni sullo screening mammario tra le parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest, in Nigeria?
  • Quali sono gli effetti della valutazione del rischio di BC e della consulenza sull'adesione alle raccomandazioni sulla riduzione del rischio dello stile di vita tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest, in Nigeria?
  • Qual è la conoscenza, l'atteggiamento e la percezione delle parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest della Nigeria nei confronti dei test genetici e dell'eziologia della BC?
  • Quali fattori predicono lo screening del seno tra le parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest della Nigeria?
  • Quali fattori predicono il tempo per il primo screening BC (post-intervento) tra parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria?

I partecipanti saranno randomizzati nel braccio di controllo (cura standard) e nei bracci di intervento dello studio. Il braccio di intervento dello studio avrà una valutazione del rischio di BC seguita da una consulenza personalizzata sul rischio di BC. Inoltre, il braccio di intervento riceverà la consapevolezza BC e la formazione MammaCare® BSE. Il braccio di controllo riceverà solo cure standard comprendenti la consapevolezza BC e la formazione MammaCare® BSE. Entrambi i bracci dello studio riceveranno raccomandazioni sullo screening BC e raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita.

Ci auguriamo che la consulenza sul rischio BC migliori le pratiche di screening BC e la modifica dei comportamenti a rischio e questa ipotesi sarà testata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
        • University College Hospital (UCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parenti di sesso femminile di primo grado di pazienti con diagnosi istologica di BC nei siti di studio
  2. Donne dai 20 ai 75 anni
  3. Disponibilità a essere contattato dopo sei mesi per il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale di BC
  2. Precedente esposizione alla valutazione del rischio di cancro al seno e consulenza
  3. Assenza di seni intatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure standard (SC)
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione individuale sulla consapevolezza del cancro al seno; formazione individuale mensile sull'autoesame del seno (BSE); raccomandazioni generali sullo screening del cancro al seno; e raccomandazioni generali sulla modifica dello stile di vita
Sperimentale: SC + Valutazione del rischio e consulenza
I partecipanti hanno ricevuto cure standard come descritto nel braccio SC sopra in aggiunta alla valutazione del rischio di cancro al seno individualizzata, consulenza personalizzata sul rischio di cancro al seno e raccomandazioni per la riduzione del rischio sullo stile di vita
Comportamentale: Valutazione individualizzata del rischio di cancro al seno
Valutazione individualizzata del rischio di cancro al seno: il modello di previsione del rischio assoluto del Nigerian Breast Cancer Study (NBCS) è stato utilizzato per prevedere i rischi di cancro al seno a 5 anni e a vita dei partecipanti. Il modello ha utilizzato i singoli fattori di rischio di cancro al seno.
Altri nomi:
  • Valutazione del rischio
Comportamentale: Consulenza individualizzata sul rischio di cancro al seno
Consulenza individualizzata sul rischio di cancro al seno: il Principal Investigator (PI) e altri consulenti del rischio qualificati hanno discusso i risultati del modello di previsione del rischio NBCS con i partecipanti e li hanno consigliati sul rischio di sviluppare il cancro al seno. IL
Altri nomi:
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della valutazione del rischio di BC e della consulenza sull'adesione alle raccomandazioni sullo screening mammario tra le parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest della Nigeria
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle partecipanti verrà somministrato un questionario per determinare gli effetti dell'intervento sull'adesione alle pratiche di screening del seno
6 mesi
Effetti della valutazione del rischio di BC e della consulenza sull'aderenza alle raccomandazioni sulla riduzione del rischio dello stile di vita tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest, Nigeria
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario per determinare gli effetti dell'intervento sull'aderenza alle pratiche di riduzione del rischio dello stile di vita
6 mesi
Predittori di BSE tra parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuata un'analisi statistica per determinare le variabili indipendenti predittive della BSE
6 mesi
Predittori del tempo al primo screening di BC post-intervento tra le parenti di primo grado di pazienti con BC nel sud-ovest della Nigeria
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà effettuata un'analisi statistica per determinare le variabili indipendenti che prevedono la prima volta allo screening BC
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percezione del rischio familiare di BC tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria.
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati questionari semi-strutturati per determinare la percezione del rischio di BC familiare tra i partecipanti
Linea di base
Determinare la conoscenza del rischio familiare di BC tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria.
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati questionari semi-strutturati per determinare la conoscenza del rischio di BC familiare tra i partecipanti
Linea di base
Determinare la conoscenza, l'atteggiamento e la percezione nei confronti dei test genetici e dell'eziologia della BC tra le parenti di primo grado di pazienti affetti da BC nel sud-ovest della Nigeria
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati questionari semi-strutturati per determinare la conoscenza, l'atteggiamento e la percezione nei confronti dei test genetici e dell'eziologia della BC tra i partecipanti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ibadan

Collaboratori

University College Hospital, Ibadan
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)

Investigatori

  • Investigatore principale: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
  • Investigatore principale: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
  • Investigatore principale: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
  • Investigatore principale: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
  • Direttore dello studio: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
  • Cattedra di studio: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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