Nigeriaans onderzoek naar risicovermindering van borstkanker (NBCRS)
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Effecten van risicobeoordeling en counseling op het naleven van aanbevelingen voor risicovermindering bij vrouwelijke familieleden van borstkankerpatiënten in het zuidwesten van Nigeria
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Het doel van de studie is om het risico op borstkanker (BC) te bepalen en om het effect van BC-risicocounseling op veranderingen in levensstijl en naleving van risicoverminderingspraktijken te evalueren bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria. De onderzoeksvragen van dit onderzoek zijn:
- Wat zijn de schattingen van de Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) en Gail-modellen van het BC-risico van eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest, Nigeria?
- Wat zijn de effecten van BC-risicobeoordeling en -counseling op het naleven van aanbevelingen voor borstscreening bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in het zuidwesten van Nigeria?
- Wat zijn de effecten van BC-risicobeoordeling en -counseling op het naleven van aanbevelingen voor het verminderen van levensstijlrisico's bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in het zuidwesten van Nigeria?
- Wat is de kennis, houding en perceptie van eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria ten aanzien van genetische tests en BC-etiologie?
- Welke factoren voorspellen borstonderzoek bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria?
- Welke factoren voorspellen de tijd tot de eerste BC-screening (post-interventie) bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria?
Deelnemers worden gerandomiseerd in de controlearm (standaardzorg) en interventiearmen van het onderzoek. De interventiearm van de studie zal een BC-risicobeoordeling hebben, gevolgd door geïndividualiseerde BC-risicocounseling. Daarnaast krijgt de interventie-arm BC-awareness en MammaCare® BSE-training. De controle-arm krijgt alleen standaardzorg, bestaande uit BC-bewustzijn en MammaCare® BSE-training. Beide onderzoeksarmen zullen BC-screeningsaanbevelingen en aanbevelingen voor levensstijlaanpassing ontvangen.
We hopen dat de BC-risicocounseling de BC-screeningpraktijken en de wijziging van risicogedrag zal verbeteren en dat deze hypothese zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
719
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Niger, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Niger, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Niger, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstegraads vrouwelijke familieleden van histologisch gediagnosticeerde BC-patiënten op de onderzoekslocaties
- Vrouwen van 20 tot 75 jaar
- Bereidheid om na zes maanden gecontacteerd te worden voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van BC
- Eerdere blootstelling aan risicobeoordeling en counseling van borstkanker
- Afwezigheid van intacte borsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (SC)
Deelnemers kregen een-op-een voorlichting over borstkanker; een-op-een maandelijkse borstzelfonderzoek (BSE) training; algemene aanbevelingen voor screening op borstkanker; en algemene aanbevelingen voor aanpassing van de levensstijl
|
|
|
Experimenteel: SC + Risicobeoordeling en advisering
Deelnemers kregen standaardzorg zoals beschreven in de SC-arm hierboven, naast geïndividualiseerde risicobeoordeling voor borstkanker, geïndividualiseerde counseling voor het risico op borstkanker en aanbevelingen voor het verminderen van risico's op het gebied van levensstijl
|
Geïndividualiseerde risicobeoordeling voor borstkanker: het absolute risicovoorspellingsmodel van de Nigerian Breast Cancer Study (NBCS) werd gebruikt om de 5-jarige en levenslange borstkankerrisico's van de deelnemers te voorspellen.
Het model maakte gebruik van individuele risicofactoren voor borstkanker.
Andere namen:
Geïndividualiseerde voorlichting over het risico op borstkanker: de hoofdonderzoeker (PI) en andere getrainde risicoadviseurs bespraken de resultaten van het NBCS-risicovoorspellingsmodel met deelnemers en adviseerden hen over het risico op het ontwikkelen van borstkanker.
De
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van BC-risicobeoordeling en counseling op het naleven van aanbevelingen voor borstscreening bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een vragenlijst aan de deelnemers worden toegediend om de effecten van de interventie op de naleving van de praktijken van borstscreening te bepalen
|
6 maanden
|
|
Effecten van BC-risicobeoordeling en -counseling op het naleven van aanbevelingen voor het verminderen van levensstijlrisico's bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest, Nigeria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een vragenlijst aan de deelnemers worden toegediend om de effecten van de interventie op het naleven van levensstijlrisicoverminderingspraktijken te bepalen
|
6 maanden
|
|
Voorspellers van BSE onder eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de onafhankelijke variabelen te bepalen die BSE voorspellen
|
6 maanden
|
|
Voorspellers van tijd tot eerste BC-screening na interventie bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de onafhankelijke variabelen te bepalen die de eerste keer tot BC-screening voorspellen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de perceptie van familiaal BC-risico bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen semi-gestructureerde vragenlijsten worden gebruikt om de perceptie van familiaal BC-risico bij deelnemers te bepalen
|
Basislijn
|
|
Bepaal de kennis van het bekende BC-risico bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen semi-gestructureerde vragenlijsten worden gebruikt om de kennis van het bekende BC-risico bij de deelnemers te bepalen
|
Basislijn
|
|
Bepaal de kennis, houding en perceptie ten aanzien van genetische tests en BC-etiologie bij eerstegraads vrouwelijke familieleden van BC-patiënten in Zuidwest-Nigeria
Tijdsspanne: Basislijn
|
Semi-gestructureerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kennis, houding en perceptie ten opzichte van genetische tests en BC-etiologie bij deelnemers te bepalen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Hoofdonderzoeker: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Hoofdonderzoeker: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Hoofdonderzoeker: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Studie directeur: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Studie stoel: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .