Estudo Nigeriano de Redução de Risco de Câncer de Mama (NBCRS)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Efeitos da avaliação de risco e aconselhamento sobre a adesão às recomendações de redução de risco entre parentes do sexo feminino de pacientes com câncer de mama no sudoeste da Nigéria
O estudo será um ensaio controlado randomizado. O objetivo do estudo é determinar o risco de câncer de mama (CM) e avaliar o efeito do aconselhamento sobre o risco de BC nas mudanças de estilo de vida e adesão a práticas de redução de risco entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria. As perguntas de pesquisa deste estudo são:
- Quais são as estimativas dos modelos Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) e Gail sobre o risco de CM de parentes femininas de primeiro grau de pacientes com CM no sudoeste da Nigéria?
- Quais são os efeitos da avaliação de risco de CM e aconselhamento sobre a adesão às recomendações de triagem de mama entre parentes femininas de primeiro grau de pacientes com CM no sudoeste da Nigéria?
- Quais são os efeitos da avaliação de risco de BC e aconselhamento sobre a adesão às recomendações de redução de risco de estilo de vida entre parentes de primeiro grau do sexo feminino de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria?
- Qual é o conhecimento, atitudes e percepção de parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria em relação a testes genéticos e etiologia de BC?
- Que fatores preveem o rastreamento mamário entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria?
- Que fatores preveem o tempo para a primeira triagem de CM (pós-intervenção) entre parentes de primeiro grau de pacientes com CM no sudoeste da Nigéria?
Os participantes serão randomizados no braço de controle (cuidado padrão) e nos braços de intervenção do estudo. O braço de intervenção do estudo terá uma avaliação de risco de BC seguida de aconselhamento individualizado sobre o risco de BC. Além disso, o braço de intervenção receberá treinamento de conscientização BC e MammaCare® BSE. O braço de controle receberá apenas cuidados padrão, incluindo conscientização BC e treinamento MammaCare® BSE. Ambos os braços do estudo receberão recomendações de triagem de BC e recomendações de modificação do estilo de vida.
Esperamos que o aconselhamento de risco de BC melhore as práticas de triagem de BC e a modificação de comportamentos de risco e que essa hipótese seja testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
719
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lagos, Nigéria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
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Lagos, Nigéria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
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Osun
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Ile-Ife, Osun, Nigéria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria, 200285
- University College Hospital (UCH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Parentes de primeiro grau do sexo feminino de pacientes com CM diagnosticados histologicamente nos locais de estudo
- Mulheres de 20 a 75 anos
- Disponibilidade para ser contatado após seis meses para acompanhamento
Critério de exclusão:
- História pessoal de BC
- Exposição prévia a avaliação e aconselhamento de risco de câncer de mama
- Ausência de mamas íntegras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão (SC)
As participantes receberam educação individual sobre a conscientização sobre o câncer de mama; treinamento mensal individual sobre o Autoexame da Mama (BSE); recomendações gerais de rastreamento do câncer de mama; e recomendações gerais de modificação do estilo de vida
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Experimental: SC + Avaliação e aconselhamento de riscos
As participantes receberam cuidados padrão conforme descrito no braço SC acima, além de avaliação individualizada do risco de câncer de mama, aconselhamento individualizado sobre o risco de câncer de mama e recomendações de redução do risco de estilo de vida
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Avaliação individualizada do risco de câncer de mama: O modelo de previsão de risco absoluto do Nigerian Breast Cancer Study (NBCS) foi usado para prever os riscos de câncer de mama em 5 anos e ao longo da vida das participantes.
O modelo utilizou fatores de risco de câncer de mama individuais.
Outros nomes:
Aconselhamento individualizado sobre risco de câncer de mama: O investigador principal (PI) e outros conselheiros de risco treinados discutiram os resultados do modelo de previsão de risco NBCS com os participantes e os aconselharam sobre o risco de desenvolver câncer de mama.
O
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da avaliação de risco de CM e aconselhamento sobre a adesão às recomendações de triagem de mama entre parentes femininas de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria
Prazo: 6 meses
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Questionário será administrado aos participantes para determinar os efeitos da intervenção na adesão às práticas de triagem de mama
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6 meses
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Efeitos da avaliação de risco de BC e aconselhamento sobre a adesão às recomendações de redução de risco de estilo de vida entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste, Nigéria
Prazo: 6 meses
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Questionário será administrado aos participantes para determinar os efeitos da intervenção na adesão às práticas de redução de risco de estilo de vida
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6 meses
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Preditores de EEB entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria
Prazo: 6 meses
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A análise estatística será realizada para determinar as variáveis independentes preditivas da BSE
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6 meses
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Preditores de tempo para a primeira triagem de BC pós-intervenção entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria
Prazo: Linha de base
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A análise estatística será realizada para determinar as variáveis independentes que preveem a primeira vez para a triagem de BC
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a percepção do risco familiar de BC entre parentes do sexo feminino em primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria.
Prazo: Linha de base
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Questionários semiestruturados serão usados para determinar a percepção do risco de CM familiar entre os participantes
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Linha de base
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Determinar o conhecimento do risco familiar de CM entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria.
Prazo: Linha de base
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Questionários semiestruturados serão usados para determinar o conhecimento do risco familiar de CM entre os participantes
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Linha de base
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Determinar o conhecimento, a atitude e a percepção em relação ao teste genético e à etiologia do BC entre parentes de primeiro grau de pacientes com BC no sudoeste da Nigéria
Prazo: Linha de base
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Questionários semiestruturados serão usados para determinar o conhecimento, atitude e percepção em relação aos testes genéticos e etiologia do BC entre os participantes
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Investigador principal: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Investigador principal: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Diretor de estudo: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Cadeira de estudo: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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